Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sběr dat Eardream ve Švýcarsku Podporováno ADDF

5. října 2022 aktualizováno: Swiss Federal Institute of Technology

Oscilace mozku, spánek a vzrušení v lidské kognici

sběr dat založený na této studii nám umožní shromažďovat a kalibrovat neurofyziologická a kognitivní data shromážděná z in-ear EEG záznamů počáteční výchozí/referenční populace u švýcarských zdravých jedinců, která mohou být použita jako reference na data shromážděná v jiných populacích, např. , které mají být v budoucnu porovnány s jakýmkoli jiným podobným souborem dat (např. kohorty pacientů s Alzheimerovou chorobou).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existují solidní neurofyziologické důkazy, které naznačují, že abnormální mozkové rytmy během spánku a noradrenergní dysfunkce jsou hlavními složkami kognitivního poklesu a nástupu AD a jejich související patofyziologie. Zásadní je, že nepravidelnosti v těchto neurofyziologických mechanismech se objevují v asymptomatickém a presymptomatickém stadiu, ale jejich potenciál identifikovat náchylnost ke spouštění neurodegenerace musí být ještě stanoven.

Možnost identifikovat takové rizikové biomarkery u lidí tedy bude vyžadovat získání rozsáhlých dat souvisejících s přímými nebo nepřímými měřeními těchto fyziologických znaků. Možným klíčovým zdrojem pro získání takto rozsáhlých dat souvisejících se spánkem a noradrenergními funkcemi je hodnocení elektroencefalografických záznamů prostřednictvím nenápadných, levných a spolehlivých nositelných senzorů spolu s využitím pokročilých neuropočítačových algoritmů, které propojují mozkové funkce. a behaviorální výsledky funkce LC prostřednictvím pupilometrických měření.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, Švýcarsko, 8057
        • Nábor
        • ETH Zurich
        • Kontakt:
          • Caroline Lustenberger, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Údaje budou shromažďovány u zdravých mladých dospělých (věkové rozmezí 20-40) a zdravých starších dospělých (věkové rozmezí 50-75).

Popis

Do studie jsou způsobilí účastníci, kteří splňují všechna následující kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas doložený podpisem
  • Skupina zdravých mladých dospělých: Věkové rozmezí 20-40
  • Skupina zdravých starších dospělých: Věkové rozmezí 50-75

  • Normální fyzický a duševní stav:

    • Nemoci nebo léze nervového systému (akutní nebo reziduální včetně neurologických a psychiatrických onemocnění)
    • Klinicky významné průvodní chorobné stavy (např. selhání ledvin, jaterní dysfunkce, kardiovaskulární onemocnění atd.)
    • Poruchy spánku, známé nebo předpokládané (např. Nespavost, spánková apnoe, syndrom neklidných nohou, narkolepsie atd.)
    • skóre minimálního vyšetření duševního stavu (MMSE) > 24)
  • Německý rodilý mluvčí nebo dobrá znalost němčiny

Účastníci nejsou způsobilí, pokud splňují následující kritéria vyloučení:

  • U přímých příbuzných nebyly diagnostikovány neuropatologické stavy spojené s jakoukoli formou demence (např. AD, MCI)
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem/terapií/intervencemi během 30 dnů před a v průběhu této studie (datum zahájení odpovídajícím způsobem upraveno)
  • Práce na směny (např. pracovní doba 12-5h)
  • Podezření na zneužívání léků nebo léků nebo užívání léků na spaní podle označení během studie
  • Infekce/onemocnění zvukovodu nebo ušního bubínku, které by se mohlo zhoršit aplikací EAR-DREAM, nebo alergie na materiály elektrod do ucha (např. stříbro)
  • Těhotenství (nesouvisí s bezpečností, ale je relevantní pro postupy interpretace dat vzhledem k tomu, že těhotenství může mít za následek spánkové vzorce, které se liší od výchozích měření, která máme v úmyslu charakterizovat) Pro určité kognitivní úkoly mohou být definována další nelékařská vylučovací kritéria (např. žádné brýle během experimentů zahrnujících pupilometrii).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
zdravých mladých dospělých
mezi 20-40 lety
Jiný: Toto je pozorovací studie
Toto je pozorovací studie
zdraví starší dospělí
mezi 50-75 lety
Jiný: Toto je pozorovací studie
Toto je pozorovací studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota hustoty pomalé vlny (SWA) ze záznamů EEG v uchu
Časové okno: 7 nocí domácích nahrávek
in-ear EEG bude monitorováno během 7 nocí, agregovaná hustota SWA za 7 nocí bude porovnána v obou skupinách (mladí vs. starší)
7 nocí domácích nahrávek
Relativní fázická pupilometrická odezva při zkoumání versus stavy zkoumání v kognitivní úloze
Časové okno: 1 experimentální sezení
latentní proměnné LC-noradrenergního neuro-výpočtového modelu založeného na naší kognitivní úloze budou indikovat stav, ve kterém se účastník nachází (exploration vs. exploitation). Relativní fázická pupilometrická odezva v těchto dvou stavech bude sloužit jako proxy stupně LC-noradrenergní reakce na tyto stavy. Relativní reaktivita bude porovnána v obou skupinách (mladí vs. starší)
1 experimentální sezení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkonové změny bdělé EEG mozkové aktivity ve stavu zavřených a otevřených očí
Časové okno: 7 dní domácích nahrávek
Budeme počítat relativní změny výkonu EEG v zavřených vs. otevřených očích. Relativní změny budou porovnány v obou skupinách (mladí vs. starší)
7 dní domácích nahrávek
Relativní časově-frekvenční rozkladové reakce při zkoumání versus stavy zkoumání v kognitivní úloze měřené pomocí EEG
Časové okno: 1 experimentální sezení
Budeme hodnotit rozdíly časoprostorových změn v mocenském spektru v závislosti na stavu, ve kterém se účastník nachází (explorace vs. exploatace) v kognitivní úloze. Relativní změny budou porovnány v obou skupinách (mladí vs. starší)
1 experimentální sezení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Swiss Federal Institute of Technology

Spolupracovníci

Alzheimer's Drug Discovery Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rafael Polania, PhD, ETH Zurich
  • Vrchní vyšetřovatel: Caroline Lustenberger, PhD, ETH Zurich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ADDF_CH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé stárnutí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit