Coleta de dados da Eardream na Suíça com suporte da ADDF
5 de outubro de 2022 atualizado por: Swiss Federal Institute of Technology
Oscilações cerebrais, sono e excitação na cognição humana
a coleta de dados com base neste estudo nos permitirá coletar e calibrar dados neurofisiológicos e cognitivos coletados de gravações intra-auriculares de EEG da linha de base inicial/população de referência em indivíduos suíços saudáveis que podem ser usados como referência para dados coletados em outras populações, por exemplo , para ser comparado com qualquer outro conjunto de dados semelhante no futuro (por exemplo, coortes de pacientes com Alzheimer).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há evidências neurofisiológicas sólidas indicando que os ritmos cerebrais anormais durante o sono e a disfunção noradrenérgica são componentes centrais do declínio cognitivo e do início da DA, e sua fisiopatologia relacionada. Crucialmente, irregularidades nesses mecanismos neurofisiológicos parecem ocorrer em um estágio assintomático e pré-sintomático, mas seu potencial para identificar suscetibilidade para desencadear neurodegeneração ainda não foi estabelecido.
Assim, a possibilidade de identificar tais biomarcadores de risco em humanos exigirá a aquisição de dados em larga escala relacionados a medições diretas ou indiretas dessas assinaturas fisiológicas. Uma possível fonte chave para obter tais dados em larga escala relacionados ao sono e à função noradrenérgica é a avaliação de registros eletroencefalográficos por meio de sensores vestíveis não intrusivos, de baixo custo e confiáveis, juntamente com o uso de algoritmos neurocomputacionais avançados que vinculam a função cerebral e resultados comportamentais da função CL por meio de medidas de pupilometria.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Silvia Hofer, MSc.
- Número de telefone: +41 44 632 98 73
- E-mail: silvia. hofer @hest. ethz. ch
Locais de estudo
-
-
Schweiz
-
Zurich, Schweiz, Suíça, 8057
- Recrutamento
- ETH Zurich
-
Contato:
- Caroline Lustenberger, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os dados serão coletados em adultos jovens saudáveis (faixa etária de 20 a 40 anos) e idosos saudáveis (faixa etária de 50 a 75 anos).
Descrição
Os participantes que preenchem todos os seguintes critérios de inclusão são elegíveis para o estudo:
- Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
- Grupo de jovens adultos saudáveis: faixa etária de 20 a 40 anos
- Grupo de idosos saudáveis: faixa etária de 50 a 75 anos
Estado físico e mental normal:
- Doenças ou lesões do sistema nervoso (doenças neurológicas e psiquiátricas incluídas agudas ou residuais)
- Estados de doença concomitantes clinicamente significativos (por exemplo, insuficiência renal, disfunção hepática, doença cardiovascular, etc.)
- Distúrbios do sono, conhecidos ou suspeitos (ex. Insônia, apnéia do sono, síndrome das pernas inquietas, narcolepsia, etc.)
- pontuação do mini exame do estado mental (MEEM) > 24)
- Falante nativo de alemão ou bom entendimento de alemão
Os participantes não são elegíveis se cumprirem os seguintes critérios de exclusão:
- Parentes diretos não foram diagnosticados com condições neuropatológicas associadas a qualquer forma de demência (por exemplo, AD, MCI)
- Participação em outro estudo com medicamentos/terapias/intervenções em investigação nos 30 dias anteriores e durante o presente estudo (data de início adaptada de acordo)
- Trabalho por turnos (ex. horário de trabalho das 12h às 5h)
- Suspeita de abuso de drogas ou medicamentos, ou uso de medicamentos para dormir durante o período do estudo
- Infecção/doença do canal auditivo ou tímpano que pode piorar com a aplicação do EAR-DREAM ou alergia a materiais de eletrodos intra-auriculares (por exemplo, prata)
- Gravidez (não relacionado com a segurança, mas relevante para procedimentos de interpretação de dados, uma vez que a gravidez pode resultar em padrões de sono diferentes das medições de base que pretendemos caracterizar) Critérios de exclusão não médicos adicionais podem ser definidos para certas tarefas cognitivas (por exemplo, sem óculos durante experimentos envolvendo pupilometria).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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adultos jovens saudáveis
entre 20-40 anos
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Este é um estudo observacional
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adultos mais velhos saudáveis
entre 50-75 anos
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Este é um estudo observacional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Densidade de leitura de atividade de ondas lentas (SWA) de gravações intra-auriculares de EEG
Prazo: 7 noites de gravações em casa
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EEG intra-auricular será monitorado durante 7 noites, a densidade agregada de SWA ao longo das 7 noites será comparada em ambos os grupos (jovens vs idosos)
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7 noites de gravações em casa
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Respostas de pupilometria fásica relativa em estados de exploração versus estados de exploração na tarefa cognitiva
Prazo: 1 sessão experimental
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variáveis latentes do modelo neurocomputacional LC-noradrenérgico baseado em nossa tarefa cognitiva indicarão o estado em que o participante se encontra (exploração vs exploração).
As respostas relativas da pupilometria fásica nesses dois estados servirão como um proxy do grau de reação LC-noradrenérgica a esses estados.
A reatividade relativa será comparada em ambos os grupos (jovens vs idosos)
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1 sessão experimental
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças de potência da atividade cerebral EEG de vigília na condição de olhos fechados versus olhos abertos
Prazo: 7 dias de gravações em casa
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Vamos calcular as mudanças relativas da potência do EEG em olhos fechados versus olhos abertos.
As mudanças relativas serão comparadas em ambos os grupos (jovens vs idosos)
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7 dias de gravações em casa
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Respostas relativas de decomposição tempo-frequência em estados de exploração versus exploração na tarefa cognitiva medida com EEG
Prazo: 1 sessão experimental
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Avaliaremos as diferenças espaço-temporais das mudanças no espectro do poder em função do estado em que o participante se encontra (exploração vs exploração) na tarefa cognitiva.
As mudanças relativas serão comparadas em ambos os grupos (jovens vs idosos)
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1 sessão experimental
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rafael Polania, PhD, ETH Zurich
- Investigador principal: Caroline Lustenberger, PhD, ETH Zurich
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de abril de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ADDF_CH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .