一项评估 Hetrombopag 在 ITP 或 AA 患者中的安全性和有效性的观察性多中心研究
2022年4月11日 更新者：Wuhan Union Hospital, China
这是一项针对免疫性血小板减少症 (ITP) 或再生障碍性贫血 (AA) 患者的多中心观察性研究，旨在描述 hetrombopag 在现实世界中的安全性和有效性，并评估药物利用模式，以增加有关该药物的知识库在常规医疗实践中使用 hetrombopag。
有资格参与的患者将接受 hetrombopag 治疗 ITP/AA，作为其常规医疗护理的一部分
研究概览
详细说明
这是一项针对 ITP/AA 患者的多中心观察性研究，旨在描述海曲波帕在现实世界中的安全性和有效性，并评估药物利用模式，以增加关于在常规医疗实践中使用海曲波帕的知识库。
有资格参与的患者将接受 hetrombopag 治疗 ITP/AA，作为其常规医疗护理的一部分
该研究的范围是收集回顾性和前瞻性数据。 该研究的主要部分将是前瞻性收集有关使用、有效性、安全性和患者报告结果的数据，而回顾性部分将包括收集有关先前治疗的信息、治疗转换的原因以及（如果适用）入组前的海曲波帕治疗. 回顾性数据收集将基于患者医疗记录中的可用信息。 将在 hetrombopag 治疗开始前收集长达 12 个月的数据。
在整个研究过程中，将在常规临床访问中收集前瞻性数据。 患者将被随访 24 个月，并将被登记到登记 24 个月后的第一次预定就诊，或直到提前终止，以先发生者为准。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人员将尝试连续招募所有符合条件的患者，这些患者参加常规临床访问或在患者开始或继续接受 hetrombopag 治疗的常规访问期间
描述
纳入标准：
- 1.已建立并有据可查的 ITP 诊断
- 2.患者正在接受 ITP 治疗，或在入组时开出 hetrombopag 处方。 开始治疗的决定应由主治医师做出，独立于将患者纳入研究的决定。
- 3.在进行任何与研究相关的活动之前由患者签署并注明日期的知情同意书
- 4.愿意并能够遵守协议要求
排除标准：
- 参加同时进行的临床干预研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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全分析集（FAS）
FAS 包括所有登记的患者。
FAS 将用于所有分析。
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根据处方
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：将收集在不超过 24 个月的研究期间完成的所有例行访问的数据。
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信息将根据患者的医疗记录通过研究人员的报告收集，并根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 5.0 版进行分类
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将收集在不超过 24 个月的研究期间完成的所有例行访问的数据。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗 3/6/12/24 个月后达到血液学反应的患者人数和比例
大体时间：将收集在不超过 24 个月的研究期间完成的所有例行访问的数据。
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如果根据常规临床实践执行并在患者的病历中可用，将收集 CBC 的实验室测量值。
所有血小板计数分析和其他血液学评估将基于当地实验室结果。
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将收集在不超过 24 个月的研究期间完成的所有例行访问的数据。
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最长持续反应持续时间和总反应持续时间
大体时间：将收集在不超过 24 个月的研究期间完成的所有例行访问的数据。
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血液学评估将基于当地实验室结果
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将收集在不超过 24 个月的研究期间完成的所有例行访问的数据。
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需要抢救药物的患者人数和比例。
大体时间：将收集在不超过 24 个月的研究期间完成的所有例行访问的数据。
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信息将通过患者的病历收集。
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将收集在不超过 24 个月的研究期间完成的所有例行访问的数据。
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36 项简表调查 (SF-36) 中注册的变化
大体时间：将收集在不超过 24 个月的研究期间完成的所有例行访问的数据。
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SF-36 是一套通用的、连贯的、易于管理的生活质量措施。
这些措施依赖于患者的自我报告。
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将收集在不超过 24 个月的研究期间完成的所有例行访问的数据。
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在整个研究期间使用伴随 ITP/AA 药物的入组变化
大体时间：将收集在不超过 24 个月的研究期间完成的所有例行访问的数据。
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信息将通过患者的病历收集。
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将收集在不超过 24 个月的研究期间完成的所有例行访问的数据。
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停用 hetrombopag 后实现停药持续缓解 (SROT) 的患者人数和比例
大体时间：将收集在不超过 24 个月的研究期间完成的所有例行访问的数据。
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在至少六个月的观察期内，能够逐渐减量和停用 hetrombopag 维持反应的反应者比例。
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将收集在不超过 24 个月的研究期间完成的所有例行访问的数据。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年5月1日
初级完成 (预期的)
2026年5月1日
研究完成 (预期的)
2026年5月1日
研究注册日期
首次提交
2022年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月11日
首次发布 (实际的)
2022年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月11日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.