Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationel, multicenterundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Hetrombopag hos patienter med ITP eller AA

11. april 2022 opdateret af: Wuhan Union Hospital, China
Dette er et multicenter, observationsstudie i patienter med immun trombocytopeni (ITP) eller aplastisk anæmi (AA) designet til at beskrive den virkelige verdens sikkerhed og effektivitet af hetrombopag og vurdere mønstrene for lægemiddelanvendelse for at tilføje til videnbasen vedrørende brug af hetrombopag i rutinemæssig medicinsk praksis. Patienter, der er berettigede til deltagelse, vil, som en del af deres rutinemæssige lægebehandling, modtage hetrombopag til behandling af ITP/AA

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, observationsstudie i patienter med ITP/AA designet til at beskrive den virkelige verdens sikkerhed og effektivitet af hetrombopag og vurdere mønstrene for lægemiddelbrug for at tilføje videnbasen vedrørende brugen af ​​hetrombopag i rutinemæssig medicinsk praksis.

Patienter, der er berettigede til deltagelse, vil, som en del af deres rutinemæssige lægebehandling, modtage hetrombopag til behandling af ITP/AA

Undersøgelsens omfang er at indsamle både retrospektive og prospektive data. Hoveddelen af ​​undersøgelsen vil være prospektiv indsamling af data om brug, effektivitet, sikkerhed og patientrapporterede resultater, mens den retrospektive del vil bestå af indsamling af information om tidligere behandlinger, årsag til behandlingsskift og, hvis det er relevant, hetrombopag-behandling før indskrivning . Den retrospektive dataindsamling vil være baseret på de oplysninger, der er tilgængelige i patientens journaler. Data vil blive indsamlet i op til 12 måneder før behandling med hetrombopag starter.

Prospektive data vil blive indsamlet ved rutinemæssige kliniske besøg under hele undersøgelsen. Patienter vil blive fulgt i 24 måneder og vil blive indskrevet indtil deres første planlagte besøg efter 24 måneders tilmelding, eller indtil tidlig afslutning, alt efter hvad der indtræffer først.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efterforskerne vil forsøge at tilmelde alle kvalificerede patienter, som møder op til et rutinemæssigt klinisk besøg eller under et rutinebesøg, hvor patienten startes eller fortsættes med hetrombopag-behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1.Etableret og veldokumenteret ITP-diagnose
  • 2.Patienten behandles med eller ved indskrivning ordineret hetrombopag til ITP. Beslutning om at påbegynde behandling skal træffes af den behandlende læge og uafhængigt af beslutningen om at inkludere patienten i undersøgelsen.
  • 3. Underskrevet og dateret informeret samtykke givet af patienten før undersøgelsesrelaterede aktiviteter udføres
  • 4. Villig og i stand til at overholde protokolkrav

Ekskluderingskriterier:

  • Tilmelding til et samtidig klinisk interventionsstudie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fuldt analysesæt (FAS)
FAS omfatter alle indskrevne patienter. FAS vil blive brugt til alle analyser.
Medicin: hetrombopag
Efter recept

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Data vil blive indsamlet for alle rutinebesøg, der gennemføres i løbet af undersøgelsesperioden, ikke mere end 24 måneder.
Oplysninger vil blive indsamlet via rapporter fra efterforskerne baseret på patientens journaler og klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0
Data vil blive indsamlet for alle rutinebesøg, der gennemføres i løbet af undersøgelsesperioden, ikke mere end 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og andel af patienter, der opnår hæmatologisk respons efter 3/6/12/24 måneders behandling
Tidsramme: Data vil blive indsamlet for alle rutinebesøg gennemført i løbet af undersøgelsesperioden, som ikke er mere end 24 måneder.
Laboratoriemålinger af CBC vil blive indsamlet, hvis de udføres i overensstemmelse med rutinemæssig klinisk praksis og er tilgængelige i patientens medicinske journaler. Alle analyser af blodpladetal og andre hæmatologiske vurderinger vil være baseret på lokale laboratorieresultater.
Data vil blive indsamlet for alle rutinebesøg gennemført i løbet af undersøgelsesperioden, som ikke er mere end 24 måneder.
Den maksimale kontinuerlige varighed og samlede varighed af respons
Tidsramme: Data vil blive indsamlet for alle rutinebesøg gennemført i løbet af undersøgelsesperioden, som ikke er mere end 24 måneder.
Hæmatologiske vurderinger vil være baseret på lokale laboratorieresultater
Data vil blive indsamlet for alle rutinebesøg gennemført i løbet af undersøgelsesperioden, som ikke er mere end 24 måneder.
Antal og andel af patienter, der har behov for redningsmedicin.
Tidsramme: Data vil blive indsamlet for alle rutinebesøg gennemført i løbet af undersøgelsesperioden, som ikke er mere end 24 måneder.
Oplysninger vil blive indsamlet via patientens journal.
Data vil blive indsamlet for alle rutinebesøg gennemført i løbet af undersøgelsesperioden, som ikke er mere end 24 måneder.
Ændring i forhold til tilmelding til 36-item Short Form Survey (SF-36)
Tidsramme: Data vil blive indsamlet for alle rutinebesøg gennemført i løbet af undersøgelsesperioden, som ikke er mere end 24 måneder.
SF-36 er et sæt generiske, sammenhængende og let administrerede livskvalitetsmål. Disse foranstaltninger er afhængige af patientens selvrapportering.
Data vil blive indsamlet for alle rutinebesøg gennemført i løbet af undersøgelsesperioden, som ikke er mere end 24 måneder.
Ændring fra optagelse i brug af samtidig ITP/AA-medicin gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: Data vil blive indsamlet for alle rutinebesøg gennemført i løbet af undersøgelsesperioden, som ikke er mere end 24 måneder.
Oplysninger vil blive indsamlet via patientens journal.
Data vil blive indsamlet for alle rutinebesøg gennemført i løbet af undersøgelsesperioden, som ikke er mere end 24 måneder.
Antal og andel af patienter, der opnår en vedvarende remission off-treatment (SROT) efter seponering af hetrombopag
Tidsramme: Data vil blive indsamlet for alle rutinebesøg gennemført i løbet af undersøgelsesperioden, som ikke er mere end 24 måneder.
Andelen af ​​respondere, der var i stand til at nedtrappe og afbryde hetrombopag, ved at opretholde responsen i en observationsperiode på mindst seks måneder.
Data vil blive indsamlet for alle rutinebesøg gennemført i løbet af undersøgelsesperioden, som ikke er mere end 24 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Samarbejdspartnere

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2026

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2022

Først opslået (FAKTISKE)

19. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Hetrombopag-ITP/AA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med hetrombopag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner