Hetrombopag 或安慰剂治疗初治严重再生障碍性贫血

纳入标准：

1.15 岁至 75 岁（如果年龄 < 18 岁，体重大于 50 公斤）。 2.以骨髓细胞增殖低于25%为特征的重度再生障碍性贫血（如果≥25%但<50%，剩余造血细胞应<30%）并且至少有以下两项：绝对中性粒细胞计数<0.5×109 /L;血小板计数<20×109/L；网织红细胞绝对计数<20×109/L。

3.不适合或不愿进行造血干细胞移植（HSCT）。

4.签署知情同意书。

排除标准：

1. 其他原因引起的全血细胞减少或骨髓增殖不良性疾病的诊断。
2. 既往接受过吗替麦考酚酯、西罗莫司、大剂量环磷酰胺（≥45mg/kg/d）、阿仑单抗等免疫抑制治疗；或既往接受过血小板生成素受体激动剂（如艾曲波帕、romiplostim、rhTPO等）治疗的受试者随机化。
3. 既往造血干细胞移植史。
4. 已知或怀疑对 Hetrombopag 的 API（活性药物成分）有禁忌症或超敏反应的受试者。
5. 筛选时克隆细胞遗传学异常的证据。
6. 出血和/或感染对适当的治疗反应不充分。
7. 任何 HIV 感染的实验室或临床证据。 任何丙型肝炎感染的临床病史；慢性乙型肝炎感染；或受试者筛选时活动性肝炎的任何证据。
8. ALT> 2.5 x 正常上限 (ULN)，AST> 2.5 x 正常上限 (ULN) DBLI> 1.5 x 正常上限 (ULN)，Scr> 正常上限 (ULN)。
9. 筛选时有未控制的高血压（>180/100mmHg）、严重心律失常（如完全性左束支传导阻滞、QT间期延长（Bazetts公式）、扭转型室性心动过速等）、不稳定型心绞痛、肺动脉高压的受试者。
10. 被诊断患有肝硬化或门静脉高压症的受试者。
11. 受试者筛选前5年内患有任何器官系统的恶性实体瘤，有无治疗、转移或复发，局部皮肤基底细胞癌除外；先前或筛选期间发现血液肿瘤的受试者。
12. 在随机分组前 12 个月内患有深静脉血栓形成、心肌梗塞、中风或外周动脉栓塞的受试者。
13. 正在哺乳或怀孕的女性受试者。
14. 受试者不能遵守有效的避孕措施。
15. 受试者在进入研究前 3 个月内参加过其他临床试验。