Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie obserwacyjne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność stosowania hetrombopagu u pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną lub AA

11 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Wuhan Union Hospital, China
Jest to wieloośrodkowe badanie obserwacyjne u pacjentów z trombocytopenią immunologiczną (ITP) lub niedokrwistością aplastyczną (AA), mające na celu opisanie rzeczywistego bezpieczeństwa i skuteczności hetrombopagu oraz ocenę wzorców stosowania leku w celu uzupełnienia bazy wiedzy dotyczącej stosowania hetrombopagu w rutynowej praktyce lekarskiej. Pacjenci kwalifikujący się do udziału będą otrzymywać w ramach rutynowej opieki medycznej hetrombopag w leczeniu ITP/AA

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie obserwacyjne z udziałem pacjentów z ITP/AA, mające na celu opisanie rzeczywistego bezpieczeństwa i skuteczności hetrombopagu oraz ocenę wzorców stosowania leku w celu uzupełnienia bazy wiedzy dotyczącej stosowania hetrombopagu w rutynowej praktyce medycznej.

Pacjenci kwalifikujący się do udziału będą otrzymywać w ramach rutynowej opieki medycznej hetrombopag w leczeniu ITP/AA

Celem badania jest zebranie zarówno danych retrospektywnych, jak i prospektywnych. Główną częścią badania będzie prospektywne gromadzenie danych na temat stosowania, skuteczności, bezpieczeństwa i wyników zgłaszanych przez pacjentów, podczas gdy część retrospektywna będzie polegać na gromadzeniu informacji na temat wcześniejszego leczenia, powodu zmiany leczenia oraz, jeśli ma to zastosowanie, leczenia hetrombopagiem przed włączeniem do badania . Retrospektywne gromadzenie danych będzie oparte na informacjach dostępnych w dokumentacji medycznej pacjenta. Dane będą gromadzone przez maksymalnie 12 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia hetrombopagiem.

Dane prospektywne będą zbierane podczas rutynowych wizyt klinicznych w trakcie badania. Pacjenci będą obserwowani przez 24 miesiące i zostaną zapisani do pierwszej zaplanowanej wizyty po 24 miesiącach od rejestracji lub do wcześniejszego zakończenia leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badacze będą próbować kolejno rejestrować wszystkich kwalifikujących się pacjentów, którzy zgłaszają się na rutynową wizytę kliniczną lub podczas rutynowej wizyty, podczas której pacjent rozpoczyna lub kontynuuje leczenie hetrombopagiem

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Ustalona i dobrze udokumentowana diagnoza ITP
  • 2.Pacjent jest leczony lub przepisany hetrombopagiem na ITP. Decyzję o rozpoczęciu leczenia podejmuje lekarz prowadzący niezależnie od decyzji o włączeniu pacjenta do badania.
  • 3. Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda udzielona przez pacjenta przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem
  • 4. Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Włączenie do równoczesnego klinicznego badania interwencyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pełny zestaw do analizy (FAS)
FAS obejmuje wszystkich włączonych pacjentów. FAS będzie używany do wszystkich analiz.
Lek: hetrombopag
Zgodnie z receptą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dane będą gromadzone dla wszystkich rutynowych wizyt odbytych w okresie badania nie dłuższym niż 24 miesiące.
Informacje będą zbierane za pośrednictwem raportów od badaczy w oparciu o dokumentację medyczną pacjenta i sklasyfikowane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii dotyczącymi zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute, wersja 5.0
Dane będą gromadzone dla wszystkich rutynowych wizyt odbytych w okresie badania nie dłuższym niż 24 miesiące.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź hematologiczną po 3/6/12/24 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: Dane będą zbierane dla wszystkich wizyt rutynowych odbytych w okresie badania, który nie przekracza 24 miesięcy.
Pomiary laboratoryjne CBC będą gromadzone, jeśli są wykonywane zgodnie z rutynową praktyką kliniczną i są dostępne w dokumentacji medycznej pacjenta. Wszystkie analizy liczby płytek krwi i inne oceny hematologiczne będą oparte na lokalnych wynikach laboratoryjnych.
Dane będą zbierane dla wszystkich wizyt rutynowych odbytych w okresie badania, który nie przekracza 24 miesięcy.
Maksymalny ciągły czas trwania i całkowity czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Dane będą zbierane dla wszystkich wizyt rutynowych odbytych w okresie badania, który nie przekracza 24 miesięcy.
Oceny hematologiczne będą oparte na lokalnych wynikach laboratoryjnych
Dane będą zbierane dla wszystkich wizyt rutynowych odbytych w okresie badania, który nie przekracza 24 miesięcy.
Liczba i odsetek pacjentów wymagających leczenia ratunkowego.
Ramy czasowe: Dane będą zbierane dla wszystkich wizyt rutynowych odbytych w okresie badania, który nie przekracza 24 miesięcy.
Informacje będą zbierane za pośrednictwem dokumentacji medycznej pacjenta.
Dane będą zbierane dla wszystkich wizyt rutynowych odbytych w okresie badania, który nie przekracza 24 miesięcy.
Zmiana w stosunku do rejestracji w krótkiej ankiecie zawierającej 36 pozycji (SF-36)
Ramy czasowe: Dane będą zbierane dla wszystkich wizyt rutynowych odbytych w okresie badania, który nie przekracza 24 miesięcy.
SF-36 to zestaw ogólnych, spójnych i łatwych w stosowaniu mierników jakości życia. Środki te opierają się na samoopisie pacjentów.
Dane będą zbierane dla wszystkich wizyt rutynowych odbytych w okresie badania, który nie przekracza 24 miesięcy.
Zmiana w porównaniu z rejestracją w zakresie jednoczesnego stosowania leków na ITP/AA w trakcie badania
Ramy czasowe: Dane będą zbierane dla wszystkich wizyt rutynowych odbytych w okresie badania, który nie przekracza 24 miesięcy.
Informacje będą zbierane za pośrednictwem dokumentacji medycznej pacjenta.
Dane będą zbierane dla wszystkich wizyt rutynowych odbytych w okresie badania, który nie przekracza 24 miesięcy.
Liczba i odsetek pacjentów, u których po odstawieniu hetrombopagu uzyskano trwałą remisję poza leczeniem (SROT).
Ramy czasowe: Dane będą zbierane dla wszystkich wizyt rutynowych odbytych w okresie badania, który nie przekracza 24 miesięcy.
Odsetek osób z odpowiedzią, które były w stanie zmniejszyć i przerwać leczenie hetrombopagiem, utrzymując odpowiedź podczas okresu obserwacji trwającego co najmniej sześć miesięcy.
Dane będą zbierane dla wszystkich wizyt rutynowych odbytych w okresie badania, który nie przekracza 24 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Współpracownicy

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Hetrombopag-ITP/AA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia aplastyczna

Badania kliniczne na hetrombopag

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj