胸腰骶矫形器的运动和舒适度比较 - 第 2 组
2022年5月4日 更新者：More Foundation
该研究将测量和比较两对背部的运动范围 (ROM)、日常生活 ADL 模拟活动期间的运动、组织界面压力 (TIP)、肌肉激活 (EMG) 以及躯干刚度和阻尼测量 (TSD)牙套：姿势 TLSO (456) 和 TLSO (464)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85023
- More Foundation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数 < 40
- 英语会话
- 已阅读并签署 IRB 的受试者同意本研究的知情同意书
- 根据使用说明，适合背带的身体尺寸
排除标准：
- 在过去 12 个月内有需要医疗护理的背痛或背伤史
- 脊柱手术史，背部的物理或脊椎按摩疗法
- 脊椎病或骨质疏松症病史
- 孕
- 目前被监禁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：健康受试者
符合纳入/排除的健康受试者。
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当受试者佩戴由 DJO Global 制造的 456 背带时，将记录数据
当受试者佩戴由 Aspen Medical Products 制造的 456 背带时，将记录数据
当受试者佩戴由 DJO Global 制造的 464 背带时，将记录数据
当受试者佩戴由 Aspen Medical Products 制造的 464 背带时，将记录数据
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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屈曲 - 矢状面
大体时间：第一天
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将使用立体摄影技术测量胸部相对于骨盆的角度，同时受试者在矢状面上相对于骨盆弯曲躯干。
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第一天
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延伸 - 矢状面
大体时间：第一天
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胸部相对于骨盆的角度将使用立体摄影测量技术以度数为单位测量，同时受试者在矢状面上相对于骨盆伸展躯干。
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第一天
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运动范围 - 额状面
大体时间：第一天
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胸部相对于骨盆的运动范围将使用立体摄影测量技术以度数为单位进行测量，同时受试者相对于骨盆在额状面左右侧向弯曲躯干。
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第一天
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运动范围 - 横向平面
大体时间：第一天
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胸部相对于骨盆的运动范围将使用立体摄影测量技术以度数为单位进行测量，同时受试者相对于骨盆在横向平面上向右和向左旋转躯干。
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第一天
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回头看时的旋转角度
大体时间：第一天
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胸部相对于骨盆的最大旋转角度将使用立体摄影测量技术以度数为单位测量，同时受试者相对于骨盆旋转躯干以查看位于其身后 150 度的物体。
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第一天
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从椅子上站起来时矢状面的运动范围
大体时间：第一天
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当受试者从椅子上站起来时，将使用立体摄影技术测量胸部矢状面相对于骨盆的运动范围。
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第一天
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回到坐姿时矢状面的运动范围
大体时间：第一天
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当受试者从直立位置移动到坐姿时，将使用立体摄影测量技术以度数测量相对于骨盆的胸部矢状面的运动范围。
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第一天
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坐姿接触右拇趾时矢状面的屈曲角度
大体时间：第一天
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将使用立体摄影测量技术测量胸部矢状面相对于骨盆的运动范围，同时受试者在坐姿时向前和向下伸手触摸他们的右拇趾。
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第一天
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从地板上捡起物体时矢状面的屈曲角度
大体时间：第一天
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胸部矢状面相对于骨盆的运动范围将使用立体摄影测量技术以度数为单位进行测量，同时受试者从站立位置向前和向下伸手从地板上捡起一个直径为 85 毫米、重 500 克的物体。
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第一天
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在水平面上行走时矢状面的运动范围
大体时间：第一天
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当受试者走过水平表面时，将使用立体摄影测量技术以度为单位测量胸部矢状面相对于骨盆的运动范围。
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第一天
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在水平表面上行走时额状面的运动范围
大体时间：第一天
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当受试者走过水平表面时，将使用立体摄影测量技术以度为单位测量胸部相对于骨盆的额状面的运动范围。
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第一天
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在水平面上行走时横向平面内的运动范围
大体时间：第一天
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当受试者走过水平表面时，将使用立体摄影测量技术以度为单位测量胸部相对于骨盆的横向运动范围。
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第一天
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上楼梯时矢状面的运动范围。
大体时间：第一天
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将使用立体摄影测量技术测量胸部矢状面相对于骨盆的运动范围，同时受试者上升四步飞行
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第一天
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下楼梯时矢状面的运动范围。
大体时间：第一天
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将使用立体摄影测量技术测量胸部矢状面相对于骨盆的运动范围，同时受试者下降四步
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第一天
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上楼梯时额状面上的运动范围。
大体时间：第一天
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将使用立体摄影测量技术测量胸廓正面相对于骨盆的运动范围，同时受试者上升四步飞行
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第一天
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下楼梯时额状面上的运动范围。
大体时间：第一天
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将使用立体摄影测量技术测量胸部正面相对于骨盆的运动范围，同时受试者下降四步飞行
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第一天
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上楼梯时横向平面内的运动范围。
大体时间：第一天
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将使用立体摄影测量技术测量胸部相对于骨盆的横向平面的运动范围，同时受试者上升四步飞行
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第一天
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下楼梯时横向平面内的运动范围。
大体时间：第一天
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将使用立体摄影测量技术测量胸部相对于骨盆的横向平面的运动范围，同时受试者下降四步飞行
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第一天
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当他们用右手向前和绕过物体时，矢状面的屈曲角度。
大体时间：第一天
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将使用立体摄影技术测量胸部矢状面相对于骨盆的屈曲角度，同时受试者用右手向前和绕着椅子靠背伸手
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第一天
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当用左手向前和绕过物体时，矢状面的屈曲角度。
大体时间：第一天
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将使用立体摄影测量技术测量胸部矢状面相对于骨盆的屈曲角度，同时受试者用左手向前和绕着椅背伸手
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第一天
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当他们的右手向前伸展并绕过物体时，额状面上的侧角。
大体时间：第一天
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将使用立体摄影测量技术测量胸部额平面相对于骨盆的横向角度，同时受试者用右手向前和绕过椅子的靠背
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第一天
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当他们的左手向前伸出并绕过物体时，额状面上的侧角。
大体时间：第一天
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将使用立体摄影测量技术测量胸部正面相对于骨盆的横向角度，同时受试者用左手向前和绕着椅子靠背伸手
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第一天
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右手向前伸并绕过物体时横向平面内的旋转角度。
大体时间：第一天
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将使用立体摄影测量技术测量胸腔相对于骨盆的横向平面的旋转角度，同时受试者用右手向前和绕着椅子靠背伸手
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第一天
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当他们的左手向前伸出并绕过物体时在横向平面中的旋转角度。
大体时间：第一天
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将使用立体摄影测量技术测量胸廓相对于骨盆的横向平面的旋转角度，同时受试者用左手向前和绕着椅子靠背伸手
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第一天
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伸手拿行李箱时矢状面的屈曲角度
大体时间：第一天
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将使用立体摄影技术测量胸部矢状面相对于骨盆的屈曲角度，同时受试者伸手用右手拿起放在身体右侧的标准随身携带大小的手提箱
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第一天
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伸手拿行李箱时额状面上的侧角
大体时间：第一天
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将使用立体摄影测量技术测量胸部正面相对于骨盆的横向角度，同时受试者伸手用右手拿起放在身体右侧的标准随身携带大小的手提箱
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第一天
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伸手拿行李箱时横向平面内的旋转角度
大体时间：第一天
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将使用立体摄影测量技术测量胸部相对于骨盆的横向平面的旋转角度，同时受试者伸手用右手拿起放在身体右侧的标准随身携带大小的手提箱
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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舒适
大体时间：第一天
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在所有 ROM 和 ADL 测试条件下，将要求受试者使用 10cm 视觉模拟舒适度等级量表为每个背部支架提供支架舒适度的主观评分。
量表的端点将在 0 和 10 厘米处分别标记为“非常舒适”和“非常不舒服”。
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第一天
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躯干刚度和阻尼 - 前角
大体时间：第一天
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每个受试者都将跪在一个装置中，骨盆固定在适当的位置，躯干直立。
负载将附加到他们的上身前部并施加力。
力将被释放，随后使用惯性测量单元测量上躯干运动。
将测量上半身的最大角运动度数。
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第一天
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躯干刚度和阻尼 - 前角速度
大体时间：第一天
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每个受试者都将跪在一个装置中，骨盆固定在适当的位置，躯干直立。
负载将附加到他们的上身前部并施加力。
力将被释放，随后使用惯性测量单元测量上躯干运动。
力释放后上半身的最大角速度将以度/秒为单位测量。
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第一天
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躯干刚度和阻尼 - 前部角加速度
大体时间：第一天
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每个受试者都将跪在一个装置中，骨盆固定在适当的位置，躯干直立。
负载将附加到他们的上身前部并施加力。
力将被释放，随后使用惯性测量单元测量上躯干运动。
力释放后上半身的最大角加速度将以度/秒/秒为单位测量。
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第一天
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躯干刚度和阻尼 - 背角
大体时间：第一天
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每个受试者都将跪在一个装置中，骨盆固定在适当的位置，躯干直立。
负载将附加到他们的上身后部并施加力。
力将被释放，随后使用惯性测量单元测量上躯干运动。
将测量上半身的最大角运动度数。
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第一天
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躯干刚度和阻尼 - 后角速度
大体时间：第一天
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每个受试者都将跪在一个装置中，骨盆固定在适当的位置，躯干直立。
负载将附加到他们的上身后部并施加力。
力将被释放，随后使用惯性测量单元测量上躯干运动。
力释放后上半身的最大角速度将以度/秒为单位测量。
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第一天
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躯干刚度和阻尼 - 后角加速度
大体时间：第一天
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每个受试者都将跪在一个装置中，骨盆固定在适当的位置，躯干直立。
负载将附加到他们的上身后部并施加力。
力将被释放，随后使用惯性测量单元测量上躯干运动。
力释放后上半身的最大角加速度将以度/秒/秒为单位测量。
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第一天
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躯干刚度和阻尼 - 右侧角
大体时间：第一天
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每个受试者都将跪在一个装置中，骨盆固定在适当的位置，躯干直立。
负载将连接到他们上半身的右侧并施加力。
力将被释放，随后使用惯性测量单元测量上躯干运动。
将测量上半身的最大角运动度数。
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第一天
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躯干刚度和阻尼 - 右侧角速度
大体时间：第一天
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每个受试者都将跪在一个装置中，骨盆固定在适当的位置，躯干直立。
负载将连接到他们上半身的右侧并施加力。
力将被释放，随后使用惯性测量单元测量上躯干运动。
力释放后上半身的最大角速度将以度/秒为单位测量。
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第一天
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躯干刚度和阻尼 - 右侧角加速度
大体时间：第一天
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每个受试者都将跪在一个装置中，骨盆固定在适当的位置，躯干直立。
负载将连接到他们上半身的右侧并施加力。
力将被释放，随后使用惯性测量单元测量上躯干运动。
力释放后上半身的最大角速度将以度/秒/秒为单位测量。
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第一天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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左髂肋肌活动 (AUC) - 步行
大体时间：第一天
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低剖面表面电极将用于记录左髂肋肌的肌电图活动。
过滤肌肉信号后，将计算一个步态周期期间曲线下的平均面积，并报告每个背带在受试者未佩戴背带时曲线下面积的百分比。
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第一天
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左髂肋肌活动 (AUC) - 上楼梯
大体时间：第一天
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低剖面表面电极将用于记录左髂肋肌的肌电图活动。
过滤肌肉信号后，将计算一个步态周期期间曲线下的平均面积，并报告每个背带在受试者未佩戴背带时曲线下面积的百分比。
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第一天
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右髂肋肌活动 (AUC) - 步行
大体时间：第一天
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低剖面表面电极将用于记录右髂肋肌的肌电图活动。
过滤肌肉信号后，将计算一个步态周期期间曲线下的平均面积，并报告每个背带在受试者未佩戴背带时曲线下面积的百分比。
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第一天
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右髂肋肌活动 (AUC) - 上楼梯
大体时间：第一天
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低剖面表面电极将用于记录右髂肋肌的肌电图活动。
过滤肌肉信号后，将计算一个步态周期期间曲线下的平均面积，并报告每个背带在受试者未佩戴背带时曲线下面积的百分比。
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第一天
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最大左髂肋肌活动 - 步行
大体时间：第一天
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低剖面表面电极将用于记录左髂肋肌的肌电图活动。
过滤肌肉信号后，将计算一个步态周期内的最大值，并将每个后背支架报告为受试者未佩戴后背支架时最大值的百分比。
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第一天
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最大左髂肋肌活动 - 上楼梯
大体时间：第一天
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低剖面表面电极将用于记录左髂肋肌的肌电图活动。
过滤肌肉信号后，将计算一个步态周期内的最大值，并将每个后背支架报告为受试者未佩戴后背支架时最大值的百分比。
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第一天
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最大右侧髂肋肌活动 - 步行
大体时间：第一天
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低剖面表面电极将用于记录右髂肋肌的肌电图活动。
过滤肌肉信号后，将计算一个步态周期内的最大值，并将每个后背支架报告为受试者未佩戴后背支架时最大值的百分比。
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第一天
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最大右侧髂肋肌活动 - 上楼梯
大体时间：第一天
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低剖面表面电极将用于记录右髂肋肌的肌电图活动。
过滤肌肉信号后，将计算一个步态周期内的最大值，并将每个后背支架报告为受试者未佩戴后背支架时最大值的百分比。
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第一天
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左最长肌活动 (AUC) - 步行
大体时间：第一天
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低剖面表面电极将用于记录左最长肌的肌电图活动。
过滤肌肉信号后，将计算一个步态周期期间曲线下的平均面积，并报告每个背带在受试者未佩戴背带时曲线下面积的百分比。
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第一天
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左最长肌活动 (AUC) - 上楼梯
大体时间：第一天
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低剖面表面电极将用于记录左最长肌的肌电图活动。
过滤肌肉信号后，将计算一个步态周期期间曲线下的平均面积，并报告每个背带在受试者未佩戴背带时曲线下面积的百分比。
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第一天
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右最长肌活动 (AUC) - 步行
大体时间：第一天
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低剖面表面电极将用于记录右最长肌的肌电图活动。
过滤肌肉信号后，将计算一个步态周期期间曲线下的平均面积，并报告每个背带在受试者未佩戴背带时曲线下面积的百分比。
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第一天
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右最长肌活动 (AUC) - 上楼梯
大体时间：第一天
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低剖面表面电极将用于记录右最长肌的肌电图活动。
过滤肌肉信号后，将计算一个步态周期期间曲线下的平均面积，并报告每个背带在受试者未佩戴背带时曲线下面积的百分比。
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第一天
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最大左最长肌活动 - 步行
大体时间：第一天
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低剖面表面电极将用于记录左最长肌的肌电图活动。
过滤肌肉信号后，将计算一个步态周期内的最大值，并将每个后背支架报告为受试者未佩戴后背支架时最大值的百分比。
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第一天
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最大左最长肌活动 - 上楼梯
大体时间：第一天
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低剖面表面电极将用于记录左最长肌的肌电图活动。
过滤肌肉信号后，将计算一个步态周期内的最大值，并将每个后背支架报告为受试者未佩戴后背支架时最大值的百分比。
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第一天
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最大右最长肌活动 - 步行
大体时间：第一天
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低剖面表面电极将用于记录右最长肌的肌电图活动。
过滤肌肉信号后，将计算一个步态周期内的最大值，并将每个后背支架报告为受试者未佩戴后背支架时最大值的百分比。
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第一天
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最大右最长肌活动 - 上楼梯
大体时间：第一天
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低剖面表面电极将用于记录右最长肌的肌电图活动。
过滤肌肉信号后，将计算一个步态周期内的最大值，并将每个后背支架报告为受试者未佩戴后背支架时最大值的百分比。
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第一天
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左外斜肌活动 (AUC) - 步行
大体时间：第一天
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低剖面表面电极将用于记录左侧外斜肌的肌电图活动。
过滤肌肉信号后，将计算一个步态周期期间曲线下的平均面积，并报告每个背带在受试者未佩戴背带时曲线下面积的百分比。
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第一天
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左外斜肌活动 (AUC) - 上楼梯
大体时间：第一天
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低剖面表面电极将用于记录左侧外斜肌的肌电图活动。
过滤肌肉信号后，将计算一个步态周期期间曲线下的平均面积，并报告每个背带在受试者未佩戴背带时曲线下面积的百分比。
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第一天
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右外斜肌活动 (AUC) - 步行
大体时间：第一天
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低剖面表面电极将用于记录右外斜肌的肌电图活动。
过滤肌肉信号后，将计算一个步态周期期间曲线下的平均面积，并报告每个背带在受试者未佩戴背带时曲线下面积的百分比。
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第一天
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右外斜肌活动 (AUC) - 上楼梯
大体时间：第一天
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低剖面表面电极将用于记录右外斜肌的肌电图活动。
过滤肌肉信号后，将计算一个步态周期期间曲线下的平均面积，并报告每个背带在受试者未佩戴背带时曲线下面积的百分比。
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第一天
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最大左外斜肌活动——步行
大体时间：第一天
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低剖面表面电极将用于记录左侧外斜肌的肌电图活动。
过滤肌肉信号后，将计算一个步态周期内的最大值，并将每个后背支架报告为受试者未佩戴后背支架时最大值的百分比。
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第一天
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最大左外斜肌活动 - 上楼梯
大体时间：第一天
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低剖面表面电极将用于记录左侧外斜肌的肌电图活动。
过滤肌肉信号后，将计算一个步态周期内的最大值，并将每个后背支架报告为受试者未佩戴后背支架时最大值的百分比。
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第一天
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最大右外斜肌活动——步行
大体时间：第一天
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低剖面表面电极将用于记录右外斜肌的肌电图活动。
过滤肌肉信号后，将计算一个步态周期内的最大值，并将每个后背支架报告为受试者未佩戴后背支架时最大值的百分比。
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第一天
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最大右外斜肌活动 - 上楼梯
大体时间：第一天
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低剖面表面电极将用于记录右外斜肌的肌电图活动。
过滤肌肉信号后，将计算一个步态周期内的最大值，并将每个后背支架报告为受试者未佩戴后背支架时最大值的百分比。
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第一天
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右腹直肌活动 (AUC) - 步行
大体时间：第一天
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低剖面表面电极将用于记录右侧腹直肌的肌电图活动。
过滤肌肉信号后，将计算一个步态周期内的最大值，并将每个后背支架报告为受试者未佩戴后背支架时最大值的百分比。
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第一天
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右腹直肌活动 (AUC) - 上楼梯
大体时间：第一天
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低剖面表面电极将用于记录右侧腹直肌的肌电图活动。
过滤肌肉信号后，将计算一个步态周期内的最大值，并将每个后背支架报告为受试者未佩戴后背支架时最大值的百分比。
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第一天
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最大右侧腹直肌活动 - 步行
大体时间：第一天
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低剖面表面电极将用于记录右侧腹直肌的肌电图活动。
过滤肌肉信号后，将计算一个步态周期内的最大值，并将每个后背支架报告为受试者未佩戴后背支架时最大值的百分比。
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第一天
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最大右侧腹直肌活动 - 上升
大体时间：第一天
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低剖面表面电极将用于记录右侧腹直肌的肌电图活动。
过滤肌肉信号后，将计算一个步态周期内的最大值，并将每个后背支架报告为受试者未佩戴后背支架时最大值的百分比。
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月23日
初级完成 (实际的)
2021年10月16日
研究完成 (实际的)
2021年10月16日
研究注册日期
首次提交
2022年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月28日
首次发布 (实际的)
2022年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月4日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.