一项评估 Mavacamten 对健康参与者单剂量药物水平影响的研究
2022年11月17日 更新者：Bristol-Myers Squibb
在健康参与者中单剂量 15 毫克 Mavacamten 胶囊与单剂量 3 x 5 毫克 Mavacamten 胶囊的生物等效性研究
本研究的目的是评估 mavacamten 对健康参与者单剂量药物水平的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
158
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Miami、Florida、美国、33147
- Advanced Pharma CR, LLC
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Miami、Florida、美国、33014
- Clinical Pharmacology of Miami
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Missouri
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Springfield、Missouri、美国、65802
- QPS Springfield
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Texas
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Austin、Texas、美国、78744
- PPD Phase I Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选访问时体重指数介于 18 和 32 kg/m^2 之间（含）
- 健康，通过体格检查、生命体征、心电图 (ECG) 和临床实验室评估在筛选访问和/或第 -1 天的正常范围内确定
排除标准：
- 当前或近期（研究干预给药后 3 个月内）胃肠道疾病
- 任何重大药物过敏史（如过敏反应或肝毒性）
其他协议定义的包含/排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Mavacamten- 剂量 A
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特定日期的特定剂量
其他名称：
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实验性的：Mavacamten- 剂量 B
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特定日期的特定剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：最长约1个月
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最长约1个月
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从时间零到最后可量化浓度的时间的血浆浓度-时间曲线下面积 ((AUC(0-T))
大体时间：最长约1个月
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最长约1个月
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从时间零外推到无限时间的血浆浓度-时间曲线下面积 ((AUC(INF))
大体时间：最长约1个月
|
最长约1个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
观察到的最大血浆浓度时间 (Tmax)
大体时间：最长约1个月
|
最长约1个月
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终末半衰期 (T-HALF)
大体时间：最长约1个月
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最长约1个月
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最长约1个月
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最长约1个月
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发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：最长约1个月
|
最长约1个月
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生命体征异常超过预定阈值的参与者人数
大体时间：最长约1个月
|
最长约1个月
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心电图 (ECG) 异常的参与者人数
大体时间：最长约1个月
|
最长约1个月
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体检异常参加人数
大体时间：最长约1个月
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最长约1个月
|
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临床实验室评估异常的参与者人数
大体时间：最长约1个月
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最长约1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月16日
初级完成 (实际的)
2022年8月19日
研究完成 (实际的)
2022年8月19日
研究注册日期
首次提交
2022年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月2日
首次发布 (实际的)
2022年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月17日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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