Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effekten på enkeltdose-medisinnivåene av Mavacamten hos friske deltakere

17. november 2022 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Bioekvivalensstudie av en enkelt dose på 15 mg Mavacamten kapsel versus en enkelt dose på 3 x 5 mg Mavacamten kapsler hos friske deltakere

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten på enkeltdose medikamentnivåer av mavacamten hos friske deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

158

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33147
        • Advanced Pharma CR, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65802
        • QPS Springfield
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78744
        • PPD Phase I Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks mellom 18 og 32 kg/m^2, inkludert, ved screeningbesøket
  • Frisk, som bestemt ved fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG) og kliniske laboratorievurderinger innenfor normalområdet ved screeningbesøket og/eller på dag -1

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller nylig (innen 3 måneder etter studieintervensjonsadministrasjon) gastrointestinal sykdom
  • Anamnese med betydelig medikamentallergi (som anafylaksi eller levertoksisitet)

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Mavacamten- Dose A
Legemiddel: Mavacamten
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-986427
  • MYK-461
EKSPERIMENTELL: Mavacamten- Dose B
Legemiddel: Mavacamten
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-986427
  • MYK-461

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opptil ca 1 måned
Opptil ca 1 måned
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon ((AUC(0-T))
Tidsramme: Opptil ca 1 måned
Opptil ca 1 måned
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid ((AUC(INF))
Tidsramme: Opptil ca 1 måned
Opptil ca 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Opptil ca 1 måned
Opptil ca 1 måned
Terminal halveringstid (T-HALF)
Tidsramme: Opptil ca 1 måned
Opptil ca 1 måned
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ca 1 måned
Opptil ca 1 måned
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil ca 1 måned
Opptil ca 1 måned
Antall deltakere med vitale tegnavvik som overskrider forhåndsdefinerte terskler
Tidsramme: Opptil ca 1 måned
Opptil ca 1 måned
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Opptil ca 1 måned
Opptil ca 1 måned
Antall deltakere med fysiske eksamensavvik
Tidsramme: Opptil ca 1 måned
Opptil ca 1 måned
Antall deltakere med unormale kliniske laboratorievurderinger
Tidsramme: Opptil ca 1 måned
Opptil ca 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. mai 2022

Primær fullføring (FAKTISKE)

19. august 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

19. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CV027-070

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske deltakere

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere