Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния однократной дозы мавакамтена на здоровых участников

17 ноября 2022 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Исследование биоэквивалентности однократной дозы 15-мг капсул Мавакамтена по сравнению с однократной дозой 3 х 5-мг капсул Мавакамтен у здоровых участников

Целью этого исследования является оценка влияния однократной дозы мавакамтена на здоровых участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

158

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33147
        • Advanced Pharma CR, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65802
        • QPS Springfield
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78744
        • PPD Phase I Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела от 18 до 32 кг/м^2 включительно на скрининговом визите
  • Здоров, как определено физикальным осмотром, жизненно важными показателями, электрокардиограммами (ЭКГ) и клиническими лабораторными оценками в пределах нормы во время скринингового визита и/или в День -1

Критерий исключения:

  • Текущее или недавнее (в течение 3 месяцев после введения исследуемого вмешательства) желудочно-кишечное заболевание
  • История любой серьезной лекарственной аллергии (например, анафилаксии или гепатотоксичности)

Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мавакамтен- доза а
Лекарство: Мавакамтен
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-986427
  • МИК-461
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Mavacamten- доза B
Лекарство: Мавакамтен
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-986427
  • МИК-461

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Примерно до 1 месяца
Примерно до 1 месяца
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени последней измеряемой концентрации ((AUC(0-T))
Временное ограничение: Примерно до 1 месяца
Примерно до 1 месяца
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени, экстраполированного на бесконечное время ((AUC(INF))
Временное ограничение: Примерно до 1 месяца
Примерно до 1 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: Примерно до 1 месяца
Примерно до 1 месяца
Конечный период полураспада (T-HALF)
Временное ограничение: Примерно до 1 месяца
Примерно до 1 месяца
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 1 месяца
Примерно до 1 месяца
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Примерно до 1 месяца
Примерно до 1 месяца
Количество участников с аномалиями жизненно важных функций, превышающими заданные пороговые значения
Временное ограничение: Примерно до 1 месяца
Примерно до 1 месяца
Количество участников с нарушениями электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: Примерно до 1 месяца
Примерно до 1 месяца
Количество участников с аномалиями физического осмотра
Временное ограничение: Примерно до 1 месяца
Примерно до 1 месяца
Количество участников с отклонениями в клинической лабораторной оценке
Временное ограничение: Примерно до 1 месяца
Примерно до 1 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 мая 2022 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 августа 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CV027-070

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые участники

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться