超声上肢假肢：一种新范式

特定目标 1：比较超声检查和肌电直接控制 研究人员想要检验原假设，即超声检查和带模式切换的直接肌电控制在虚拟环境和临床结果测量方面的表现没有差异。

参与者：研究人员将根据纳入和排除标准招募总共 10 名单侧经桡骨截肢者。 这些参与者对于使用肌电假肢是天真的。 这项研究的重点是代表最大用户群体的经桡动脉截肢者。

协议：

获得知情同意后，研究人员将使用矫形器和假肢用户调查上肢功能状态 (OPUS-UEFS) 对受试者的功能进行基线评估。 然后受试者将被随机分配到实验第一组（超声肌造影控制）或标准第一组（直接控制）。 受试者将使用两个控制系统按照二乘二的 AB/BA 交叉设计进行测试。

声肌造影系统将包括一个定制的测试插座，其中包含超声波换能器并控制 TASKA 假手。 直接控制系统将包括一个定制的测试插座，其中包含双位电极并控制 TASKA 假手。 作为本研究的一部分，所有插座配件都将由经过委员会认证的假肢技师进行。

在适合超声波系统后，实验第一组的受试者将接受由认证治疗师进行的 4 小时标准职业治疗培训。 培训将分 2 天进行，每天培训 2 小时。 在每个小时的训练结束时，受试者将在虚拟环境中执行菲茨定律任务。 任务以及主要和次要结果测量如下所述。 培训完成后，受试者将使用一系列主要和次要临床结果指标进行评估，如下所述。 最后，受试者将完成 Trinity 截肢和假肢量表 - 修订版 (TAPES-R) 的假肢满意度部分，以评估对超声肌动描记术系统的满意度。 经过 4 周的清除期后，受试者将转入标准系统。 受试者将配备直接控制系统，并接受上述相同的培训和测试程序。

标准第一组中的受试者将首先使用直接控制系统进行培训和测试，然后交叉到声纳系统。

Fitts 定律任务协议的详细信息：

受试者将按照屏幕上显示的显示将他们的肢体移动到 4 个位置之一（研究策略中的图 16）。 实现每个目标位置需要不同程度的肩部外展。 当参与者达到所需的肢体位置时，将显示一个环形目标。 受试者将使用他们的假肢执行 Fitts 定律任务，该任务涉及控制环形光标的位置和大小以匹配目标。 Fitts 定律任务将具有一个、两个或三个自由度，其中每个自由度都映射到特定的电机意图。 例如，手腕屈曲可以控制水平方向的光标移动，旋前/旋后可以控制垂直方向的光标移动，手的张开/合拢可以控制光标的半径。 受试者将被允许依次或同时激活自由度。

根据 ID = log2(1+ D/W)，环形宽度 (W) 和与初始光标位置的距离 (D) 将发生变化，以创建六个难度指数。 根据完成任务必须激活的自由度数，目标复杂性将分为三个级别（即，一个自由度目标只需要在一个自由度内活动，等等）。 难度级别 (6) 和目标复杂性 (3) 的每种可能组合将针对每个肢体位置重复 3 次。

受试者将有 10 秒的时间来匹配目标并保持两秒钟，否则尝试将被视为失败。 12 秒后，显示屏将显示下一个目标。

数据分析：

将评估数据以确定不同假体系统内部和之间的性能分布和可变性。 研究人员将使用主要结果测量来测试超声检查和直接控制系统是否等效。 还将探讨次要成果措施，以便更详细地了解系统之间的绩效差异。 如果使用 OPUS-UEFS 在基线功能测量中发现显着差异，研究人员将对我们的主要和次要结果测量进行分层分析。

特定目标 2. 比较超声检查和速度控制模式识别 参与者：研究人员将根据上述纳入和排除标准招募总共 6 名单侧经桡骨截肢者。 这些参与者将是肌电模式识别控制 (IBT Sense) 的有经验的用户。 这项研究的重点是代表最大用户群体的经桡动脉截肢者。

协议：

获得知情同意后，研究人员将使用矫形器和假肢用户调查上肢功能状态 (OPUS-UEFS) 对受试者的功能进行基线评估。 然后受试者将被随机分配到实验第一组（超声肌造影控制）或标准第一组（模式识别控制）。 受试者将使用两个控制系统按照二乘二的 AB/BA 交叉设计进行测试。

声肌造影系统将包括一个定制的测试插座，其中包含超声波换能器并控制 TASKA 假手。 作为本研究的一部分，所有插座配件都将由经过委员会认证的假肢技师进行。 模式识别系统将包括受试者的临床处方插座和商用模式识别技术 (IBT Sense)。 模式识别系统将不会作为本研究的一部分进行安装，因为受试者在参加研究之前已经接受过培训。

在适合超声波系统后，实验第一组的受试者将接受由认证治疗师进行的 4 小时标准职业治疗培训。 培训将分 2 天进行，每天培训 2 小时。 在每个小时的训练结束时，受试者将在虚拟环境中执行菲茨定律任务。 任务以及主要和次要结果测量如下所述。 培训完成后，受试者将使用一系列主要和次要临床结果指标进行评估，如下所述。 最后，受试者将完成 Trinity 截肢和假肢量表 - 修订版 (TAPES-R) 的假肢满意度部分，以评估对超声肌动描记术系统的满意度。 经过 4 周的清除期后，受试者将转入标准系统。 受试者不会接受培训，而是会使用 Fitts 定律任务和临床结果测量立即使用模式识别系统进行测试。

标准第一组中的受试者将首先使用模式识别系统进行测试，然后交叉到声纳系统。

数据分析：

将评估数据以确定不同假体系统内部和之间的性能分布和可变性。 研究人员将使用主要结果测量来测试超声检查和模式识别控制系统是否等效。 还将探讨次要成果措施，以便更详细地了解系统之间的绩效差异。 如果使用 OPUS-UEFS 在基线功能测量中发现显着差异，研究人员将对我们的主要和次要结果测量进行分层分析。