Sonomyografická protetika horní končetiny: Nové paradigma

Specifický cíl 1: Porovnání mezi sonomyografií a přímou myoelektrickou kontrolou Výzkumníci by chtěli otestovat nulovou hypotézu, že neexistuje žádný rozdíl ve výkonu ve virtuálním prostředí a v měření klinických výsledků mezi sonomyografickou a přímou myoelektrickou kontrolou s přepínáním režimů.

Účastníci: Vyšetřovatelé přijmou celkem 10 jednostranných transradiálních amputátů na základě kritérií pro zařazení a vyloučení. Tito účastníci budou naivní v používání myoelektrických protéz. Tato studie je zaměřena na transradiální amputáty, kteří představují největší populaci uživatelů.

Protokol:

Po získání informovaného souhlasu vyšetřovatelé provedou základní hodnocení funkčnosti subjektu pomocí uživatelského průzkumu ortotiky a protetiky funkční stav horních končetin (OPUS-UEFS). Poté budou subjekty randomizovány buď do experimentální první skupiny (kontrola sonomyografie) nebo do standardní první skupiny (přímá kontrola). Subjekty budou testovány za použití obou řídicích systémů podle návrhu crossoveru AB/BA dva po dvou.

Sonomyografický systém bude zahrnovat na zakázku upravenou testovací zásuvku obsahující ultrazvukové měniče a ovládající protetickou ruku TASKA. Přímý řídicí systém bude zahrnovat na zakázku namontovanou testovací zásuvku obsahující elektrody s dvojitým umístěním a ovládající protetickou ruku TASKA. Veškerá montáž zásuvek bude provedena certifikovaným protetikem v rámci této studie.

Po přizpůsobení se systému sonomyografie projdou subjekty v experimentální první skupině 4 hodiny standardního ergoterapeutického výcviku certifikovaným terapeutem. Školení bude rozloženo do 2 dnů s 2 hodinami školení denně. Na konci každé hodiny školení budou subjekty ve virtuálním prostředí plnit úkol podle Fittsova zákona. Úkol a opatření primárního a sekundárního výsledku jsou popsány níže. Po dokončení školení budou subjekty hodnoceny pomocí řady primárních a sekundárních měření klinického výsledku, jak je popsáno níže. Nakonec subjekty vyplní sekci Spokojenost s protézou v Trinity Amputation and Protesis Scale – Revidované (TAPES-R), aby posoudili spokojenost se sonomyografickým systémem. Po vymývací periodě 4 týdnů přejdou subjekty na standardní systém. Subjekty budou vybaveny systémem přímého řízení a projdou stejným školením a testovacím postupem popsaným výše.

Subjekty v první skupině Standard budou nejprve vyškoleny a testovány systémem přímého řízení a poté přejdou na systém sonomyografie.

Podrobnosti protokolu úkolů podle Fittsova zákona:

Subjekty přesunou svou končetinu do jedné ze 4 pozic podle zobrazení na obrazovce (obr. 16 ve Strategii výzkumu). Dosažení každé cílové pozice vyžaduje jinou míru abdukce ramene. Když účastníci dosáhnou požadované polohy končetiny, zobrazí se terčík ve tvaru prstence. Subjekty použijí svou protézu k provedení úkolu podle Fittsova zákona, který zahrnuje ovládání polohy a velikosti prstencového kurzoru tak, aby odpovídal cíli. Úloha Fittsova zákona bude mít jeden, dva nebo tři stupně volnosti, přičemž každý stupeň volnosti je mapován na konkrétní motorový záměr. Například flexe zápěstí může ovládat horizontální pohyb kurzoru, pronace/supinace může ovládat vertikální pohyb kurzoru a otevření/zavření ruky může ovládat poloměr kurzoru. Subjektům bude umožněno aktivovat stupně volnosti postupně nebo současně.

Šířka prstence (W) a vzdálenost (D) od počáteční pozice kurzoru se budou měnit, aby se vytvořilo šest indexů obtížnosti podle ID = log2(1+ D/W). Budou existovat tři úrovně složitosti cíle založené na počtu stupňů volnosti, které musí být aktivovány pro dosažení úkolu (tj. jeden stupeň volnosti cílů vyžaduje aktivitu pouze v jednom stupni volnosti atd.). Každá možná kombinace úrovní obtížnosti (6) a cílové složitosti (3) se bude opakovat 3krát pro každou pozici končetiny.

Subjekty budou mít 10 sekund na to, aby dosáhly cíle a dvě sekundy podržely, jinak bude pokus považován za neúspěšný. Po 12 sekundách se na displeji zobrazí další cíl.

Analýza dat:

Data budou vyhodnocena za účelem stanovení distribuce a variability výkonu v rámci a mezi různými systémy protéz. Vyšetřovatelé otestují, zda jsou sonomyografie a systémy přímé kontroly ekvivalentní pomocí primárních výstupních měření. Budou také prozkoumána sekundární výstupní opatření, aby bylo možné podrobněji porozumět rozdílům ve výkonnosti mezi systémy. Pokud budou zjištěny významné rozdíly ve výchozích funkčních měřeních pomocí OPUS-UEFS, výzkumníci provedou stratifikované analýzy našich primárních a sekundárních výsledných měření.

Specifický cíl 2. Porovnejte sonomyografii a rozpoznávání vzorů s řízením rychlosti Účastníci: Vyšetřovatelé přijmou celkem 6 jednostranných transradiálních amputátů na základě kritérií pro zařazení a vyloučení uvedených výše. Tito účastníci budou zkušení uživatelé řízení rozpoznávání myoelektrického vzoru (IBT Sense). Tato studie je zaměřena na transradiální amputáty, kteří představují největší populaci uživatelů.

Protokol:

Po získání informovaného souhlasu vyšetřovatelé provedou základní hodnocení funkčnosti subjektu pomocí uživatelského průzkumu ortotiky a protetiky funkční stav horních končetin (OPUS-UEFS). Poté budou subjekty randomizovány buď do experimentální první skupiny (kontrola sonomyografie) nebo do standardní první skupiny (kontrola rozpoznávání vzoru). Subjekty budou testovány za použití obou řídicích systémů podle návrhu crossoveru AB/BA dva po dvou.

Sonomyografický systém bude zahrnovat na zakázku upravenou testovací zásuvku obsahující ultrazvukové měniče a ovládající protetickou ruku TASKA. Veškerá montáž zásuvek bude provedena certifikovaným protetikem v rámci této studie. Systém rozpoznávání vzorů bude zahrnovat klinicky předepsanou zásuvku subjektu a komerčně dostupnou technologii rozpoznávání vzorů (IBT Sense). Systém rozpoznávání vzorů nebude součástí této studie, protože subjekty již budou vyškolenými uživateli před zařazením do studie.

Po přizpůsobení se systému sonomyografie projdou subjekty v experimentální první skupině 4 hodiny standardního ergoterapeutického výcviku certifikovaným terapeutem. Školení bude rozloženo do 2 dnů s 2 hodinami školení denně. Na konci každé hodiny školení budou subjekty ve virtuálním prostředí plnit úkol podle Fittsova zákona. Úkol a opatření primárního a sekundárního výsledku jsou popsány níže. Po dokončení školení budou subjekty hodnoceny pomocí řady primárních a sekundárních měření klinického výsledku, jak je popsáno níže. Nakonec subjekty vyplní sekci Spokojenost s protézou v Trinity Amputation and Protesis Scale – Revidované (TAPES-R), aby posoudili spokojenost se sonomyografickým systémem. Po vymývací periodě 4 týdnů přejdou subjekty na standardní systém. Subjekty neprojdou školením a místo toho budou okamžitě testovány systémem rozpoznávání vzorů s využitím jak úkolu Fittsova zákona, tak měření klinických výsledků.

Subjekty v první skupině Standard budou nejprve testovány systémem rozpoznávání vzorů a poté přejdou na systém sonomyografie.

Analýza dat:

Data budou vyhodnocena za účelem stanovení distribuce a variability výkonu v rámci a mezi různými systémy protéz. Vyšetřovatelé otestují, zda jsou kontrolní systémy sonomyografie a rozpoznávání vzorů ekvivalentní pomocí primárních výstupních měření. Budou také prozkoumána sekundární výstupní opatření, aby bylo možné podrobněji porozumět rozdílům ve výkonnosti mezi systémy. Pokud budou zjištěny významné rozdíly ve výchozích funkčních měřeních pomocí OPUS-UEFS, výzkumníci provedou stratifikované analýzy našich primárních a sekundárních výsledných měření.