Сономиографическое протезирование верхних конечностей: новая парадигма
Подавляющее большинство всех связанных с травмами ампутаций в Соединенных Штатах приходится на верхние конечности. Приблизительно половина людей, которые получают миоэлектрический протез верхней конечности, в конечном итоге отказываются от использования системы, в первую очередь из-за их ограниченной функциональности. Таким образом, по-прежнему существует потребность в значительном улучшении стратегий управления протезами.
Целью этой программы биоинженерных исследований является разработка и клиническая оценка прототипа системы управления протезом, которая использует визуализацию для определения остаточной мышечной активности, а не электромиографию. Этот новый подход может лучше различать различные функциональные компартменты в мышцах предплечья и обеспечивать надежные управляющие сигналы, пропорциональные мышечной активности. Эта усовершенствованная стратегия восприятия может значительно улучшить функциональность протезов верхних конечностей и обеспечить ловкое интуитивное управление, которое является значительным улучшением по сравнению с современными неинвазивными методами управления. Этот междисциплинарный проект объединяет исследователей из Университета Джорджа Мейсона, коммерческих партнеров Infinite Biomedical Technologies, а также клиницистов Национальной реабилитационной больницы MedStar.
Исследователи будут оптимизировать и внедрять алгоритмы классификации и управления в реальном времени с несколькими степенями свободы (DOF) с использованием миниатюрной ультразвуковой системы, встроенной в гнездо протеза. Затем исследователи будут сравнивать эффективность контроля между сономиографией и миоэлектрическим контролем (как прямым контролем, так и распознаванием образов) с использованием виртуальной среды, а также при выполнении задач, связанных с повседневной деятельностью. Исследователи преследуют две конкретные цели.
Конкретная цель 1: Сравнить сономиографию и миоэлектрический прямой контроль Конкретная цель 2: Сравнить сономиографию и распознавание образов с контролем скорости Успешное завершение этого проекта приведет к первой оценке человеком интегрированного прототипа, в котором используются маломощные портативные датчики изображения и анализ изображения в реальном времени для определения остаточной мышечной активности для управления протезом. В долгосрочной перспективе исследователи ожидают, что улучшения в функциональности и интуитивности управления повысят признание людей с ампутированными конечностями.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Конкретная цель 1: сравнение между сономиографией и прямым миоэлектрическим контролем. Исследователи хотели бы проверить нулевую гипотезу о том, что нет никакой разницы в производительности в виртуальной среде и показателях клинического исхода между сономиографическим и прямым миоэлектрическим контролем с переключением режима.
Участники: Исследователи наберут в общей сложности 10 пациентов с односторонней трансрадиальной ампутацией на основе критериев включения и исключения. Эти участники будут наивны в использовании миоэлектрических протезов. Это исследование сосредоточено на трансрадиальных ампутированных конечностях, которые представляют собой самую большую группу пользователей.
Протокол:
После получения информированного согласия исследователи проведут базовую оценку функциональности субъекта с использованием опроса пользователей ортопедических и протезных изделий о функциональном состоянии верхних конечностей (OPUS-UEFS). Затем субъекты будут рандомизированы либо в первую экспериментальную группу (сономиографический контроль), либо в стандартную первую группу (прямой контроль). Субъекты будут тестироваться с использованием обеих систем управления в соответствии с перекрестным дизайном AB/BA два на два.
Сономиографическая система будет включать в себя изготовленную по индивидуальному заказу тестовую головку, включающую ультразвуковые датчики и управляющую протезом руки TASKA. Система прямого управления будет включать в себя изготовленную по индивидуальному заказу тестовую насадку, включающую двухпозиционные электроды и управляющую протезом руки TASKA. Все подгонки гильз будут выполняться сертифицированным протезистом в рамках этого исследования.
После ознакомления с системой сономиографии испытуемые из первой экспериментальной группы пройдут 4-часовой стандартный курс трудотерапии под руководством сертифицированного терапевта. Обучение будет распределено на 2 дня по 2 часа обучения в день. В конце каждого часа обучения испытуемые будут выполнять задание по закону Фиттса в виртуальной среде. Задача, а также первичные и вторичные показатели результатов описаны ниже. После завершения обучения субъекты будут оцениваться с использованием ряда первичных и вторичных показателей клинического результата, как описано ниже. Наконец, испытуемые заполнят раздел «Удовлетворенность протезом» шкалы Trinity Amputation and Prothesis Scales - Revised (TAPES-R), чтобы оценить удовлетворенность системой сономиографии. После 4-недельного периода вымывания испытуемые переходят на стандартную систему. Субъекты будут снабжены системой прямого контроля и пройдут ту же процедуру обучения и тестирования, которая описана выше.
Субъекты из первой стандартной группы сначала будут обучены и протестированы с помощью системы прямого контроля, а затем перейдут на систему сономиографии.
Детали протокола задания закона Фиттса:
Субъекты будут перемещать свою конечность в одно из 4 положений, следуя отображению, указанному на экране (рис. 16 в стратегии исследования). Достижение каждого целевого положения требует различной степени отведения плеча. Когда участники достигли требуемого положения конечностей, отобразится цель в форме кольца. Субъекты будут использовать свой протез для выполнения задачи по закону Фиттса, которая включает в себя управление положением и размером кольцеобразного курсора, чтобы соответствовать цели. Задача закона Фиттса будет иметь одну, две или три степени свободы, где каждая степень свободы соответствует определенному двигательному намерению. Например, сгибание запястья может управлять горизонтальным движением курсора, пронация/супинация может управлять вертикальным движением курсора, а открытие/закрытие руки может управлять радиусом курсора. Субъектам будет разрешено активировать степени свободы последовательно или одновременно.
Ширина кольца (W) и расстояние (D) от начального положения курсора будут варьироваться, чтобы создать шесть индексов сложности в соответствии с ID = log2 (1+ D/W). Будет три уровня сложности цели, основанные на количестве степеней свободы, которые необходимо активировать для выполнения задачи (т. е. цели с одной степенью свободы требуют активности только с одной степенью свободы и т. д.). Каждая возможная комбинация уровней сложности (6) и сложности целей (3) будет повторяться 3 раза для каждой позиции конечности.
У субъектов будет 10 секунд, чтобы соответствовать цели и удерживать ее в течение двух секунд, иначе попытка будет считаться неудачной. Через 12 секунд на дисплее появится следующая цель.
Анализ данных:
Данные будут оцениваться для определения распределения и изменчивости характеристик внутри и между различными системами протезов. Исследователи проверят, эквивалентны ли сономиография и системы прямого контроля, используя первичные показатели результата. Также будут изучены вторичные показатели результатов, чтобы получить более детальное представление о различиях в производительности между системами. Если с помощью OPUS-UEFS будут обнаружены значительные различия в исходных функциональных показателях, исследователи проведут стратифицированный анализ наших первичных и вторичных показателей результатов.
Конкретная цель 2. Сравните сономиографию и распознавание образов с контролем скорости. Участники: Исследователи наберут в общей сложности 6 пациентов с односторонней трансрадиальной ампутацией на основе критериев включения и исключения, указанных выше. Эти участники будут опытными пользователями контроля распознавания миоэлектрических образов (IBT Sense). Это исследование сосредоточено на трансрадиальных ампутированных конечностях, которые представляют собой самую большую группу пользователей.
Протокол:
После получения информированного согласия исследователи проведут базовую оценку функциональности субъекта с использованием опроса пользователей ортопедических и протезных изделий о функциональном состоянии верхних конечностей (OPUS-UEFS). Затем испытуемые будут рандомизированы либо в экспериментальную первую группу (контроль сономиографии), либо в стандартную первую группу (контроль распознавания образов). Субъекты будут тестироваться с использованием обеих систем управления в соответствии с перекрестным дизайном AB/BA два на два.
Сономиографическая система будет включать в себя изготовленную по индивидуальному заказу тестовую головку, включающую ультразвуковые датчики и управляющую протезом руки TASKA. Все подгонки гильз будут выполняться сертифицированным протезистом в рамках этого исследования. Система распознавания образов будет включать в себя клиническую головку пациента и доступную в продаже технологию распознавания образов (IBT Sense). Система распознавания образов не будет установлена в рамках этого исследования, поскольку испытуемые уже будут обучены пользователям до регистрации в исследовании.
После ознакомления с системой сономиографии испытуемые из первой экспериментальной группы пройдут 4-часовой стандартный курс трудотерапии под руководством сертифицированного терапевта. Обучение будет распределено на 2 дня по 2 часа обучения в день. В конце каждого часа обучения испытуемые будут выполнять задание по закону Фиттса в виртуальной среде. Задача, а также первичные и вторичные показатели результатов описаны ниже. После завершения обучения субъекты будут оцениваться с использованием ряда первичных и вторичных показателей клинического результата, как описано ниже. Наконец, испытуемые заполнят раздел «Удовлетворенность протезом» шкалы Trinity Amputation and Prothesis Scales - Revised (TAPES-R), чтобы оценить удовлетворенность системой сономиографии. После 4-недельного периода вымывания испытуемые переходят на стандартную систему. Субъекты не будут проходить обучение, а вместо этого будут немедленно протестированы с помощью системы распознавания образов с использованием как задачи закона Фиттса, так и показателей клинического результата.
Субъекты из первой стандартной группы сначала будут протестированы с помощью системы распознавания образов, а затем перейдут на систему сономиографии.
Анализ данных:
Данные будут оцениваться для определения распределения и изменчивости характеристик внутри и между различными системами протезов. Исследователи проверят, эквивалентны ли системы управления сономиографией и распознаванием образов, используя первичные показатели результата. Также будут изучены вторичные показатели результатов, чтобы получить более детальное представление о различиях в производительности между системами. Если с помощью OPUS-UEFS будут обнаружены значительные различия в исходных функциональных показателях, исследователи проведут стратифицированный анализ наших первичных и вторичных показателей результатов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22030
- Peterson Health Sciences Hall
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Трансрадиальная односторонняя ампутация
- Свободно владеющий английским
- Для вмешательства с активным компаратором 1 (миоэлектрический протез прямого управления): наивное использование миоэлектрического протеза (т. е. использует протез с питанием от тела или не использовал миоэлектрический протез в течение как минимум 3 лет)
- Для вмешательства с активным компаратором 2 (протез управления миоэлектрическим распознаванием образов): В настоящее время используется коммерчески доступная система распознавания образов (IBT Sense) с терминальным устройством, имеющим не менее двух степеней свободы.
Критерий исключения:
- Значительный когнитивный дефицит, определенный при клинической оценке
- Значительный неврологический дефицит, определенный при клинической оценке
- Значительные физические дефекты культи, влияющие на полное участие в исследовании, как определено при клинической оценке
- Неконтролируемая боль или фантомная боль, влияющая на полное участие в исследовании, как определено при оценке ОТ
- Серьезные неконтролируемые проблемы со здоровьем по оценке проектного терапевта
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сономиографический контроль
Сономиографическое управление включает использование ультразвуковых сигналов от деформации мышц для управления протезом кисти.
|
Сономиографическая система будет включать в себя изготовленную по индивидуальному заказу тестовую головку, включающую ультразвуковые датчики и управляющую протезом руки TASKA.
Все подгонки гильз будут выполняться сертифицированным протезистом в рамках этого исследования.
|
|
Активный компаратор: Миоэлектрическое управление
Миоэлектрическое управление предполагает использование поверхностных электромиографических сигналов от мышечной активации для управления протезом кисти.
|
Система прямого управления будет включать в себя изготовленную по индивидуальному заказу тестовую насадку, включающую двухпозиционные электроды и управляющую протезом руки TASKA.
Все подгонки гильз будут выполняться сертифицированным протезистом в рамках этого исследования.
Система распознавания образов будет включать в себя клиническую головку пациента и доступную в продаже технологию распознавания образов (IBT Sense).
Система распознавания образов не будет установлена в рамках этого исследования, поскольку испытуемые уже будут обучены пользователям до регистрации в исследовании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Закон Фиттса Пропускная способность
Временное ограничение: через неделю
|
Исследователи будут использовать пропускную способность в качестве основного критерия результата задачи по закону Фиттса.
Пропускная способность определяется как отношение индекса сложности ко времени движения, необходимому для успешного завершения.
|
через неделю
|
|
Процедура оценки рук в Саутгемптоне (SHAP)
Временное ограничение: через две недели
|
Процедура оценки состояния рук в Саутгемптоне (SHAP) будет основной мерой клинического исхода.
SHAP — это основанный на времени тест стандартизированного протокола из 26 задач повседневной жизни (ADL), рассчитанных на время.
SHAP имеет набор обычных предметов, представляющих предметы повседневного обихода, которые пользователь может подобрать.
Результаты SHAP представляют собой оценку, которая напрямую сравнивает способности субъекта со способностями неповрежденных здоровых людей, а также более точные оценки для шести хватательных моделей.
Ожидается, что 100 баллов по шкале SHAP будут достигнуты интактным человеком.
Более низкие баллы указывают на худшую функцию.
Этот тест был подтвержден для нормативных данных.
|
через две недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность пути по закону Фиттса
Временное ограничение: через неделю
|
Исследователи будут использовать эффективность пути в качестве вторичной меры результата для задачи закона Фиттса.
Эффективность пути определяется как отношение кратчайшего пути к цели и фактического пути, пройденного курсором для успешного завершения.
Эффективность пути является мерой ловкости и интуитивности стратегии управления.
|
через неделю
|
|
Скорость выполнения закона Фиттса
Временное ограничение: через неделю
|
Исследователи будут использовать процент выполнения в качестве вторичного критерия результата для задачи по закону Фиттса.
Скорость выполнения определяется как процент целей, которые субъекты могут сопоставить и удерживать в течение 2 секунд в течение отведенного времени.
Совпадение и удержание цели определяется как нахождение в пределах 10% допуска вокруг цели.
|
через неделю
|
|
Тест на перемещение прищепки (CRT)
Временное ограничение: через две недели
|
Тест на перемещение прищепки (CRT) — это рассчитанная на время мера, требующая, чтобы пользователи брали и перемещали прищепки, меняли ориентацию прищепок и перемещали их вверх, а затем обратно вниз по металлическому стержню, расположенному на уровне талии.
|
через две недели
|
|
Оценка взгляда и движения (GaMA)
Временное ограничение: через две недели
|
Протокол оценки взгляда и движения (GaMA) использует захват движения и отслеживание взгляда для количественной оценки движения и визуального внимания участников, когда они выполняют задачи взаимодействия с объектами.
Протокол GaMA включает в себя: (1) процедуру администрирования двух стандартизированных функциональных задач - «Задача коробки с макаронами» и «Задача передачи чашки»; (2) методология получения синхронизированных данных захвата движения и отслеживания взгляда во время выполнения функциональной задачи; и (3) программный инструмент для анализа данных, который требует стандартизированного набора данных синхронизированного движения и координат данных глаз в качестве входных данных и выводит показатели движения рук, угловой кинематики суставов и взгляда.
Протокол был одобрен в научной литературе и применялся среди пользователей протезов.
Метрики GaMA являются количественными показателями кинематики и движения глаз.
Эти показатели не представлены на шкале.
|
через две недели
|
|
Удовлетворенность разделом «Протезы» шкалы ампутации и протезирования Trinity — пересмотренная версия (TAPES-R)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкалы Trinity Amputation and Prothesis Scales - Revised (TAPES-R) представляют собой многомерный опросник из 33 пунктов.
Анкета состоит из трех разделов: (1) психосоциальная адаптация, состоящая из трех подшкал по 5 пунктов: общая адаптация.
социальная адаптация и адаптация к ограничениям; (2) ограничение активности, состоящее из десяти пунктов; 3) удовлетворенность протезом, состоящая из двух подшкал: эстетической (3 балла) и функциональной (5 баллов) удовлетворенности.
Диапазон баллов 1-30.
Более высокие баллы указывают на большую адаптацию, меньшее ограничение активности и большую удовлетворенность протезом.
|
Базовый уровень
|
|
Опрос пользователей ортопедических и протезных изделий Функциональный статус верхних конечностей (OPUS-UEFS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Опрос пользователей ортопедических и протезных изделий о функциональном состоянии верхних конечностей (OPUS-UEFS) представляет собой опросный лист из 23 пунктов, предназначенный для понимания функционального состояния субъекта на исходном уровне.
Диапазон баллов 0 - 92.
Более высокий балл указывает на большую функцию.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Siddhartha Sikdar, PhD, George Mason University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1492070-2
- 1U01EB027601 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .