ソノミオグラフィ上肢義足: 新しいパラダイム

特定の目的 1: ソノミオグラフィと筋電直接制御を比較する 研究者は、ソノミオグラフィとモード切り替えによる直接筋電制御の間で、仮想環境と臨床転帰測定値のパフォーマンスに差がないという帰無仮説をテストしたいと考えています。

参加者: 調査員は、包含および除外基準に基づいて、合計 10 人の一方的な橈骨切断者を募集します。 これらの参加者は、筋電プロテーゼの使用にナイーブになります。 この研究は、ユーザーの最大の人口を表すトランス橈骨切断者に焦点を当てています。

プロトコル：

インフォームドコンセントが得られた後、治験責任医師は、装具および義肢ユーザー調査の上肢機能状態 (OPUS-UEFS) を使用して、被験者の機能のベースライン評価を実行します。 次に、被験者は、実験的な最初のグループ（ソノミオグラフィ コントロール）または標準的な最初のグループ（直接コントロール）のいずれかに無作為に割り付けられます。 被験者は、2 x 2 の AB/BA クロスオーバー デザインに従って、両方の制御システムを使用してテストされます。

ソノミオグラフィ システムには、超音波トランスデューサーを組み込み、TASKA 義手を制御するカスタム フィットのテスト ソケットが含まれます。 直接制御システムには、デュアルサイト電極を組み込み、TASKA 義手を制御する特注テスト ソケットが含まれます。 すべてのソケットフィッティングは、この研究の一環として、委員会認定の義肢装具士によって行われます。

ソノミオグラフィ システムに適合した後、実験第 1 グループの被験者は、認定セラピストによる 4 時間の標準的な作業療法トレーニングを受けます。 トレーニングは 2 日間にわたって分散され、1 日あたり 2 時間のトレーニングが行われます。 トレーニングの各時間の終わりに、被験者は仮想環境でフィッツの法則タスクを実行します。 タスクと一次および二次結果の測定値を以下に説明します。 トレーニングが完了した後、以下に説明するように、一連の一次および二次臨床結果測定値を使用して被験者を評価します。 最後に、被験者は、ソノミオグラフィーシステムの満足度を評価するために、トリニティ切断およびプロテーゼスケール - 改訂版 (TAPES-R) のプロテーゼセクションへの満足度を完了します。 4週間のウォッシュアウト期間の後、被験者は標準システムに移行します。 被験者は直接制御システムを取り付けられ、上記と同じトレーニングとテスト手順を受けます。

標準の第 1 グループの被験者は、最初に直接制御システムでトレーニングおよびテストされ、次にソノミオグラフィ システムに移行します。

フィッツの法則タスク プロトコルの詳細:

被験者は、画面に表示された表示に従って四肢を 4 つの位置のいずれかに動かします (研究戦略の図 16)。 それぞれの目標位置を達成するには、異なる量の肩の外転が必要です。 参加者が必要な四肢の位置に達すると、環状のターゲットが表示されます。 被験者は義肢を使用して、ターゲットに一致するようにリング状のカーソルの位置とサイズを制御するフィッツの法則タスクを実行します。 フィッツの法則タスクには、1、2、または 3 つの自由度があり、各自由度は特定の運動意図にマッピングされます。 たとえば、手首の屈曲はカーソルの水平方向の動きを制御でき、回内/回外はカーソルの垂直方向の動きを制御でき、手の開閉はカーソルの半径を制御できます。 被験者は自由度を順番に、または同時にアクティブにすることができます。

円環の幅 (W) と最初のカーソル位置からの距離 (D) を変化させて、ID = log2(1+ D/W) に従って 6 つの難易度の指標を作成します。 タスクを達成するためにアクティブにする必要がある自由度の数に基づいて、3 つのレベルのターゲットの複雑さがあります (つまり、1 つの自由度のターゲットは 1 つの自由度でのみアクティビティを必要とする、など)。 難易度 (6) とターゲットの複雑さ (3) の可能な各組み合わせを、四肢の位置ごとに 3 回繰り返します。

被験者は、目標に合わせて 2 秒間保持するために 10 秒間与えられます。 12 秒後、ディスプレイに次のターゲットが表示されます。

データ分析：

データを評価して、異なるプロテーゼ システム内およびシステム間でのパフォーマンスの分布と変動性を判断します。 研究者は、ソノミオグラフィーと直接制御システムが同等であるかどうかを、主要なアウトカム指標を使用してテストします。 システム間のパフォーマンスの違いをより詳細に理解するために、二次的な結果の測定も調査されます。 OPUS-UEFSを使用してベースラインの機能測定値に有意差が見つかった場合、調査員は一次および二次結果測定値に対して層別分析を実行します。

具体的な目的 2. ソノミグラフィーと速度制御によるパターン認識を比較する これらの参加者は、筋電パターン認識制御 (IBT Sense) の経験豊富なユーザーになります。 この研究は、ユーザーの最大の人口を表すトランス橈骨切断者に焦点を当てています。

プロトコル：

インフォームドコンセントが得られた後、治験責任医師は、装具および義肢ユーザー調査の上肢機能状態 (OPUS-UEFS) を使用して、被験者の機能のベースライン評価を実行します。 次に、被験者は、実験的第 1 グループ (ソノミオグラフィ コントロール) または標準第 1 グループ (パターン認識コントロール) のいずれかに無作為に割り付けられます。 被験者は、2 x 2 の AB/BA クロスオーバー デザインに従って、両方の制御システムを使用してテストされます。

ソノミオグラフィ システムには、超音波トランスデューサーを組み込み、TASKA 義手を制御するカスタム フィットのテスト ソケットが含まれます。 すべてのソケットフィッティングは、この研究の一環として、委員会認定の義肢装具士によって行われます。 パターン認識システムには、被験者の臨床的に処方されたソケットと市販のパターン認識技術 (IBT Sense) が含まれます。 パターン認識システムは、この研究に登録する前に被験者がすでに訓練を受けたユーザーであるため、この研究の一部としては適合しません。

ソノミオグラフィ システムに適合した後、実験第 1 グループの被験者は、認定セラピストによる 4 時間の標準的な作業療法トレーニングを受けます。 トレーニングは 2 日間にわたって分散され、1 日あたり 2 時間のトレーニングが行われます。 トレーニングの各時間の終わりに、被験者は仮想環境でフィッツの法則タスクを実行します。 タスクと一次および二次結果の測定値を以下に説明します。 トレーニングが完了した後、以下に説明するように、一連の一次および二次臨床結果測定値を使用して被験者を評価します。 最後に、被験者は、ソノミオグラフィーシステムの満足度を評価するために、トリニティ切断およびプロテーゼスケール - 改訂版 (TAPES-R) のプロテーゼセクションへの満足度を完了します。 4週間のウォッシュアウト期間の後、被験者は標準システムに移行します。 被験者はトレーニングを受けず、代わりにフィッツの法則タスクと臨床結果測定の両方を使用してパターン認識システムですぐにテストされます。

標準の最初のグループの被験者は、最初にパターン認識システムでテストされ、次にソノミオグラフィ システムに移行します。

データ分析：

データを評価して、異なるプロテーゼ システム内およびシステム間でのパフォーマンスの分布と変動性を判断します。 研究者は、ソノミオグラフィーとパターン認識制御システムが同等かどうかを、主要なアウトカム指標を使用してテストします。 システム間のパフォーマンスの違いをより詳細に理解するために、二次的な結果の測定も調査されます。 OPUS-UEFSを使用してベースラインの機能測定値に有意差が見つかった場合、調査員は一次および二次結果測定値に対して層別分析を実行します。