Sonomyographische Prothetik der oberen Extremitäten: Ein neues Paradigma

Spezifisches Ziel 1: Vergleich zwischen Sonomyographie und myoelektrischer direkter Kontrolle Die Forscher möchten die Nullhypothese testen, dass es keinen Unterschied in der Leistung in der virtuellen Umgebung und bei klinischen Ergebnismessungen zwischen sonomyographischer und direkter myoelektrischer Kontrolle mit Modusumschaltung gibt.

Teilnehmer: Die Ermittler rekrutieren insgesamt 10 einseitig transradial Amputierte basierend auf den Einschluss- und Ausschlusskriterien. Diese Teilnehmer sind naiv im Umgang mit myoelektrischen Prothesen. Diese Studie konzentriert sich auf transradial Amputierte, die die größte Nutzergruppe darstellen.

Protokoll:

Nachdem die Einverständniserklärung eingeholt wurde, führen die Ermittler eine Grundlinienbewertung der Funktionalität des Probanden mithilfe der Orthotics and Prosthetics User Survey Upper Extremity Functional Status (OPUS-UEFS) durch. Dann werden die Probanden randomisiert entweder der experimentellen ersten Gruppe (Sonomyographie-Kontrolle) oder der ersten Standardgruppe (direkte Kontrolle) zugeteilt. Die Probanden werden unter Verwendung beider Kontrollsysteme nach einem Zwei-mal-Zwei-AB/BA-Crossover-Design getestet.

Das Sonomyographiesystem wird einen speziell angepassten Testsockel beinhalten, der Ultraschallwandler enthält und eine TASKA-Prothesenhand steuert. Das Direktsteuerungssystem wird eine speziell angepasste Testbuchse mit Dual-Site-Elektroden umfassen und eine TASKA-Prothesenhand steuern. Alle Schaftanpassungen werden im Rahmen dieser Studie von einem staatlich geprüften Orthopädietechniker durchgeführt.

Nachdem sie mit dem Sonomyographiesystem fit gemacht wurden, werden die Probanden in der experimentellen ersten Gruppe 4 Stunden einer Standard-Ergotherapie-Schulung durch einen zertifizierten Therapeuten unterzogen. Das Training wird auf 2 Tage mit 2 Stunden Training pro Tag verteilt. Am Ende jeder Trainingsstunde werden die Probanden eine Fitts-Gesetz-Aufgabe in einer virtuellen Umgebung durchführen. Die Aufgabe und die primären und sekundären Ergebnismaße werden im Folgenden beschrieben. Nach Abschluss der Schulung werden die Probanden anhand einer Reihe von primären und sekundären klinischen Ergebnismessungen bewertet, wie unten beschrieben. Abschließend füllen die Probanden den Abschnitt Zufriedenheit mit der Prothese der Trinity Amputation and Prosthesis Scales – Revised (TAPES-R) aus, um die Zufriedenheit mit dem Sonomyographiesystem zu bewerten. Nach einer Auswaschphase von 4 Wochen wechseln die Probanden zum Standardsystem. Die Probanden werden mit dem direkten Kontrollsystem ausgestattet und durchlaufen dasselbe Trainings- und Testverfahren wie oben beschrieben.

Probanden in der ersten Standardgruppe werden zuerst mit dem direkten Kontrollsystem trainiert und getestet und wechseln dann zum Sonomyographiesystem.

Details des Fitts-Gesetzes-Aufgabenprotokolls:

Die Probanden bewegen ihre Extremität in eine von 4 Positionen und folgen dabei einer Anzeige, die auf einem Bildschirm angezeigt wird (Abb. 16 in Forschungsstrategie). Das Erreichen jeder Zielposition erfordert eine unterschiedliche Schulterabduktion. Wenn die Teilnehmer die erforderliche Gliedmaßenposition erreicht haben, wird ein ringförmiges Ziel angezeigt. Die Probanden verwenden ihre Prothese, um eine Aufgabe nach dem Gesetz von Fitts auszuführen, bei der die Position und Größe eines ringförmigen Cursors gesteuert wird, um das Ziel zu erreichen. Die Fitts-Gesetz-Aufgabe hat einen, zwei oder drei Freiheitsgrade, wobei jeder Freiheitsgrad einer bestimmten motorischen Absicht zugeordnet ist. Beispielsweise kann die Flexion des Handgelenks die horizontale Cursorbewegung steuern, die Pronation/Supination kann die vertikale Cursorbewegung steuern, und das Öffnen/Schließen der Hand kann den Radius des Cursors steuern. Die Probanden dürfen die Freiheitsgrade sequentiell oder gleichzeitig aktivieren.

Die Ringbreite (W) und der Abstand (D) von der anfänglichen Cursorposition werden variiert, um sechs Schwierigkeitsindizes gemäß ID = log2(1+ D/W) zu erstellen. Es gibt drei Ebenen der Zielkomplexität basierend auf der Anzahl der Freiheitsgrade, die aktiviert werden müssen, um die Aufgabe zu erfüllen (d. h. Ziele mit einem Freiheitsgrad erfordern Aktivität in nur einem Freiheitsgrad usw.). Jede mögliche Kombination von Schwierigkeitsgraden (6) und Zielkomplexitäten (3) wird 3 Mal pro Extremitätenposition wiederholt.

Die Probanden haben 10 Sekunden Zeit, um das Ziel zu treffen und zwei Sekunden lang zu halten, oder der Versuch wird als fehlgeschlagen betrachtet. Nach 12 Sekunden zeigt das Display das nächste Ziel an.

Datenanalyse:

Die Daten werden ausgewertet, um die Verteilung und die Variabilität der Leistung innerhalb und zwischen den verschiedenen Prothesensystemen zu bestimmen. Die Ermittler werden testen, ob die Sonomyographie und die direkten Kontrollsysteme gleichwertig sind, indem sie die primären Ergebnismaße verwenden. Sekundäre Ergebnismaße werden ebenfalls untersucht, um ein detaillierteres Verständnis der Leistungsunterschiede zwischen den Systemen zu entwickeln. Wenn unter Verwendung von OPUS-UEFS signifikante Unterschiede in den funktionellen Grundmessungen festgestellt werden, führen die Ermittler stratifizierte Analysen unserer primären und sekundären Ergebnismessungen durch.

Spezifisches Ziel 2. Vergleich zwischen Sonomyographie und Mustererkennung mit Geschwindigkeitskontrolle Teilnehmer: Die Ermittler rekrutieren insgesamt 6 einseitig transradial Amputierte basierend auf den oben genannten Einschluss- und Ausschlusskriterien. Diese Teilnehmer werden erfahrene Anwender der myoelektrischen Mustererkennungskontrolle (IBT Sense) sein. Diese Studie konzentriert sich auf transradial Amputierte, die die größte Nutzergruppe darstellen.

Protokoll:

Nachdem die Einverständniserklärung eingeholt wurde, führen die Ermittler eine Grundlinienbewertung der Funktionalität des Probanden mithilfe der Orthotics and Prosthetics User Survey Upper Extremity Functional Status (OPUS-UEFS) durch. Dann werden die Probanden randomisiert entweder der experimentellen ersten Gruppe (Sonomyographie-Kontrolle) oder der ersten Standard-Gruppe (Mustererkennungskontrolle) zugeteilt. Die Probanden werden unter Verwendung beider Kontrollsysteme nach einem Zwei-mal-Zwei-AB/BA-Crossover-Design getestet.

Das Sonomyographiesystem wird einen speziell angepassten Testsockel beinhalten, der Ultraschallwandler enthält und eine TASKA-Prothesenhand steuert. Alle Schaftanpassungen werden im Rahmen dieser Studie von einem staatlich geprüften Orthopädietechniker durchgeführt. Das Mustererkennungssystem wird die klinisch verschriebene Buchse des Probanden und eine im Handel erhältliche Mustererkennungstechnologie (IBT Sense) umfassen. Das Mustererkennungssystem wird im Rahmen dieser Studie nicht angepasst, da die Probanden bereits geschulte Benutzer sind, bevor sie sich für die Studie anmelden.

Nachdem sie mit dem Sonomyographiesystem fit gemacht wurden, werden die Probanden in der experimentellen ersten Gruppe 4 Stunden einer Standard-Ergotherapie-Schulung durch einen zertifizierten Therapeuten unterzogen. Das Training wird auf 2 Tage mit 2 Stunden Training pro Tag verteilt. Am Ende jeder Trainingsstunde werden die Probanden eine Fitts-Gesetz-Aufgabe in einer virtuellen Umgebung durchführen. Die Aufgabe und die primären und sekundären Ergebnismaße werden im Folgenden beschrieben. Nach Abschluss der Schulung werden die Probanden anhand einer Reihe von primären und sekundären klinischen Ergebnismessungen bewertet, wie unten beschrieben. Abschließend füllen die Probanden den Abschnitt Zufriedenheit mit der Prothese der Trinity Amputation and Prosthesis Scales – Revised (TAPES-R) aus, um die Zufriedenheit mit dem Sonomyographiesystem zu bewerten. Nach einer Auswaschphase von 4 Wochen wechseln die Probanden zum Standardsystem. Die Probanden werden keiner Schulung unterzogen und stattdessen sofort mit dem Mustererkennungssystem getestet, wobei sowohl die Fitts-Gesetz-Aufgabe als auch klinische Ergebnismessungen verwendet werden.

Probanden in der ersten Standardgruppe werden zuerst mit dem Mustererkennungssystem getestet und wechseln dann zum Sonomyographiesystem.

Datenanalyse:

Die Daten werden ausgewertet, um die Verteilung und die Variabilität der Leistung innerhalb und zwischen den verschiedenen Prothesensystemen zu bestimmen. Die Ermittler werden anhand der primären Ergebnismessungen testen, ob die Sonomyographie- und Mustererkennungs-Kontrollsysteme gleichwertig sind. Sekundäre Ergebnismaße werden ebenfalls untersucht, um ein detaillierteres Verständnis der Leistungsunterschiede zwischen den Systemen zu entwickeln. Wenn unter Verwendung von OPUS-UEFS signifikante Unterschiede in den funktionellen Grundmessungen festgestellt werden, führen die Ermittler stratifizierte Analysen unserer primären und sekundären Ergebnismessungen durch.