Sonomyografiske øvre lemmerproteser: Et nyt paradigme

Specifikt mål 1: Sammenlign mellem sonomyografi og myoelektrisk direkte kontrol Forskerne vil gerne teste nulhypotesen om, at der ikke er nogen forskel i ydeevne på virtuelt miljø og kliniske udfaldsmål mellem sonomyografisk og direkte myoelektrisk kontrol med mode-switching.

Deltagere: Efterforskerne vil rekruttere i alt 10 unilaterale transradiale amputerede baseret på inklusions- og eksklusionskriterierne. Disse deltagere vil være naive over for brug af myoelektriske proteser. Denne undersøgelse er fokuseret på transradiale amputerede, som repræsenterer den største population af brugere.

Protokol:

Efter informeret samtykke er opnået, vil efterforskerne udføre en baseline-evaluering af forsøgspersonens funktionalitet ved hjælp af Orthotics and Prosthetics User Survey Upper Extremity Functional Status (OPUS-UEFS). Derefter vil forsøgspersoner blive randomiseret til enten den eksperimentelle første gruppe (sonomyografi kontrol) eller standard første gruppe (direkte kontrol). Emner vil blive testet ved hjælp af begge kontrolsystemer efter et to-til-to AB/BA crossover design.

Det sonomyografiske system vil omfatte en specialtilpasset teststik med ultralydstransducere og styring af en TASKA håndprotese. Det direkte kontrolsystem vil omfatte et specialtilpasset teststik, der inkorporerer dual-site elektroder og styrer en TASKA-protesehånd. Alle stikkontakter vil blive udført af en bestyrelsescertificeret proteselæge som en del af denne undersøgelse.

Efter at være blevet egnet til sonomyografi-systemet, vil forsøgspersoner i den Eksperimentelle første gruppe gennemgå 4 timers standard ergoterapiuddannelse af en certificeret terapeut. Uddannelsen vil blive fordelt over 2 dage med 2 timers træning pr. Ved afslutningen af ​​hver times træning vil fagene udføre en Fitts' Law-opgave i et virtuelt miljø. Opgaven og de primære og sekundære resultatmål er beskrevet nedenfor. Efter at uddannelsen er afsluttet, vil forsøgspersonerne evalueres ved hjælp af en række primære og sekundære kliniske resultatmål, som beskrevet nedenfor. Til sidst vil forsøgspersoner fuldføre sektionen Tilfredshed med protese på Trinity Amputation og Prosthesis Scales - Revised (TAPES-R) for at vurdere tilfredshed med sonomyografisystemet. Efter en udvaskningsperiode på 4 uger vil forsøgspersonerne gå over til standardsystemet. Forsøgspersonerne vil blive udstyret med det direkte kontrolsystem og gennemgå den samme trænings- og testprocedure som beskrevet ovenfor.

Emner i Standard First-gruppen vil først blive trænet og testet med det direkte kontrolsystem og derefter gå over til sonomyografisystemet.

Detaljer om Fitts' Law opgaveprotokol:

Forsøgspersoner vil flytte deres lem til en af ​​4 positioner efter en visning angivet på en skærm (Fig. 16 i Forskningsstrategi). At opnå hver målposition kræver en forskellig mængde skulderabduktion. Når deltagerne har nået den påkrævede lemposition, vil et ringformet mål blive vist. Forsøgspersoner vil bruge deres protese til at udføre en Fitts' Law-opgave, der involverer at kontrollere positionen og størrelsen af ​​en ringformet markør for at matche målet. Fitts' Law-opgaven vil have en, to eller tre frihedsgrader, hvor hver frihedsgrad er knyttet til en bestemt motorisk hensigt. For eksempel kan håndledsfleksion kontrollere horisontal markørbevægelse, pronation/supination kan kontrollere lodret markørbevægelse, og hånd åben/luk kan styre markørens radius. Emner vil få lov til at aktivere frihedsgrader sekventielt eller samtidigt.

Ringbredden (W) og afstanden (D) fra den oprindelige markørposition vil blive varieret for at skabe seks sværhedsgrader i henhold til ID = log2(1+ D/W). Der vil være tre niveauer af målkompleksitet baseret på antallet af frihedsgrader, der skal aktiveres for at nå opgaven (dvs. mål for én frihedsgrad kræver aktivitet i kun én frihedsgrad osv.). Hver mulig kombination af sværhedsgrader (6) og målkompleksiteter (3) vil blive gentaget 3 gange pr. lemposition.

Forsøgspersoner vil have 10 sekunder til at matche målet og holde i to sekunder, ellers vil forsøget blive betragtet som mislykket. Efter 12 sekunder vil displayet vise det næste mål.

Dataanalyse:

Data vil blive evalueret for at bestemme fordelingen og variabiliteten af ​​ydeevne inden for og mellem de forskellige protesesystemer. Efterforskerne vil teste, om sonomyografi og direkte kontrolsystemer er ækvivalente ved hjælp af de primære resultatmål. Sekundære resultatmål vil også blive undersøgt for at udvikle en mere detaljeret forståelse af forskelle i ydeevne mellem systemerne. Hvis der findes signifikante forskelle i baseline funktionelle mål ved brug af OPUS-UEFS, vil efterforskerne udføre stratificerede analyser på vores primære og sekundære resultatmål.

Specifikt mål 2. Sammenlign mellem sonomyografi og mønstergenkendelse med hastighedskontrol. Deltagere: Efterforskerne vil rekruttere i alt 6 unilaterale transradiale amputerede baseret på inklusions- og eksklusionskriterierne nævnt ovenfor. Disse deltagere vil være erfarne brugere af myoelektrisk mønstergenkendelseskontrol (IBT Sense). Denne undersøgelse er fokuseret på transradiale amputerede, som repræsenterer den største population af brugere.

Protokol:

Efter informeret samtykke er opnået, vil efterforskerne udføre en baseline-evaluering af forsøgspersonens funktionalitet ved hjælp af Orthotics and Prosthetics User Survey Upper Extremity Functional Status (OPUS-UEFS). Derefter vil forsøgspersoner blive randomiseret til enten den eksperimentelle første gruppe (sonomyografi kontrol) eller standard første gruppe (mønstergenkendelseskontrol). Emner vil blive testet ved hjælp af begge kontrolsystemer efter et to-til-to AB/BA crossover design.

Det sonomyografiske system vil omfatte en specialtilpasset teststik med ultralydstransducere og styring af en TASKA håndprotese. Alle stikkontakter vil blive udført af en bestyrelsescertificeret proteselæge som en del af denne undersøgelse. Mønstergenkendelsessystemet vil omfatte forsøgspersonens klinisk foreskrevne sokkel og kommercielt tilgængelige mønstergenkendelsesteknologi (IBT Sense). Mønstergenkendelsessystemet vil ikke blive monteret som en del af denne undersøgelse, da forsøgspersoner allerede vil være trænede brugere, inden de tilmelder sig undersøgelsen.

Efter at være blevet egnet til sonomyografi-systemet, vil forsøgspersoner i den Eksperimentelle første gruppe gennemgå 4 timers standard ergoterapiuddannelse af en certificeret terapeut. Uddannelsen vil blive fordelt over 2 dage med 2 timers træning pr. Ved afslutningen af ​​hver times træning vil fagene udføre en Fitts' Law-opgave i et virtuelt miljø. Opgaven og de primære og sekundære resultatmål er beskrevet nedenfor. Efter at uddannelsen er afsluttet, vil forsøgspersonerne evalueres ved hjælp af en række primære og sekundære kliniske resultatmål, som beskrevet nedenfor. Til sidst vil forsøgspersoner fuldføre sektionen Tilfredshed med protese på Trinity Amputation og Prosthesis Scales - Revised (TAPES-R) for at vurdere tilfredshed med sonomyografisystemet. Efter en udvaskningsperiode på 4 uger vil forsøgspersonerne gå over til standardsystemet. Forsøgspersoner vil ikke gennemgå træning, og vil i stedet blive testet med det samme med mønstergenkendelsessystemet ved hjælp af både Fitts' Law-opgaven og kliniske resultatmål.

Emner i Standard First-gruppen vil først blive testet med mønstergenkendelsessystemet og derefter gå over til sonomyografisystemet.

Dataanalyse:

Data vil blive evalueret for at bestemme fordelingen og variabiliteten af ​​ydeevne inden for og mellem de forskellige protesesystemer. Efterforskerne vil teste, om sonomyografi- og mønstergenkendelseskontrolsystemerne er ækvivalente ved hjælp af de primære resultatmål. Sekundære resultatmål vil også blive undersøgt for at udvikle en mere detaljeret forståelse af forskelle i ydeevne mellem systemerne. Hvis der findes signifikante forskelle i baseline funktionelle mål ved brug af OPUS-UEFS, vil efterforskerne udføre stratificerede analyser på vores primære og sekundære resultatmål.