Sonomyografische prothesen van de bovenste ledematen: een nieuw paradigma
Bij de overgrote meerderheid van alle traumagerelateerde amputaties in de Verenigde Staten zijn de bovenste ledematen betrokken. Ongeveer de helft van de personen die een myo-elektrische prothese voor de bovenste extremiteit krijgen, ziet uiteindelijk af van het gebruik van het systeem, voornamelijk vanwege hun beperkte functionaliteit. Er blijft dus behoefte bestaan aan een significante verbetering van strategieën voor prothetische controle.
Het doel van dit onderzoeksprogramma op het gebied van bio-engineering is het ontwikkelen en klinisch evalueren van een prototype van een prothetisch controlesysteem dat beeldvorming gebruikt om restspieractiviteit waar te nemen, in plaats van elektromyografie. Deze nieuwe benadering kan een beter onderscheid maken tussen verschillende functionele compartimenten in de onderarmspieren en robuuste controlesignalen leveren die evenredig zijn met de spieractiviteit. Deze verbeterde detectiestrategie heeft het potentieel om de functionaliteit van prothesen voor de bovenste ledematen aanzienlijk te verbeteren en een behendige, intuïtieve controle te bieden die een aanzienlijke verbetering is ten opzichte van de huidige niet-invasieve controlemethoden. Dit interdisciplinaire project brengt onderzoekers van de George Mason University, commerciële partners van Infinite Biomedical Technologies en clinici van het MedStar National Rehabilitation Hospital samen.
De onderzoekers zullen algoritmen optimaliseren en implementeren voor real-time classificatie en controle met meerdere vrijheidsgraden (DOF) met behulp van een geminiaturiseerd ultrasoon systeem dat is ingebouwd in een prothesekoker. De onderzoekers zullen vervolgens de controleprestaties vergelijken tussen en sonomyografie en myo-elektrische controle (zowel directe controle als patroonherkenning) met behulp van een virtuele omgeving en voor de uitvoering van taken die verband houden met activiteiten van het dagelijks leven. De onderzoekers hebben twee specifieke doelen.
Specifiek doel 1: vergelijking tussen sonomyografie en myo-elektrische directe controle Specifiek doel 2: vergelijking tussen sonomyografie en patroonherkenning met snelheidsregeling De succesvolle afronding van dit project zal leiden tot de eerste menselijke evaluatie van een geïntegreerd prototype dat gebruikmaakt van draagbare beeldsensoren met laag vermogen en real-time beeldanalyse om resterende spieractiviteit te detecteren voor prothetische controle. Op de lange termijn verwachten de onderzoekers dat de verbeteringen in functionaliteit en intuïtieve controle de acceptatie door geamputeerden zal vergroten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Specifiek doel 1: vergelijking tussen sonomyografie en myo-elektrische directe controle De onderzoekers willen de nulhypothese testen dat er geen verschil is in prestatie op virtuele omgeving en klinische uitkomstmaten tussen sonomyografische en directe myo-elektrische controle met mode-switching.
Deelnemers: De onderzoekers zullen in totaal 10 unilaterale transradiale geamputeerden rekruteren op basis van de inclusie- en exclusiecriteria. Deze deelnemers zullen naïef zijn voor het gebruik van myo-elektrische prothesen. Deze studie is gericht op transradiaal geamputeerden die de grootste gebruikerspopulatie vertegenwoordigen.
Protocol:
Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen, voeren de onderzoekers een basisevaluatie uit van de functionaliteit van de proefpersoon met behulp van de Orthotics and Prosthetics User Survey Upper Extremity Functional Status (OPUS-UEFS). Vervolgens worden de proefpersonen gerandomiseerd naar ofwel de experimentele eerste groep (controle via echografie) ofwel de standaard eerste groep (directe controle). Onderwerpen zullen worden getest met behulp van beide controlesystemen volgens een twee-bij-twee AB/BA crossover-ontwerp.
Het sonomyografische systeem omvat een op maat gemaakte testkoker met ultrasone transducers en een TASKA-prothesehand. Het directe besturingssysteem omvat een op maat gemaakte testkoker met dual-site elektroden en een TASKA-prothesehand. Alle fittingen van de koker worden uitgevoerd door een board-gecertificeerde prothesemaker als onderdeel van dit onderzoek.
Nadat ze zijn aangepast aan het sonomyografiesysteem, ondergaan proefpersonen in de experimentele eerste groep 4 uur standaard ergotherapietraining door een gecertificeerde therapeut. De training wordt verdeeld over 2 dagen met 2 uur training per dag. Aan het einde van elk trainingsuur voeren de proefpersonen een Fitts' Law-taak uit in een virtuele omgeving. De taak en de primaire en secundaire uitkomstmaten worden hieronder beschreven. Nadat de training is voltooid, worden de proefpersonen geëvalueerd aan de hand van een reeks primaire en secundaire klinische uitkomstmaten, zoals hieronder beschreven. Ten slotte vullen de proefpersonen het gedeelte Tevredenheid met de prothese van de Trinity Amputation and Prosthesis Scales - Revised (TAPES-R) in om de tevredenheid met het sonomyografiesysteem te beoordelen. Na een uitwasperiode van 4 weken gaan proefpersonen over op het standaardsysteem. Onderwerpen worden uitgerust met het directe controlesysteem en ondergaan dezelfde training- en testprocedure als hierboven beschreven.
Onderwerpen in de standaard eerste groep worden eerst getraind en getest met het directe controlesysteem en gaan dan over op het echografiesysteem.
Details van het taakprotocol van Fitts' Law:
Proefpersonen zullen hun ledemaat in een van de 4 posities bewegen volgens een weergave die op een scherm wordt aangegeven (Fig. 16 in Onderzoeksstrategie). Het bereiken van elke doelpositie vereist een andere hoeveelheid schouderabductie. Wanneer deelnemers de gewenste ledemaatpositie hebben bereikt, wordt een ringvormig doel weergegeven. Proefpersonen zullen hun prothese gebruiken om een Fitts' Law-taak uit te voeren, waarbij de positie en grootte van een ringvormige cursor moet worden gecontroleerd om overeen te komen met het doelwit. De taak van de wet van Fitts heeft één, twee of drie vrijheidsgraden, waarbij elke vrijheidsgraad wordt toegewezen aan een specifieke motorische intentie. Polsflexie kan bijvoorbeeld de horizontale cursorbeweging regelen, pronatie/supinatie kan de verticale cursorbeweging regelen en hand openen/sluiten kan de straal van de cursor regelen. De proefpersonen mogen de vrijheidsgraden achtereenvolgens of gelijktijdig activeren.
De annulusbreedte (W) en afstand (D) vanaf de initiële cursorpositie zullen worden gevarieerd om zes moeilijkheidsgraden te creëren volgens ID = log2(1+ D/W). Er zijn drie niveaus van doelcomplexiteit op basis van het aantal vrijheidsgraden dat moet worden geactiveerd om de taak te volbrengen (d.w.z. doelen met één vrijheidsgraad vereisen activiteit in slechts één vrijheidsgraad, enz.). Elke mogelijke combinatie van moeilijkheidsgraad (6) en doelcomplexiteit (3) wordt 3 keer herhaald per ledemaatpositie.
Onderwerpen hebben 10 seconden om het doel te matchen en twee seconden vast te houden, anders wordt de poging als mislukt beschouwd. Na 12 seconden zal het display het volgende doel aangeven.
Gegevensanalyse:
Gegevens zullen worden geëvalueerd om de verdeling en de variabiliteit van prestaties binnen en tussen de verschillende prothesesystemen te bepalen. Aan de hand van de primaire uitkomstmaten toetsen de onderzoekers of de echografie en directe controlesystemen gelijkwaardig zijn. Secundaire uitkomstmaten zullen ook worden onderzocht om een meer gedetailleerd inzicht te krijgen in verschillen in prestaties tussen de systemen. Als er significante verschillen worden gevonden in functionele basismetingen met behulp van OPUS-UEFS, zullen de onderzoekers gestratificeerde analyses uitvoeren op onze primaire en secundaire uitkomstmaten.
Specifiek doel 2. Vergelijking tussen sonomyografie en patroonherkenning met snelheidscontrole Deelnemers: De onderzoekers rekruteren in totaal 6 unilaterale transradiale geamputeerden op basis van de hierboven vermelde inclusie- en exclusiecriteria. Deze deelnemers zullen ervaren gebruikers zijn van myo-elektrische patroonherkenningscontrole (IBT Sense). Deze studie is gericht op transradiaal geamputeerden die de grootste gebruikerspopulatie vertegenwoordigen.
Protocol:
Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen, voeren de onderzoekers een basisevaluatie uit van de functionaliteit van de proefpersoon met behulp van de Orthotics and Prosthetics User Survey Upper Extremity Functional Status (OPUS-UEFS). Vervolgens worden de proefpersonen gerandomiseerd naar ofwel de experimentele eerste groep (controle met echografie) of de standaard eerste groep (controle met patroonherkenning). Onderwerpen zullen worden getest met behulp van beide controlesystemen volgens een twee-bij-twee AB/BA crossover-ontwerp.
Het sonomyografische systeem omvat een op maat gemaakte testkoker met ultrasone transducers en een TASKA-prothesehand. Alle fittingen van de koker worden uitgevoerd door een board-gecertificeerde prothesemaker als onderdeel van dit onderzoek. Het patroonherkenningssysteem omvat de klinisch voorgeschreven socket van de proefpersoon en de in de handel verkrijgbare patroonherkenningstechnologie (IBT Sense). Het patroonherkenningssysteem zal niet worden aangepast als onderdeel van dit onderzoek, aangezien proefpersonen al getrainde gebruikers zijn voordat ze zich inschrijven voor het onderzoek.
Nadat ze zijn aangepast aan het sonomyografiesysteem, ondergaan proefpersonen in de experimentele eerste groep 4 uur standaard ergotherapietraining door een gecertificeerde therapeut. De training wordt verdeeld over 2 dagen met 2 uur training per dag. Aan het einde van elk trainingsuur voeren de proefpersonen een Fitts' Law-taak uit in een virtuele omgeving. De taak en de primaire en secundaire uitkomstmaten worden hieronder beschreven. Nadat de training is voltooid, worden de proefpersonen geëvalueerd aan de hand van een reeks primaire en secundaire klinische uitkomstmaten, zoals hieronder beschreven. Ten slotte vullen de proefpersonen het gedeelte Tevredenheid met de prothese van de Trinity Amputation and Prosthesis Scales - Revised (TAPES-R) in om de tevredenheid met het sonomyografiesysteem te beoordelen. Na een uitwasperiode van 4 weken gaan proefpersonen over op het standaardsysteem. Onderwerpen ondergaan geen training en worden in plaats daarvan onmiddellijk getest met het patroonherkenningssysteem met behulp van zowel de Fitts' Law-taak als klinische uitkomstmaten.
Onderwerpen in de standaard eerste groep worden eerst getest met het patroonherkenningssysteem en gaan dan over op het echografiesysteem.
Gegevensanalyse:
Gegevens zullen worden geëvalueerd om de verdeling en de variabiliteit van prestaties binnen en tussen de verschillende prothesesystemen te bepalen. De onderzoekers testen of de controlesystemen voor echografie en patroonherkenning gelijkwaardig zijn aan de hand van de primaire uitkomstmaten. Secundaire uitkomstmaten zullen ook worden onderzocht om een meer gedetailleerd inzicht te krijgen in verschillen in prestaties tussen de systemen. Als er significante verschillen worden gevonden in functionele basismetingen met behulp van OPUS-UEFS, zullen de onderzoekers gestratificeerde analyses uitvoeren op onze primaire en secundaire uitkomstmaten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22030
- Peterson Health Sciences Hall
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Transradiale unilaterale amputatie
- Vloeiend in het Engels
- Voor actieve comparatorinterventie 1 (myo-elektrische directe controleprothese): Naïef voor het gebruik van een myo-elektrische prothese (d.w.z. gebruikt een door het lichaam aangedreven prothese of heeft gedurende ten minste 3 jaar geen myo-elektrische prothese gebruikt)
- Voor actieve comparatorinterventie 2 (myo-elektrische patroonherkenningscontroleprothese): gebruikt momenteel een in de handel verkrijgbaar patroonherkenningssysteem (IBT Sense) met een eindapparaat met ten minste twee vrijheidsgraden
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke cognitieve stoornissen zoals vastgesteld bij klinische evaluatie
- Aanzienlijke neurologische gebreken zoals vastgesteld bij klinische evaluatie
- Aanzienlijke fysieke gebreken van het restledemaat die van invloed zijn op volledige deelname aan het onderzoek, zoals bepaald na klinische evaluatie
- Ongecontroleerde pijn of fantoompijn die de volledige deelname aan het onderzoek beïnvloedt, zoals bepaald bij OT-evaluatie
- Ernstige ongecontroleerde medische problemen zoals beoordeeld door de projecttherapeut
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sonomyografische controle
Sonomyografische besturing houdt in dat ultrageluidsignalen van spiervervorming worden gebruikt om een prothesehand te besturen.
|
Het sonomyografische systeem omvat een op maat gemaakte testkoker met ultrasone transducers en een TASKA-prothesehand.
Alle fittingen van de koker worden uitgevoerd door een board-gecertificeerde prothesemaker als onderdeel van dit onderzoek.
|
|
Actieve vergelijker: Myoelectrische controle
Myoelectrische besturing omvat het gebruik van oppervlakte-elektromyografie signalen van spieractivatie om een prothetische hand te besturen.
|
Het directe besturingssysteem omvat een op maat gemaakte testkoker met dual-site elektroden en een TASKA-prothesehand.
Alle fittingen van de koker worden uitgevoerd door een board-gecertificeerde prothesemaker als onderdeel van dit onderzoek.
Het patroonherkenningssysteem omvat de klinisch voorgeschreven socket van de proefpersoon en de in de handel verkrijgbare patroonherkenningstechnologie (IBT Sense).
Het patroonherkenningssysteem zal niet worden aangepast als onderdeel van dit onderzoek, aangezien proefpersonen al getrainde gebruikers zijn voordat ze zich inschrijven voor het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De wet van Fitt Doorvoer
Tijdsspanne: op een week
|
De onderzoekers zullen doorvoer gebruiken als de primaire uitkomstmaat voor de Fitt's Law-taak.
Doorvoer wordt gedefinieerd als de verhouding tussen de moeilijkheidsgraad en de bewegingstijd die nodig is voor een succesvolle afronding.
|
op een week
|
|
Southampton handbeoordelingsprocedure (SHAP)
Tijdsspanne: op twee weken
|
De Southampton Hand Assessment Procedure (SHAP) zal de primaire klinische uitkomstmaat zijn.
De SHAP is een op tijd gebaseerde test van een gestandaardiseerd protocol van 26 getimede activiteiten van het dagelijks leven (ADL).
De SHAP heeft een set gemeenschappelijke objecten die representatief zijn voor alledaagse voorwerpen die de gebruiker kan oppakken.
De resultaten van de SHAP zijn een score die de capaciteiten van de proefpersoon direct vergelijkt met die van intacte valide individuen, evenals meer verfijnde scores voor zes grijppatronen.
Een SHAP-score van 100 is wat een intacte persoon geacht wordt te bereiken.
Lagere scores duiden op een slechtere functie.
Deze test is gevalideerd voor normatieve gegevens.
|
op twee weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fitt's Law Path Efficiëntie
Tijdsspanne: op een week
|
De onderzoekers zullen de padefficiëntie gebruiken als secundaire uitkomstmaat voor de Fitt's Law-taak.
Padefficiëntie wordt gedefinieerd als de verhouding van het kortste pad naar het doel en het daadwerkelijke pad dat de cursor volgt voor een succesvolle voltooiing.
De padefficiëntie is een maatstaf voor de behendigheid en intuïtiviteit van de regelstrategie.
|
op een week
|
|
Voltooiingspercentage van de wet van Fitt
Tijdsspanne: op een week
|
De onderzoekers gebruiken het voltooiingspercentage als secundaire uitkomstmaat voor de Fitt's Law-taak.
Voltooiingspercentage wordt gedefinieerd als het percentage doelen dat proefpersonen kunnen evenaren en 2 seconden vasthouden binnen de toegewezen tijd.
Target matching en vasthouden wordt gedefinieerd als binnen een tolerantie van 10% rond het target blijven.
|
op een week
|
|
Wasknijperverplaatsingstest (CRT)
Tijdsspanne: op twee weken
|
De wasknijperverplaatsingstest (CRT) is een getimede meting waarbij gebruikers wasknijpers moeten vastpakken en verplaatsen, de richting van de wasknijpers moeten draaien en ze omhoog en dan weer naar beneden moeten verplaatsen aan een metalen staaf die op heuphoogte is geplaatst.
|
op twee weken
|
|
Kijk- en bewegingsbeoordeling (GaMA)
Tijdsspanne: op twee weken
|
Het Gaze and Movement Assessment (GaMA)-protocol maakt gebruik van motion capture en eye tracking om de beweging en visuele aandacht van deelnemers te kwantificeren terwijl ze objectinteractietaken uitvoeren.
Het GaMA-protocol omvat: (1) een procedure voor het beheer van twee gestandaardiseerde functionele taken - de 'Pasta Box Task' en 'Cup Transfer Task'; (2) een methodologie om gesynchroniseerde motion capture- en eye tracking-gegevens te verkrijgen tijdens de uitvoering van functionele taken; en (3) een softwaretool voor gegevensanalyse, waarvoor een gestandaardiseerde gegevensset van gesynchroniseerde beweging en ooggegevenscoördinaten als invoer vereist is, en metingen uitvoert van handbewegingen, kinematica van hoekgewrichten en oogkijken.
Het protocol is gevalideerd in de wetenschappelijke literatuur en toegepast bij gebruikerspopulaties van prothesen.
De GaMA-statistieken zijn kwantitatieve metingen van kinematica en oogbewegingen.
Deze statistieken worden niet op een schaal gerapporteerd.
|
op twee weken
|
|
Tevredenheid over de prothesesectie van de Trinity Amputation and Prosthesis Scales - herzien (TAPES-R)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Trinity Amputation and Prosthesis Scales - Revised (TAPES-R) is een multidimensionale vragenlijst met 33 items.
De vragenlijst bestaat uit drie delen: (1) psychosociale aanpassing, die bestaat uit drie subschalen van 5 items: algemene aanpassing.
sociale aanpassing en aanpassing aan beperking; (2) activiteitsbeperking, bestaande uit tien items; en (3) tevredenheid over het prothesegedeelte dat bestaat uit twee subschalen: esthetische (3 items) en functionele (5 items) tevredenheid.
Het bereik van scores is 1-30.
Hogere scores duiden op meer aanpassing, minder activiteitsbeperking en meer tevredenheid met de prothese.
|
Basislijn
|
|
Orthesen en prothesen Gebruikersenquête Functionele status bovenste extremiteiten (OPUS-UEFS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Orthotics and Prosthetics User Survey Upper Extremity Functional Status (OPUS-UEFS) is een enquêtevragenlijst met 23 items die is ontworpen om de functionele status van de proefpersoon bij baseline te begrijpen.
Het bereik van scores is 0 - 92.
Een hogere score duidt op een grotere functie.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Siddhartha Sikdar, PhD, George Mason University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1492070-2
- 1U01EB027601 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .