Prothèses échographiques des membres supérieurs : un nouveau paradigme
La grande majorité de toutes les amputations liées à un traumatisme aux États-Unis impliquent les membres supérieurs. Environ la moitié des personnes qui reçoivent une prothèse myoélectrique du membre supérieur finissent par abandonner l'utilisation du système, principalement en raison de sa fonctionnalité limitée. Ainsi, il existe toujours un besoin d'amélioration significative des stratégies de contrôle prothétique.
L'objectif de ce programme de recherche en bio-ingénierie est de développer et d'évaluer cliniquement un prototype de système de contrôle prothétique qui utilise l'imagerie pour détecter l'activité musculaire résiduelle, plutôt que l'électromyographie. Cette nouvelle approche permet de mieux distinguer les différents compartiments fonctionnels des muscles de l'avant-bras et de fournir des signaux de contrôle robustes qui sont proportionnels à l'activité musculaire. Cette stratégie de détection améliorée a le potentiel d'améliorer considérablement la fonctionnalité des prothèses des membres supérieurs et de fournir un contrôle intuitif adroit qui constitue une amélioration significative par rapport aux méthodes de contrôle non invasives actuelles de pointe. Ce projet interdisciplinaire rassemble des chercheurs de l'Université George Mason, des partenaires commerciaux d'Infinite Biomedical Technologies ainsi que des cliniciens du MedStar National Rehabilitation Hospital.
Les chercheurs optimiseront et mettront en œuvre des algorithmes de classification et de contrôle en temps réel avec plusieurs degrés de liberté (DOF) à l'aide d'un système d'échographie miniaturisé intégré dans une emboîture prothétique. Les enquêteurs compareront ensuite les performances de contrôle entre l'échographie et le contrôle myoélectrique (à la fois le contrôle direct et la reconnaissance de formes) à l'aide d'un environnement virtuel ainsi que pour l'exécution de tâches liées aux activités de la vie quotidienne. Les enquêteurs ont deux objectifs spécifiques.
Objectif spécifique 1 : Comparer entre la sonomyographie et le contrôle direct myoélectrique Objectif spécifique 2 : Comparer entre la sonomyographie et la reconnaissance de formes avec contrôle de la vitesse La réussite de ce projet conduira à la première évaluation humaine d'un prototype intégré qui utilise des capteurs d'imagerie portables à faible puissance et analyse d'image en temps réel pour détecter l'activité musculaire résiduelle pour le contrôle prothétique. À long terme, les enquêteurs prévoient que les améliorations de la fonctionnalité et de l'intuitivité du contrôle augmenteront l'acceptation par les amputés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif spécifique 1 : Comparer entre l'échographie et le contrôle direct myoélectrique
Participants : Les enquêteurs recruteront un total de 10 amputés transradiaux unilatéraux sur la base des critères d'inclusion et d'exclusion. Ces participants seront naïfs à l'utilisation de prothèses myoélectriques. Cette étude est centrée sur les amputés trans-radiaux qui représentent la plus grande population d'utilisateurs.
Protocole:
Une fois le consentement éclairé obtenu, les enquêteurs effectueront une évaluation de base de la fonctionnalité du sujet à l'aide de l'enquête sur l'état fonctionnel des membres supérieurs de l'enquête auprès des utilisateurs d'orthèses et de prothèses (OPUS-UEFS). Ensuite, les sujets seront randomisés dans le premier groupe expérimental (contrôle par sonomyographie) ou dans le premier groupe standard (contrôle direct). Les sujets seront testés en utilisant les deux systèmes de contrôle suivant une conception croisée AB/BA deux par deux.
Le système sonomyographique comprendra une prise de test sur mesure incorporant des transducteurs à ultrasons et contrôlant une main prothétique TASKA. Le système de contrôle direct comprendra une prise de test sur mesure incorporant des électrodes à double site et contrôlant une main prothétique TASKA. Tous les raccords d'emboîture seront effectués par un prothésiste certifié dans le cadre de cette étude.
Après avoir été équipés du système de sonomyographie, les sujets du premier groupe expérimental suivront 4 heures de formation standard en ergothérapie par un thérapeute certifié. La formation sera répartie sur 2 jours à raison de 2 heures de formation par jour. À la fin de chaque heure de formation, les sujets effectueront une tâche de loi de Fitts dans un environnement virtuel. La tâche et les mesures des résultats primaires et secondaires sont décrites ci-dessous. Une fois la formation terminée, les sujets seront évalués à l'aide d'une série de mesures de résultats cliniques primaires et secondaires, comme décrit ci-dessous. Enfin, les sujets rempliront la section Satisfaction à l'égard de la prothèse des échelles d'amputation et de prothèse Trinity - révisées (TAPES-R) pour évaluer la satisfaction à l'égard du système de sonomyographie. Après une période de sevrage de 4 semaines, les sujets passeront au système standard. Les sujets seront équipés du système de contrôle direct et subiront la même procédure de formation et de test décrite ci-dessus.
Les sujets du premier groupe standard seront d'abord entraînés et testés avec le système de contrôle direct, puis passeront au système de sonomyographie.
Détails du protocole de tâche de la loi de Fitts :
Les sujets déplaceront leur membre dans l'une des 4 positions suivant un affichage indiqué sur un écran (Fig. 16 dans Stratégie de recherche). Atteindre chaque position cible nécessite une quantité différente d'abduction de l'épaule. Lorsque les participants ont atteint la position de membre requise, une cible en forme d'anneau s'affiche. Les sujets utiliseront leur prothèse pour effectuer une tâche selon la loi de Fitts qui consiste à contrôler la position et la taille d'un curseur en forme d'anneau afin de correspondre à la cible. La tâche de la loi de Fitts aura un, deux ou trois degrés de liberté, où chaque degré de liberté est mappé à une intention motrice spécifique. Par exemple, la flexion du poignet peut contrôler le mouvement horizontal du curseur, la pronation/supination peut contrôler le mouvement vertical du curseur et l'ouverture/fermeture de la main peut contrôler le rayon du curseur. Les sujets seront autorisés à activer les degrés de liberté séquentiellement ou simultanément.
La largeur de l'anneau (W) et la distance (D) à partir de la position initiale du curseur seront modifiées pour créer six indices de difficulté selon ID = log2(1+ D/W). Il y aura trois niveaux de complexité cible en fonction du nombre de degrés de liberté qui doivent être activés pour réaliser la tâche (c'est-à-dire qu'un degré de liberté cible nécessite une activité dans un seul degré de liberté, etc.). Chaque combinaison possible de niveaux de difficulté (6) et de complexités cibles (3) sera répétée 3 fois par position de membre.
Les sujets auront 10 secondes pour correspondre à la cible et tenir pendant deux secondes, sinon la tentative sera considérée comme un échec. Après 12 secondes, l'affichage indiquera la cible suivante.
L'analyse des données:
Les données seront évaluées pour déterminer la distribution et la variabilité des performances au sein et entre les différents systèmes de prothèse. Les enquêteurs vérifieront si les systèmes de sonomyographie et de contrôle direct sont équivalents en utilisant les principales mesures de résultats. Des mesures de résultats secondaires seront également explorées afin de développer une compréhension plus détaillée des différences de performance entre les systèmes. Si des différences significatives sont trouvées dans les mesures fonctionnelles de base à l'aide d'OPUS-UEFS, les enquêteurs effectueront des analyses stratifiées sur nos mesures de résultats primaires et secondaires.
Objectif spécifique 2. Comparer entre l'échographie et la reconnaissance des formes avec contrôle de la vitesse Participants : Les enquêteurs recruteront un total de 6 amputés transradiaux unilatéraux sur la base des critères d'inclusion et d'exclusion indiqués ci-dessus. Ces participants seront des utilisateurs expérimentés du contrôle de la reconnaissance des formes myoélectriques (IBT Sense). Cette étude est centrée sur les amputés trans-radiaux qui représentent la plus grande population d'utilisateurs.
Protocole:
Une fois le consentement éclairé obtenu, les enquêteurs effectueront une évaluation de base de la fonctionnalité du sujet à l'aide de l'enquête sur l'état fonctionnel des membres supérieurs de l'enquête auprès des utilisateurs d'orthèses et de prothèses (OPUS-UEFS). Ensuite, les sujets seront randomisés dans le premier groupe expérimental (contrôle par échographie) ou dans le premier groupe standard (contrôle par reconnaissance de formes). Les sujets seront testés en utilisant les deux systèmes de contrôle suivant une conception croisée AB/BA deux par deux.
Le système sonomyographique comprendra une prise de test sur mesure incorporant des transducteurs à ultrasons et contrôlant une main prothétique TASKA. Tous les raccords d'emboîture seront effectués par un prothésiste certifié dans le cadre de cette étude. Le système de reconnaissance de formes comprendra l'emboîture cliniquement prescrite du sujet et la technologie de reconnaissance de formes disponible dans le commerce (IBT Sense). Le système de reconnaissance de formes ne sera pas installé dans le cadre de cette étude, car les sujets seront déjà des utilisateurs formés avant de s'inscrire à l'étude.
Après avoir été équipés du système de sonomyographie, les sujets du premier groupe expérimental suivront 4 heures de formation standard en ergothérapie par un thérapeute certifié. La formation sera répartie sur 2 jours à raison de 2 heures de formation par jour. À la fin de chaque heure de formation, les sujets effectueront une tâche de loi de Fitts dans un environnement virtuel. La tâche et les mesures des résultats primaires et secondaires sont décrites ci-dessous. Une fois la formation terminée, les sujets seront évalués à l'aide d'une série de mesures de résultats cliniques primaires et secondaires, comme décrit ci-dessous. Enfin, les sujets rempliront la section Satisfaction à l'égard de la prothèse des échelles d'amputation et de prothèse Trinity - révisées (TAPES-R) pour évaluer la satisfaction à l'égard du système de sonomyographie. Après une période de sevrage de 4 semaines, les sujets passeront au système standard. Les sujets ne suivront pas de formation et seront à la place immédiatement testés avec le système de reconnaissance de formes en utilisant à la fois la tâche de la loi de Fitts et les mesures des résultats cliniques.
Les sujets du premier groupe standard seront d'abord testés avec le système de reconnaissance de formes, puis passeront au système de sonomyographie.
L'analyse des données:
Les données seront évaluées pour déterminer la distribution et la variabilité des performances au sein et entre les différents systèmes de prothèse. Les enquêteurs vérifieront si les systèmes de contrôle de la sonomyographie et de la reconnaissance des formes sont équivalents en utilisant les principales mesures des résultats. Des mesures de résultats secondaires seront également explorées afin de développer une compréhension plus détaillée des différences de performance entre les systèmes. Si des différences significatives sont trouvées dans les mesures fonctionnelles de base à l'aide d'OPUS-UEFS, les enquêteurs effectueront des analyses stratifiées sur nos mesures de résultats primaires et secondaires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22030
- Peterson Health Sciences Hall
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Amputation unilatérale transradiale
- Anglais courant
- Pour l'intervention de comparateur actif 1 (prothèse myoélectrique à contrôle direct) : n'ayant jamais utilisé de prothèse myoélectrique (c'est-à-dire, utilise une prothèse à commande physique ou n'a pas utilisé de prothèse myoélectrique depuis au moins 3 ans)
- Pour l'intervention de comparateur actif 2 (prothèse de contrôle de reconnaissance de formes myoélectriques) : utilise actuellement un système de reconnaissance de formes disponible dans le commerce (IBT Sense) avec un dispositif terminal ayant au moins deux degrés de liberté
Critère d'exclusion:
- Déficits cognitifs importants déterminés lors de l'évaluation clinique
- Déficits neurologiques importants déterminés lors de l'évaluation clinique
- Déficits physiques importants du membre résiduel ayant un impact sur la pleine participation à l'étude, tel que déterminé lors de l'évaluation clinique
- Douleur incontrôlée ou douleur fantôme ayant un impact sur la pleine participation à l'étude, comme déterminé lors de l'évaluation OT
- Problèmes médicaux graves non contrôlés, tels que jugés par le thérapeute du projet
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Contrôle sonomyographique
Le contrôle sonomyographique implique l'utilisation de signaux ultrasonores provenant de la déformation musculaire pour contrôler une main prothétique.
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Le système sonomyographique comprendra une prise de test sur mesure incorporant des transducteurs à ultrasons et contrôlant une main prothétique TASKA.
Tous les raccords d'emboîture seront effectués par un prothésiste certifié dans le cadre de cette étude.
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Comparateur actif: Contrôle myoélectrique
Le contrôle myoélectrique implique l'utilisation de signaux d'électromyographie de surface provenant de l'activation musculaire pour contrôler une main prothétique.
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Le système de contrôle direct comprendra une prise de test sur mesure incorporant des électrodes à double site et contrôlant une main prothétique TASKA.
Tous les raccords d'emboîture seront effectués par un prothésiste certifié dans le cadre de cette étude.
Le système de reconnaissance de formes comprendra l'emboîture cliniquement prescrite du sujet et la technologie de reconnaissance de formes disponible dans le commerce (IBT Sense).
Le système de reconnaissance de formes ne sera pas installé dans le cadre de cette étude, car les sujets seront déjà des utilisateurs formés avant de s'inscrire à l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Débit selon la loi de Fitt
Délai: à une semaine
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Les enquêteurs utiliseront le débit comme principale mesure de résultat pour la tâche de la loi de Fitt.
Le débit est défini comme le rapport entre l'indice de difficulté et le temps de mouvement requis pour réussir.
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à une semaine
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Procédure d'évaluation de la main de Southampton (SHAP)
Délai: à deux semaines
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La procédure d'évaluation de la main de Southampton (SHAP) sera la principale mesure des résultats cliniques.
Le SHAP est un test basé sur le temps d'un protocole standardisé de 26 tâches chronométrées des activités de la vie quotidienne (AVQ).
Le SHAP dispose d'un ensemble d'objets communs représentatifs d'objets du quotidien que l'utilisateur doit saisir.
Les résultats du SHAP sont un score qui compare directement les capacités du sujet à celles d'individus valides intacts ainsi que des scores plus affinés pour six schémas de préhension.
Un score SHAP de 100 est ce qu'une personne intacte est censée atteindre.
Des scores inférieurs indiquent une fonction moins bonne.
Ce test a été validé pour des données normatives.
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à deux semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du chemin de la loi de Fitt
Délai: à une semaine
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Les enquêteurs utiliseront l'efficacité du chemin comme mesure de résultat secondaire pour la tâche de la loi de Fitt.
L'efficacité du chemin est définie comme le rapport du chemin le plus court à la cible et du chemin réel emprunté par le curseur pour une réussite.
L'efficacité du chemin est une mesure de la dextérité et de l'intuitivité de la stratégie de contrôle.
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à une semaine
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Taux d'achèvement de la loi de Fitt
Délai: à une semaine
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Les enquêteurs utiliseront le taux d'achèvement comme mesure de résultat secondaire pour la tâche de la loi de Fitt.
Le taux d'achèvement est défini comme le pourcentage d'objectifs que les sujets peuvent atteindre et maintenir pendant 2 secondes dans le temps imparti.
L'appariement et la détention de la cible sont définis comme le maintien d'une tolérance de 10 % autour de la cible.
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à une semaine
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Test de relocalisation de la pince à linge (CRT)
Délai: à deux semaines
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Le test de relocalisation des pinces à linge (CRT) est une mesure chronométrée qui demande aux utilisateurs de saisir et de déplacer des pinces à linge, de faire pivoter l'orientation des pinces à linge et de les repositionner vers le haut puis vers le bas sur une tige métallique positionnée au niveau de la taille.
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à deux semaines
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Évaluation du regard et du mouvement (GaMA)
Délai: à deux semaines
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Le protocole d'évaluation du regard et du mouvement (GaMA) utilise la capture de mouvement et le suivi oculaire pour quantifier le mouvement et l'attention visuelle des participants lorsqu'ils effectuent des tâches d'interaction avec des objets.
Le protocole GaMA comprend : (1) une procédure pour l'administration de deux tâches fonctionnelles normalisées - la « tâche de boîte de pâtes » et la « tâche de transfert de tasse » ; (2) une méthodologie pour obtenir des données synchronisées de capture de mouvement et de suivi oculaire pendant l'exécution de tâches fonctionnelles ; et (3) un outil logiciel d'analyse de données, qui nécessite un ensemble de données normalisées de mouvements synchronisés et de coordonnées de données oculaires en entrée, et produit des mesures du mouvement de la main, de la cinématique angulaire des articulations et du regard.
Le protocole a été validé dans la littérature scientifique et administré dans des populations d'utilisateurs de prothèses.
Les métriques GaMA sont des mesures quantitatives de la cinématique et du mouvement des yeux.
Ces mesures ne sont pas rapportées sur une échelle.
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à deux semaines
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Section Satisfaction à l'égard de la prothèse des échelles d'amputation et de prothèse Trinity - Révisé (TAPES-R)
Délai: Ligne de base
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Le Trinity Amputation and Prosthesis Scales - Revised (TAPES-R) est un questionnaire multidimensionnel de 33 items.
Le questionnaire comporte trois sections : (1) adaptation psychosociale, qui consiste en trois sous-échelles de 5 items : adaptation générale.
adaptation sociale et adaptation à la limitation; (2) la restriction d'activité, qui se compose de dix éléments ; et (3) satisfaction à l'égard de la section prothèse qui se compose de deux sous-échelles : satisfaction esthétique (3 items) et fonctionnelle (5 items).
La fourchette des scores va de 1 à 30.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur ajustement, une restriction d'activité plus faible et une plus grande satisfaction à l'égard de la prothèse.
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Ligne de base
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Enquête auprès des utilisateurs d'orthèses et de prothèses sur l'état fonctionnel des membres supérieurs (OPUS-UEFS)
Délai: Ligne de base
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L'enquête sur l'état fonctionnel des membres supérieurs de l'enquête auprès des utilisateurs d'orthèses et de prothèses (OPUS-UEFS) est un questionnaire d'enquête en 23 items conçu pour comprendre l'état fonctionnel du sujet au départ.
La plage des scores va de 0 à 92.
Un score plus élevé indique une plus grande fonction.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Siddhartha Sikdar, PhD, George Mason University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1492070-2
- 1U01EB027601 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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