Sonomiograficzna protetyka kończyny górnej: nowy paradygmat
Zdecydowana większość wszystkich amputacji związanych z urazami w Stanach Zjednoczonych dotyczy kończyn górnych. Około połowa osób, które otrzymały protezę mioelektryczną kończyny górnej ostatecznie rezygnuje z używania systemu, głównie z powodu ograniczonej funkcjonalności. Zatem nadal istnieje potrzeba znacznej poprawy strategii kontroli protetycznej.
Celem tego programu badań bioinżynieryjnych jest opracowanie i kliniczna ocena prototypowego systemu kontroli protezy, który zamiast elektromiografii wykorzystuje obrazowanie do wykrywania resztkowej aktywności mięśni. To nowatorskie podejście pozwala lepiej rozróżnić różne przedziały funkcjonalne w mięśniach przedramienia i zapewnia solidne sygnały sterujące, które są proporcjonalne do aktywności mięśni. Ta ulepszona strategia wykrywania może znacznie poprawić funkcjonalność protez kończyn górnych i zapewnić zręczną, intuicyjną kontrolę, która stanowi znaczną poprawę w stosunku do obecnych najnowocześniejszych nieinwazyjnych metod kontroli. Ten interdyscyplinarny projekt skupia badaczy z George Mason University, partnerów handlowych z Infinite Biomedical Technologies oraz klinicystów z MedStar National Rehabilitation Hospital.
Badacze zoptymalizują i wdrożą algorytmy do klasyfikacji i kontroli w czasie rzeczywistym z wieloma stopniami swobody (DOF) przy użyciu zminiaturyzowanego systemu ultradźwiękowego wbudowanego w lej protetyczny. Badacze porównają następnie skuteczność kontroli między sonomografią a kontrolą mioelektryczną (zarówno kontrolą bezpośrednią, jak i rozpoznawaniem wzorców) przy użyciu środowiska wirtualnego, a także przy wykonywaniu zadań związanych z codziennymi czynnościami. Śledczym przyświecają dwa konkretne cele.
Cel szczegółowy 1: Porównanie sonomiografii z bezpośrednim sterowaniem mioelektrycznym Cel szczegółowy 2: Porównanie sonomiografii i rozpoznawania wzorców z kontrolą prędkości Pomyślne zakończenie tego projektu doprowadzi do pierwszej oceny u ludzi zintegrowanego prototypu, który wykorzystuje przenośne czujniki obrazowania o niskim poborze mocy oraz analiza obrazu w czasie rzeczywistym w celu wykrycia resztkowej aktywności mięśni w celu kontroli protezy. Badacze przewidują, że w dłuższej perspektywie poprawa funkcjonalności i intuicyjności obsługi zwiększy akceptację osób po amputacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cel szczegółowy 1: Porównanie sonomiografii i bezpośredniej kontroli mioelektrycznej Badacze chcieliby przetestować hipotezę zerową, że nie ma różnicy w działaniu w środowisku wirtualnym i miarach wyników klinicznych między sonomografią a bezpośrednią kontrolą mioelektryczną z przełączaniem trybu.
Uczestnicy: Badacze zwerbują łącznie 10 osób po jednostronnej amputacji promieniowej w oparciu o kryteria włączenia i wyłączenia. Ci uczestnicy będą naiwni w korzystaniu z protez mioelektrycznych. To badanie koncentruje się na osobach po amputacji promieniowej, które reprezentują największą populację użytkowników.
Protokół:
Po uzyskaniu świadomej zgody, badacze przeprowadzą wyjściową ocenę funkcjonalności pacjenta za pomocą Ankiety Użytkownika Ortezy i Protetyki Stanu Funkcjonalnego Kończyny Górnej (OPUS-UEFS). Następnie osoby zostaną losowo przydzielone do pierwszej grupy Eksperymentalnej (kontrola sonomiograficzna) lub pierwszej grupy standardowej (kontrola bezpośrednia). Uczestnicy zostaną przetestowani przy użyciu obu systemów sterowania zgodnie z projektem skrzyżowania AB/BA dwa na dwa.
System sonomiograficzny będzie obejmował specjalnie dopasowane gniazdo testowe z przetwornikami ultradźwiękowymi i kontrolujące protezę ręki TASKA. System kontroli bezpośredniej będzie obejmował specjalnie dopasowane gniazdo testowe zawierające elektrody dwustronne i kontrolujące protezę ręki TASKA. W ramach tego badania wszystkie dopasowania leja zostaną wykonane przez certyfikowanego protetyka.
Po dopasowaniu do systemu sonomiografii osoby z pierwszej grupy Eksperymentalnej przejdą 4-godzinne standardowe szkolenie z terapii zajęciowej prowadzone przez certyfikowanego terapeutę. Szkolenie będzie rozłożone na 2 dni po 2 godziny dziennie. Pod koniec każdej godziny szkolenia uczestnicy wykonają zadanie z prawa Fittsa w środowisku wirtualnym. Zadanie oraz podstawowe i drugorzędne miary wyników opisano poniżej. Po ukończeniu szkolenia uczestnicy zostaną poddani ocenie za pomocą szeregu podstawowych i drugorzędowych wskaźników klinicznych, jak opisano poniżej. Na koniec badani wypełnią sekcję Zadowolenie z protez w skali Trinity Amputation and Prosthesis Scales – Revised (TAPES-R), aby ocenić zadowolenie z systemu sonomografii. Po okresie wypłukiwania wynoszącym 4 tygodnie, badani przejdą do systemu standardowego. Badani zostaną wyposażeni w system bezpośredniej kontroli i przejdą tę samą procedurę szkolenia i testowania opisaną powyżej.
Osoby z pierwszej grupy standardowej zostaną najpierw przeszkolone i przetestowane z systemem kontroli bezpośredniej, a następnie przejdą do systemu sonomiografii.
Szczegóły protokołu zadania Fitts' Law:
Badani będą przesuwać swoją kończynę do jednej z 4 pozycji zgodnie z pokazem pokazanym na ekranie (ryc. 16 w Strategii badań). Osiągnięcie każdej pozycji docelowej wymaga innej wielkości odwodzenia ramienia. Kiedy uczestnicy osiągną wymaganą pozycję kończyny, zostanie wyświetlony cel w kształcie pierścienia. Badani użyją swojej protezy do wykonania zadania zgodnego z prawem Fittsa, które polega na kontrolowaniu pozycji i rozmiaru kursora w kształcie pierścienia, aby dopasować go do celu. Zadanie zgodne z prawem Fittsa będzie miało jeden, dwa lub trzy stopnie swobody, przy czym każdy stopień swobody jest przypisany do określonej intencji motorycznej. Na przykład zgięcie nadgarstka może sterować ruchem kursora w poziomie, pronacja/supinacja może sterować ruchem kursora w pionie, a otwieranie/zamykanie dłoni może sterować promieniem kursora. Badani będą mogli aktywować stopnie swobody sekwencyjnie lub jednocześnie.
Szerokość pierścienia (W) i odległość (D) od początkowej pozycji kursora zostaną zmienione, aby utworzyć sześć wskaźników trudności zgodnie z ID = log2(1+ D/W). Będą trzy poziomy złożoności celu w oparciu o liczbę stopni swobody, które należy aktywować, aby wykonać zadanie (tj. Cele o jednym stopniu swobody wymagają działania tylko w jednym stopniu swobody itp.). Każda możliwa kombinacja poziomów trudności (6) i złożoności celu (3) zostanie powtórzona 3 razy na każdą pozycję kończyny.
Badani będą mieli 10 sekund na dopasowanie się do celu i utrzymanie go przez dwie sekundy, w przeciwnym razie próba zostanie uznana za nieudaną. Po 12 sekundach na wyświetlaczu pojawi się kolejny cel.
Analiza danych:
Dane zostaną ocenione w celu określenia rozkładu i zmienności wydajności w ramach różnych systemów protez i pomiędzy nimi. Badacze sprawdzą, czy systemy sonomiografii i bezpośredniej kontroli są równoważne przy użyciu głównych miar wyników. Zbadane zostaną również drugorzędne miary wyników w celu uzyskania bardziej szczegółowego zrozumienia różnic w wydajności między systemami. Jeśli zostaną znalezione znaczące różnice w podstawowych pomiarach funkcjonalnych za pomocą OPUS-UEFS, badacze przeprowadzą analizy warstwowe na naszych podstawowych i drugorzędowych pomiarach wyników.
Cel szczegółowy 2. Porównanie sonomiografii i rozpoznawania wzorców z kontrolą prędkości. Uczestnicy: Badacze zwerbują w sumie 6 osób po jednostronnej amputacji promieniowej w oparciu o kryteria włączenia i wyłączenia opisane powyżej. Uczestnicy ci będą doświadczonymi użytkownikami kontroli rozpoznawania wzorców mioelektrycznych (IBT Sense). To badanie koncentruje się na osobach po amputacji promieniowej, które reprezentują największą populację użytkowników.
Protokół:
Po uzyskaniu świadomej zgody, badacze przeprowadzą wyjściową ocenę funkcjonalności pacjenta za pomocą Ankiety Użytkownika Ortezy i Protetyki Stanu Funkcjonalnego Kończyny Górnej (OPUS-UEFS). Następnie badani zostaną losowo przydzieleni do pierwszej grupy eksperymentalnej (kontrola sonomiografii) lub pierwszej grupy standardowej (kontrola rozpoznawania wzorców). Uczestnicy zostaną przetestowani przy użyciu obu systemów sterowania zgodnie z projektem skrzyżowania AB/BA dwa na dwa.
System sonomiograficzny będzie obejmował specjalnie dopasowane gniazdo testowe z przetwornikami ultradźwiękowymi i kontrolujące protezę ręki TASKA. W ramach tego badania wszystkie dopasowania leja zostaną wykonane przez certyfikowanego protetyka. System rozpoznawania wzorców będzie obejmował przepisane klinicznie gniazdo podmiotu oraz dostępną w handlu technologię rozpoznawania wzorców (IBT Sense). System rozpoznawania wzorców nie będzie montowany w ramach tego badania, ponieważ osoby badane będą już przeszkolonymi użytkownikami przed włączeniem do badania.
Po dopasowaniu do systemu sonomiografii osoby z pierwszej grupy Eksperymentalnej przejdą 4-godzinne standardowe szkolenie z terapii zajęciowej prowadzone przez certyfikowanego terapeutę. Szkolenie będzie rozłożone na 2 dni po 2 godziny dziennie. Pod koniec każdej godziny szkolenia uczestnicy wykonają zadanie z prawa Fittsa w środowisku wirtualnym. Zadanie oraz podstawowe i drugorzędne miary wyników opisano poniżej. Po ukończeniu szkolenia uczestnicy zostaną poddani ocenie za pomocą szeregu podstawowych i drugorzędowych wskaźników klinicznych, jak opisano poniżej. Na koniec badani wypełnią sekcję Zadowolenie z protez w skali Trinity Amputation and Prosthesis Scales – Revised (TAPES-R), aby ocenić zadowolenie z systemu sonomografii. Po okresie wypłukiwania wynoszącym 4 tygodnie, badani przejdą do systemu standardowego. Osoby badane nie będą przechodzić szkolenia, a zamiast tego zostaną natychmiast przetestowane za pomocą systemu rozpoznawania wzorców przy użyciu zarówno zadania zgodnego z prawem Fittsa, jak i miar wyników klinicznych.
Pacjenci z pierwszej grupy standardowej zostaną najpierw przebadani za pomocą systemu rozpoznawania wzorców, a następnie przejdą do systemu sonomiografii.
Analiza danych:
Dane zostaną ocenione w celu określenia rozkładu i zmienności wydajności w ramach różnych systemów protez i pomiędzy nimi. Badacze sprawdzą, czy systemy kontrolne sonomiografii i rozpoznawania wzorców są równoważne przy użyciu głównych miar wyników. Zbadane zostaną również drugorzędne miary wyników w celu uzyskania bardziej szczegółowego zrozumienia różnic w wydajności między systemami. Jeśli zostaną znalezione znaczące różnice w podstawowych pomiarach funkcjonalnych za pomocą OPUS-UEFS, badacze przeprowadzą analizy warstwowe na naszych podstawowych i drugorzędowych pomiarach wyników.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22030
- Peterson Health Sciences Hall
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Transradialna jednostronna amputacja
- Biegły w angielskim
- W przypadku aktywnej interwencji porównawczej 1 (proteza mioelektryczna z bezpośrednim sterowaniem): nie używał protezy mioelektrycznej (tj. używa protezy zasilanej ciałem lub nie używał protezy mioelektrycznej przez co najmniej 3 lata)
- W przypadku aktywnej interwencji porównawczej 2 (proteza kontrolna rozpoznawania wzorców mioelektrycznych): obecnie wykorzystuje dostępny w handlu system rozpoznawania wzorców (IBT Sense) z urządzeniem końcowym mającym co najmniej dwa stopnie swobody
Kryteria wyłączenia:
- Znaczące deficyty poznawcze określone na podstawie oceny klinicznej
- Znaczące deficyty neurologiczne określone na podstawie oceny klinicznej
- Istotne deficyty fizyczne kikuta wpływające na pełne uczestnictwo w badaniu, określone na podstawie oceny klinicznej
- Niekontrolowany ból lub ból fantomowy wpływający na pełne uczestnictwo w badaniu, określony na podstawie oceny OT
- Poważne niekontrolowane problemy medyczne w ocenie terapeuty projektu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kontrola sonomiograficzna
Kontrola sonomigraficzna polega na wykorzystaniu sygnałów ultradźwiękowych z deformacji mięśni do sterowania protezą ręki.
|
System sonomiograficzny będzie obejmował specjalnie dopasowane gniazdo testowe z przetwornikami ultradźwiękowymi i kontrolujące protezę ręki TASKA.
W ramach tego badania wszystkie dopasowania leja zostaną wykonane przez certyfikowanego protetyka.
|
|
Aktywny komparator: Sterowanie mioelektryczne
Sterowanie mioelektryczne polega na wykorzystaniu sygnałów powierzchniowej elektromiografii z aktywacji mięśni do sterowania protezą dłoni.
|
System kontroli bezpośredniej będzie obejmował specjalnie dopasowane gniazdo testowe zawierające elektrody dwustronne i kontrolujące protezę ręki TASKA.
W ramach tego badania wszystkie dopasowania leja zostaną wykonane przez certyfikowanego protetyka.
System rozpoznawania wzorców będzie obejmował przepisane klinicznie gniazdo podmiotu oraz dostępną w handlu technologię rozpoznawania wzorców (IBT Sense).
System rozpoznawania wzorców nie będzie montowany w ramach tego badania, ponieważ osoby badane będą już przeszkolonymi użytkownikami przed włączeniem do badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przepustowość zgodnie z prawem Fitta
Ramy czasowe: w jednym tygodniu
|
Badacze wykorzystają przepustowość jako główną miarę wyniku zadania zgodnego z prawem Fitta.
Przepustowość jest definiowana jako stosunek wskaźnika trudności do czasu ruchu wymaganego do pomyślnego ukończenia.
|
w jednym tygodniu
|
|
Procedura oceny ręki w Southampton (SHAP)
Ramy czasowe: za dwa tygodnie
|
Procedura oceny dłoni w Southampton (SHAP) będzie głównym kryterium oceny wyników klinicznych.
SHAP to oparty na czasie test znormalizowanego protokołu 26 zadań związanych z codziennym życiem (ADL).
SHAP ma zestaw typowych przedmiotów, reprezentatywnych dla przedmiotów codziennego użytku, które użytkownik może podnieść.
Wynikiem SHAP jest punktacja, która bezpośrednio porównuje zdolności badanego z umiejętnościami zdrowych osób, a także bardziej wyrafinowane wyniki dla sześciu wzorców chwytu.
Wynik SHAP równy 100 jest tym, czego oczekuje się od nietkniętej osoby.
Niższe wyniki wskazują na gorszą funkcję.
Ten test został zwalidowany dla danych normatywnych.
|
za dwa tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efektywność ścieżki zgodnie z prawem Fitta
Ramy czasowe: w jednym tygodniu
|
Badacze wykorzystają efektywność ścieżki jako drugorzędną miarę wyniku dla zadania zgodnego z prawem Fitta.
Efektywność ścieżki jest zdefiniowana jako stosunek najkrótszej ścieżki do celu i rzeczywistej ścieżki pokonanej przez kursor w celu pomyślnego zakończenia.
Efektywność ścieżki jest miarą zręczności i intuicyjności strategii sterowania.
|
w jednym tygodniu
|
|
Szybkość wypełniania prawa Fitta
Ramy czasowe: w jednym tygodniu
|
Badacze wykorzystają wskaźnik ukończenia jako drugorzędną miarę wyniku dla zadania zgodnego z prawem Fitta.
Współczynnik ukończenia jest zdefiniowany jako odsetek celów, które badani mogą dopasować i utrzymać przez 2 sekundy w wyznaczonym czasie.
Dopasowanie i trzymanie celu definiuje się jako pozostawanie w granicach 10% tolerancji wokół celu.
|
w jednym tygodniu
|
|
Test przemieszczenia spinacza do bielizny (CRT)
Ramy czasowe: za dwa tygodnie
|
Test relokacji spinaczy do bielizny (CRT) to pomiar czasowy wymagający od użytkowników chwytania i przesuwania szpilek do bielizny, obracania orientacji szpilek do bielizny oraz zmiany ich położenia w górę, a następnie z powrotem na metalowym pręcie umieszczonym na wysokości talii.
|
za dwa tygodnie
|
|
Ocena spojrzenia i ruchu (GaMA)
Ramy czasowe: za dwa tygodnie
|
Protokół oceny spojrzenia i ruchu (GaMA) wykorzystuje przechwytywanie ruchu i śledzenie ruchu gałek ocznych do ilościowego określania ruchu i uwagi wzrokowej uczestników podczas wykonywania zadań związanych z interakcją z obiektami.
Protokół GaMA obejmuje: (1) procedurę zarządzania dwoma wystandaryzowanymi zadaniami funkcjonalnymi - „Zadanie z pudełkiem makaronu” i „Zadanie przeniesienia kubka”; (2) metodologia uzyskiwania zsynchronizowanych danych przechwytywania ruchu i śledzenia ruchu gałek ocznych podczas wykonywania zadań funkcjonalnych; oraz (3) oprogramowanie do analizy danych, które jako dane wejściowe wymaga znormalizowanego zestawu danych zsynchronizowanego ruchu i współrzędnych danych oka, i wyprowadza pomiary ruchu ręki, kinematyki stawów kątowych i spojrzenia oka.
Protokół został zatwierdzony w literaturze naukowej i podawany w populacjach użytkowników protez.
Metryki GaMA to ilościowe miary kinematyki i ruchu gałek ocznych.
Metryki te nie są podawane w skali.
|
za dwa tygodnie
|
|
Zadowolenie z części protezy skal Trinity Amputation and Prosthesis Scales - poprawiona (TAPES-R)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
The Trinity Amputation and Prosthesis Scales - Revised (TAPES-R) to wielowymiarowy kwestionariusz składający się z 33 pozycji.
Kwestionariusz składa się z trzech części: (1) przystosowanie psychospołeczne, na które składają się trzy 5-itemowe podskale: przystosowanie ogólne.
przystosowanie społeczne i przystosowanie do ograniczeń; (2) ograniczenie aktywności, które składa się z dziesięciu pozycji; oraz (3) zadowolenie z odcinka protezy, które składa się z dwóch podskal: satysfakcji estetycznej (3 pozycje) i funkcjonalnej (5 pozycji).
Zakres punktów to 1-30.
Wyższe wyniki wskazują na większe dopasowanie, mniejsze ograniczenie aktywności i większą satysfakcję z protezy.
|
Linia bazowa
|
|
Ankieta użytkowników produktów ortopedycznych i protetycznych Stan funkcjonalny kończyny górnej (OPUS-UEFS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ankieta użytkowników produktów ortopedycznych i protetycznych dotycząca stanu funkcjonalnego kończyn górnych (OPUS-UEFS) to 23-elementowy kwestionariusz ankiety zaprojektowany w celu zrozumienia wyjściowego stanu funkcjonalnego pacjenta.
Zakres punktów to 0 - 92.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Siddhartha Sikdar, PhD, George Mason University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1492070-2
- 1U01EB027601 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .