Protesi sonomiografiche degli arti superiori: un nuovo paradigma

Obiettivo specifico 1: confronto tra sonomiografia e controllo mioelettrico diretto I ricercatori vorrebbero testare l'ipotesi nulla che non vi sia alcuna differenza nelle prestazioni in ambiente virtuale e nelle misure di esito clinico tra sonomiografico e controllo mioelettrico diretto con cambio di modalità.

Partecipanti: gli investigatori recluteranno un totale di 10 amputati transradali unilaterali in base ai criteri di inclusione ed esclusione. Questi partecipanti saranno ingenui all'uso di protesi mioelettriche. Questo studio si concentra sugli amputati trans-radiale che rappresentano la più grande popolazione di utenti.

Protocollo:

Dopo aver ottenuto il consenso informato, gli investigatori eseguiranno una valutazione di base della funzionalità del soggetto utilizzando lo stato funzionale dell'arto superiore del sondaggio sugli utenti di ortesi e protesi (OPUS-UEFS). Quindi i soggetti verranno randomizzati al primo gruppo sperimentale (controllo della sonomiografia) o al primo gruppo standard (controllo diretto). I soggetti saranno testati utilizzando entrambi i sistemi di controllo seguendo un design crossover AB/BA due per due.

Il sistema sonomiografico includerà una presa di prova su misura che incorpora trasduttori a ultrasuoni e controlla una mano protesica TASKA. Il sistema di controllo diretto includerà una presa di prova su misura che incorpora elettrodi a doppio sito e controlla una mano protesica TASKA. Tutti i raccordi delle prese saranno eseguiti da un protesista certificato come parte di questo studio.

Dopo essere stati adattati al sistema di sonomiografia, i soggetti del primo gruppo sperimentale saranno sottoposti a 4 ore di formazione standard in terapia occupazionale da parte di un terapista certificato. La formazione sarà distribuita su 2 giorni con 2 ore di formazione al giorno. Alla fine di ogni ora di formazione, i soggetti eseguiranno un'attività di legge di Fitts in un ambiente virtuale. Il compito e le misure di esito primarie e secondarie sono descritte di seguito. Dopo che la formazione è stata completata, i soggetti verranno valutati utilizzando una serie di misure di esito clinico primario e secondario, come descritto di seguito. Infine, i soggetti completeranno la sezione Soddisfazione con la protesi del Trinity Amputation and Prosthesis Scales - Revised (TAPES-R) per valutare la soddisfazione con il sistema di sonomiografia. Dopo un periodo di washout di 4 settimane, i soggetti passeranno al sistema Standard. I soggetti saranno dotati del sistema di controllo diretto e saranno sottoposti alla stessa procedura di addestramento e test sopra descritta.

I soggetti nel primo gruppo Standard saranno addestrati e testati prima con il sistema di controllo diretto, quindi passeranno al sistema di sonomiografia.

Dettagli del protocollo del compito della legge di Fitts:

I soggetti sposteranno il loro arto in una delle 4 posizioni seguendo una visualizzazione indicata su uno schermo (Fig. 16 in Strategia di ricerca). Il raggiungimento di ciascuna posizione target richiede una diversa quantità di abduzione della spalla. Quando i partecipanti hanno raggiunto la posizione dell'arto richiesta, verrà visualizzato un bersaglio a forma di anello. I soggetti useranno la loro protesi per eseguire un compito della Legge di Fitts che prevede il controllo della posizione e delle dimensioni di un cursore a forma di anello per abbinare il bersaglio. Il compito della legge di Fitts avrà uno, due o tre gradi di libertà, in cui ogni grado di libertà è mappato su uno specifico intento motorio. Ad esempio, la flessione del polso può controllare il movimento orizzontale del cursore, la pronazione/supinazione può controllare il movimento verticale del cursore e l'apertura/chiusura della mano può controllare il raggio del cursore. I soggetti potranno attivare i gradi di libertà sequenzialmente o simultaneamente.

La larghezza dell'anello (W) e la distanza (D) dalla posizione iniziale del cursore verranno variate per creare sei indici di difficoltà secondo ID = log2(1+ D/W). Ci saranno tre livelli di complessità dell'obiettivo in base al numero di gradi di libertà che devono essere attivati ​​per raggiungere il compito (ad esempio, obiettivi a un grado di libertà richiedono attività in un solo grado di libertà, ecc.). Ogni possibile combinazione di livelli di difficoltà (6) e complessità target (3) verrà ripetuta 3 volte per posizione dell'arto.

I soggetti avranno 10 secondi per abbinare il bersaglio e tenere premuto per due secondi, o il tentativo sarà considerato fallito. Dopo 12 secondi, il display indicherà il target successivo.

Analisi dei dati:

I dati saranno valutati per determinare la distribuzione e la variabilità delle prestazioni all'interno e tra i diversi sistemi protesici. Gli investigatori verificheranno se la sonomiografia e i sistemi di controllo diretto sono equivalenti utilizzando le misure di esito primarie. Verranno esplorate anche misure di esito secondarie al fine di sviluppare una comprensione più dettagliata delle differenze nelle prestazioni tra i sistemi. Se si riscontrano differenze significative nelle misure funzionali di base utilizzando OPUS-UEFS, i ricercatori eseguiranno analisi stratificate sulle nostre misure di esito primarie e secondarie.

Obiettivo specifico 2. Confronta tra sonomiografia e riconoscimento del modello con controllo della velocità Partecipanti: gli investigatori recluteranno un totale di 6 amputati transradali unilaterali in base ai criteri di inclusione ed esclusione sopra indicati. Questi partecipanti saranno utenti esperti del controllo del riconoscimento del pattern mioelettrico (IBT Sense). Questo studio si concentra sugli amputati trans-radiale che rappresentano la più grande popolazione di utenti.

Protocollo:

Dopo aver ottenuto il consenso informato, gli investigatori eseguiranno una valutazione di base della funzionalità del soggetto utilizzando lo stato funzionale dell'arto superiore del sondaggio sugli utenti di ortesi e protesi (OPUS-UEFS). Quindi i soggetti verranno randomizzati al primo gruppo sperimentale (controllo della sonomiografia) o al primo gruppo standard (controllo del riconoscimento del pattern). I soggetti saranno testati utilizzando entrambi i sistemi di controllo seguendo un design crossover AB/BA due per due.

Il sistema sonomiografico includerà una presa di prova su misura che incorpora trasduttori a ultrasuoni e controlla una mano protesica TASKA. Tutti i raccordi delle prese saranno eseguiti da un protesista certificato come parte di questo studio. Il sistema di riconoscimento del modello includerà la presa clinicamente prescritta dal soggetto e la tecnologia di riconoscimento del modello disponibile in commercio (IBT Sense). Il sistema di riconoscimento del modello non verrà adattato come parte di questo studio, poiché i soggetti saranno già utenti formati prima dell'iscrizione allo studio.

Dopo essere stati adattati al sistema di sonomiografia, i soggetti del primo gruppo sperimentale saranno sottoposti a 4 ore di formazione standard in terapia occupazionale da parte di un terapista certificato. La formazione sarà distribuita su 2 giorni con 2 ore di formazione al giorno. Alla fine di ogni ora di formazione, i soggetti eseguiranno un'attività di legge di Fitts in un ambiente virtuale. Il compito e le misure di esito primarie e secondarie sono descritte di seguito. Dopo che la formazione è stata completata, i soggetti verranno valutati utilizzando una serie di misure di esito clinico primario e secondario, come descritto di seguito. Infine, i soggetti completeranno la sezione Soddisfazione con la protesi del Trinity Amputation and Prosthesis Scales - Revised (TAPES-R) per valutare la soddisfazione con il sistema di sonomiografia. Dopo un periodo di washout di 4 settimane, i soggetti passeranno al sistema Standard. I soggetti non saranno sottoposti a formazione e saranno invece immediatamente testati con il sistema di riconoscimento del modello utilizzando sia il compito della legge di Fitts che le misure di esito clinico.

I soggetti nel primo gruppo Standard saranno testati prima con il sistema di riconoscimento del modello, quindi passeranno al sistema di sonomiografia.

Analisi dei dati:

I dati saranno valutati per determinare la distribuzione e la variabilità delle prestazioni all'interno e tra i diversi sistemi protesici. Gli investigatori verificheranno se i sistemi di controllo della sonomiografia e del riconoscimento del modello sono equivalenti utilizzando le misure di esito primarie. Verranno esplorate anche misure di esito secondarie al fine di sviluppare una comprensione più dettagliata delle differenze nelle prestazioni tra i sistemi. Se si riscontrano differenze significative nelle misure funzionali di base utilizzando OPUS-UEFS, i ricercatori eseguiranno analisi stratificate sulle nostre misure di esito primarie e secondarie.