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成年男性和女性的亮氨酸需求

2024年2月21日 更新者:Glenda Courtney-Martin、The Hospital for Sick Children

使用指示氨基酸氧化 (IAAO) 方法测定青年男女的亮氨酸需求量

该研究的目的是确定 18 至 39 岁的成年男性和女性身体对必需氨基酸亮氨酸的营养需求。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

实验设计将基于微创 IAAO 模型 (12)。 每个参与者将接受至少 4 至 7 种随机分配的亮氨酸摄入量水平的研究。

受试者将在研究前评估和每个 IAAO 研究日开始时称重,以确保饮食和同位素的准确处方,并确认在整个研究过程中保持体重。

每项研究将包括根据受试者的能量需求和 1 个研究日对规定饮食的 2 天适应期。 饮食会提供足够量的蛋白质,即1克蛋白质∙kg-1∙d-1。 2 天的适应期是为了让身体适应足量的蛋白质,因为已经证明没有它蛋白质动力学会发生变化。 适应 2 天后是研究日,其中将随机分配亮氨酸摄入量,并使用 L-[1-13C] 苯丙氨酸测量苯丙氨酸 (Phe) 动力学。 在这一天,将在第 5 餐后立即通过量热法测量 VCO2,持续 20 分钟,并在每次研究访问结束时采集 15 毫升血液样本,以测量男性的血浆氨基酸水平、胰岛素和葡萄糖女性和女性的黄体酮和雌激素。

对于女性参与者,将在其月经周期的黄体期和卵泡期研究每个摄入量水平(总共多达 14 项研究)。 对于卵泡期,研究将在月经出血的第 1 天后立即进行 3-7 天。 对于黄体期,研究将在下次月经出血开始前 4-7 天进行。 黄体期的 IAAO 研究日将根据每个受试者的月经周期长度来设定,其周期的长度和规律性将在研究前评估中确定。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 39年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 18至39岁的健康成年男性。
  2. 健康成年女性,年龄在 18 至 39 岁之间,过去 12 个月内月经周期规律。
  3. 愿意参与研究并完成筛选程序(身高、体重、空腹血样和病史问卷)。
  4. 近期无减肥史
  5. BMI 在 18.5 - 27 公斤/米 2 之间
  6. 没有可能影响蛋白质和 AA 代谢的慢性病或急性病(糖尿病、癌症、肝脏或肾脏疾病、HIV、急性感冒或流感、COVID-19、甲状腺机能减退或甲状腺机能亢进、用抗炎药物治疗的类风湿性关节炎)。
  7. 禁止吸烟
  8. 愿意食用所提供的饮食。

排除标准:

  1. 存在已知会影响蛋白质和 AA 代谢的疾病(糖尿病、癌症、肝病或肾病、HIV、急性感冒或流感、Covid-19、甲状腺机能减退或甲状腺机能亢进、用抗炎药物治疗的类风湿性关节炎)。
  2. 在过去 2 年内服用已知会影响蛋白质和氨基酸代谢的药物(类固醇)或服用口服避孕药或其他会影响性激素水平的避孕装置。
  3. 孕妇或哺乳期妇女。
  4. 最近体重明显减轻;最近 3 个月内 ≥ 5% 的身体。
  5. 减肥饮食的人。
  6. 无法忍受饮食
  7. 不愿从静脉通路抽血,或出于研究目的使用通风罩间接量热仪。
  8. 每天大量饮用超过 2 杯咖啡
  9. 每天大量饮酒超过一杯
  10. 未能披露评估资格所需的任何信息。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:亮氨酸摄入量
对于这项研究,每个参与者将被随机分配接受最多 7 个亮氨酸摄入量,范围从 10 到 75 mg/kg/d。
7 种亮氨酸摄入量,范围为 10 至 75 mg/kg/d。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
F13CO2
大体时间:考察访问期间 4.5 小时
呼吸中 13C-苯丙氨酸氧化产生的标记二氧化碳 (13CO2) 的出现率
考察访问期间 4.5 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
13C-苯丙氨酸富集
大体时间:考察访问期间 4.5 小时
尿 13C-苯丙氨酸富集
考察访问期间 4.5 小时
血浆氨基酸浓度
大体时间:在每次研究访问结束时
评估氨基酸摄入量对血浆氨基酸浓度的影响。
在每次研究访问结束时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Glenda Courtney-Martin, PhD, RD、The Hospital for Sick Children

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月29日

初级完成 (实际的)

2023年12月31日

研究完成 (实际的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年5月19日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月23日

首次发布 (实际的)

2022年5月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月21日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1000078896

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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亮氨酸的临床试验

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