镭 223 二氯化物、激素疗法和立体定向放射疗法治疗转移性前列腺癌患者

纳入标准：

• 参与者和/或合法授权代表的书面知情同意书
• 同意提供存档的原发性或转移性肿瘤组织（如果有）
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) =< 2
• 预期寿命 > 12 个月

• 前列腺癌的组织学诊断

  * 排除纯小细胞癌；但是，如果腺癌占组织标本的大部分，则允许神经内分泌/小细胞分化成分

• M1阶段

  * 转移性疾病可以通过骨扫描或计算机断层扫描 (CT) 扫描或磁共振成像 (MRI) 或正电子发射断层扫描 (PET)/CT 或这些测试的组合来记录

• 最多 4 个转移性病灶：

  • 必须至少有 1 个骨骼损伤，并且每个非内脏损伤应小于 5 厘米
  • 内脏病变仅限于一个肺部病变（< 2 cm）或一个淋巴结；不允许有肝脏病变；允许淋巴结，前提是它们不在先前的辐射范围内，并且可以接受 SBRT（由主要研究者 [PI] 审查）
• 两个病灶可以非常接近（即 彼此相距 5 厘米以内）如果它们满足辐射 SBRT 正常组织毒性要求
• 如果患有未经治疗的原发性前列腺癌：必须进行减瘤前列腺切除术
• 如果之前对前列腺进行了根治性放射治疗：直肠指检 (DRE) 和影像学检查（CT 或 MRI）没有局部持续性或复发性前列腺癌的证据；局部残留复发性疾病的再治疗将导致 PI 逐案审查的潜在资格

• 没有去势抵抗性疾病

  * 去势抵抗定义为尽管血清睾酮水平 < 50 ng/dL 但疾病仍在进展

• 雄激素剥夺治疗开始前 PSA >= 0.2

• 在方案治疗第 1 天之前开始 28 (+ 7) 天的雄激素剥夺治疗 (ADT)

  * 只有促黄体激素释放激素 (LHRH) 激动剂/拮抗剂治疗被认为是 ADT，比卡鲁胺或其他单独使用的抗雄激素药物不算在内

• 可能在原发性肿瘤的根治性治疗的背景下接受过激素治疗

  * 患者之前可能接受过一次全身性非化疗治疗（即 免疫疗法，受体酪氨酸激酶抑制剂，抗血管生成剂，分化剂）用于复发或转移性疾病

• 必须拒绝转移性疾病的护理标准化疗
• 从与先前全身治疗相关的所有急性副作用（脱发除外）中恢复

• 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,500/mm^3（在方案治疗第 1 天之前的 14 天内进行）

  * 注意：生长因子支持不允许使基线 ANC 参数正常化，但允许随后的生长因子管理作为标准支持性护理

• 血小板 >= 100,000/mm^3（在方案治疗第 1 天之前的 14 天内进行）

  * 注意：输血不允许使基线血液参数正常化，但根据标准支持治疗指南允许后续输血

• 血红蛋白 (HgB) >= 9.0 g/dL（在方案治疗第 1 天之前的 14 天内进行）

  * 注意：输血不允许使基线血液参数正常化，但根据标准支持治疗指南允许后续输血

• 血清总胆红素 =< 2 x 正常上限 (ULN)（在方案治疗第 1 天之前的 14 天内进行）
• 天冬氨酸转氨酶 (AST) =< 2.5 x ULN（在方案治疗第 1 天之前的 14 天内进行）
• 丙氨酸转氨酶 (ALT) =< 2.5 x ULN（在方案治疗第 1 天之前的 14 天内进行）
• 肌酐 =< 2.5 mg/dL（在方案治疗第 1 天之前的 14 天内进行）

排除标准：

• Prior 镭 Ra 223 二氯化物

• 转移性或复发性疾病的既往或伴随化疗，但以下情况除外：

  • 允许对局部原发疾病进行既往化疗
  • 双膦酸盐或核因子 kappa-β (RANK) 配体抑制剂的受体激活剂允许在与治疗或预防骨质疏松症一致的剂量和时间表下使用
• 转移性疾病的既往放射治疗
• 原发性前列腺部位的同步放射治疗
• 睾丸切除术
• 不稳定的医学合并症（即 不受控制的心脏合并症）
• 研究者-放射科医生判断不适合 SBRT 的转移灶
• 脑转移病史或目前接受过或未接受过治疗的脑转移病史
• 不受控制的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染
• 任何其他根据研究者的判断，由于临床研究程序的安全问题而禁止患者参与临床研究的情况
• 研究者认为可能无法遵守所有研究程序（包括与可行性/后勤相关的合规性问题）的潜在参与者