Fabbisogno di leucina negli uomini e nelle donne adulti
Determinazione del fabbisogno di leucina in giovani uomini e donne utilizzando il metodo dell'indicatore di ossidazione degli amminoacidi (IAAO)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il disegno sperimentale sarà basato sul modello minimamente invasivo IAAO (12). Ogni partecipante sarà studiato a un minimo di 4 e fino a 7, assegnati in modo casuale, livelli di assunzione di leucina.
I soggetti verranno pesati alla valutazione pre-studio e all'inizio di ogni giornata di studio IAAO per garantire un'accurata prescrizione di diete e isotopi e per confermare il mantenimento del peso durante lo studio.
Ogni studio consisterà in un periodo di adattamento di 2 giorni a una dieta prescritta in conformità con il fabbisogno energetico del soggetto e 1 giorno di studio. La dieta fornirà una quantità adeguata di proteine, pari a 1 g di proteine∙kg-1∙d-1. Il periodo di adattamento di 2 giorni serve a consentire al corpo di adattarsi a una quantità adeguata di proteine poiché è stato dimostrato che la cinetica proteica viene alterata senza di essa. Dopo i 2 giorni di adattamento è il giorno dello studio in cui l'assunzione di leucina sarà assegnata in modo casuale e la cinetica della fenilalanina (Phe) sarà misurata con l'uso di L-[1-13C]fenilalanina. In questo giorno, il VCO2 verrà misurato mediante calorimetria immediatamente dopo il quinto pasto per un periodo di 20 minuti e alla fine di ogni visita di studio verrà raccolto un campione di sangue di 15 ml per misurare i livelli di aminoacidi plasmatici, l'insulina e il glucosio nei maschi e femmine e progesterone ed estrogeni nelle femmine.
Per le partecipanti di sesso femminile, ogni livello di assunzione sarà studiato sia nella fase luteale che in quella follicolare del loro ciclo mestruale (fino a 14 studi in totale). Per la fase follicolare, lo studio sarà condotto 3-7 giorni immediatamente dopo il 1° giorno di sanguinamento mestruale. Per la fase luteale, lo studio sarà condotto 4-7 giorni prima dell'inizio del prossimo sanguinamento mestruale. Il giorno dello studio IAAO della fase luteale sarà stabilito sulla base della durata del ciclo mestruale di ciascun soggetto e la lunghezza e la regolarità del loro ciclo saranno determinate durante la valutazione pre-studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marhoukh Rafii
- Numero di telefono: 416-813-7454
- Email: mahroukh.rafii@sickkids.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sylwia Szwiega
- Numero di telefono: 416-813-7454
- Email: sylwia.szwiega@sickkids.ca
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi adulti sani, di età compresa tra 18 e 39 anni.
- Donne adulte sane, di età compresa tra 18 e 39 anni, con cicli mestruali regolari negli ultimi 12 mesi.
- Disponibilità a partecipare allo studio e completato le procedure di screening (altezza, peso, prelievo di sangue a digiuno e questionario anamnestico).
- Nessuna storia recente di perdita di peso
- BMI compreso tra 18,5 e 27 kg/m2
- Assenza di malattie croniche o malattie acute che potrebbero influenzare il metabolismo delle proteine e degli AA (diabete, cancro, malattie epatiche o renali, HIV, raffreddore o influenza acuta, COVID-19, ipo o ipertiroidismo, artrite reumatoide trattata con farmaci antinfiammatori).
- Non fumatore
- Disponibilità a consumare la dieta fornita.
Criteri di esclusione:
- Presenza di malattie note per influenzare il metabolismo delle proteine e degli AA (diabete, cancro, malattie epatiche o renali, HIV, raffreddore o influenza acuta, Covid-19, ipo o ipertiroidismo, artrite reumatoide trattata con farmaci antinfiammatori).
- Su farmaci noti per influenzare il metabolismo delle proteine e degli aminoacidi (steroidi) o prendendo pillole contraccettive orali o altri dispositivi di controllo delle nascite che potrebbero influenzare i profili degli ormoni sessuali negli ultimi 2 anni.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Recente significativa perdita di peso; ≥ 5% del corpo con negli ultimi 3 mesi.
- Individui che seguono diete dimagranti.
- Incapacità di tollerare la dieta
- Non disposto a prelevare sangue da un accesso venoso o utilizzare un calorimetro indiretto con cappa ventilata ai fini dello studio.
- Consumo significativo di caffè superiore a 2 tazze/giorno
- Consumo significativo di alcol di più di un drink al giorno
- Mancata divulgazione di una qualsiasi delle informazioni necessarie per valutare l'ammissibilità.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Assunzione di leucina
Per questo studio, ogni partecipante verrà assegnato in modo casuale a ricevere fino a 7 livelli di assunzione di leucina, compresi tra 10 e 75 mg/kg/giorno.
|
7 livelli di assunzione di leucina, compresi tra 10 e 75 mg/kg/giorno.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
F13CO2
Lasso di tempo: 4,5 ore durante le visite di studio
|
Tasso di comparsa di anidride carbonica marcata (13CO2) nell'alito dall'ossidazione della 13C-fenilalanina
|
4,5 ore durante le visite di studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Arricchimento di 13C-fenilalanina
Lasso di tempo: 4,5 ore durante le visite di studio
|
arricchimento urinario di 13C-fenilalanina
|
4,5 ore durante le visite di studio
|
|
Concentrazioni plasmatiche di aminoacidi
Lasso di tempo: al termine di ogni visita di studio
|
Valutare l'effetto dell'assunzione di aminoacidi sulla concentrazione plasmatica di aminoacidi.
|
al termine di ogni visita di studio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Glenda Courtney-Martin, PhD, RD, The Hospital for Sick Children
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1000078896
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .