Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Leucinkrav hos voksne menn og kvinner

21. februar 2024 oppdatert av: Glenda Courtney-Martin, The Hospital for Sick Children

Bestemmelse av leucinbehov hos unge menn og kvinner ved bruk av IAAO-metoden (Indicator Amino Acid Oxidation)

Formålet med studien er å bestemme kroppens ernæringsmessige behov for den essensielle aminosyren, leucin, hos voksne menn og kvinner i alderen 18 til 39 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det eksperimentelle designet vil være basert på den minimalt invasive IAAO-modellen (12). Hver deltaker vil bli studert ved minimum 4 og opptil 7, tilfeldig tildelte, inntaksnivåer av leucin.

Forsøkspersonene vil bli veid ved vurderingen før studien og ved starten av hver IAAO studiedag for å sikre nøyaktig forskrivning av dietter og isotoper, og for å bekrefte vektvedlikehold gjennom hele studien.

Hver studie vil bestå av en 2-dagers tilpasningsperiode til et foreskrevet kosthold i henhold til fagets energibehov og 1-studiedag. Dietten vil gi en tilstrekkelig mengde protein, på 1 g protein∙kg-1∙d-1. Den 2-dagers tilpasningsperioden er for å la kroppen tilpasse seg en tilstrekkelig mengde protein, da det har vist seg at proteinkinetikken endres uten det. Etter de 2 dagene med tilpasning er studiedagen hvor leucininntak vil bli tilfeldig tildelt og fenylalanin (Phe) kinetikk vil bli målt ved bruk av L-[1-13C]fenylalanin. På denne dagen vil VCO2 bli målt ved kalorimetri umiddelbart etter det 5. måltidet i en periode på 20 minutter, og en 15 ml blodprøve vil bli samlet ved slutten av hvert studiebesøk for å måle plasmaaminosyrenivåer, insulin og glukose hos menn og kvinner og progesteron, og østrogen hos kvinner.

For kvinnelige deltakere vil hvert inntaksnivå bli studert både i luteal- og follikkelfasen av deres menstruasjonssyklus (opptil 14 studier totalt). For follikkelfasen vil studien gjennomføres 3-7 dager umiddelbart etter 1. dag med menstruasjonsblødning. For lutealfasen vil studien gjennomføres 4-7 dager før neste menstruasjonsblødning starter. IAAO-studiedagen for lutealfasen vil bli satt på grunnlag av hver enkelt persons lengde på menstruasjonssyklusen, og lengden og regelmessigheten av syklusen vil bli bestemt under vurderingen før studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 39 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske voksne menn, 18 til 39 år.
  2. Friske voksne kvinner, 18 til 39 år med regelmessige menstruasjonssykluser i løpet av de siste 12 månedene.
  3. Vilje til å delta i studien og fullførte screeningsprosedyrene (høyde, vekt, fastende blodprøve og sykehistorie spørreskjema).
  4. Ingen nyere historie med vekttap
  5. BMI mellom 18,5 - 27 kg/m 2
  6. Fravær av kronisk sykdom eller akutt sykdom som kan påvirke protein- og AA-metabolismen (diabetes, kreft, lever- eller nyresykdom, HIV, akutt forkjølelse eller influensa, COVID-19, hypo- eller hypertyreose, revmatoid artritt behandlet med antiinflammatoriske medisiner).
  7. Røykfritt
  8. Vilje til å konsumere kostholdet som tilbys.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av sykdom kjent for å påvirke protein- og AA-metabolismen (diabetes, kreft, lever- eller nyresykdom, HIV, akutt forkjølelse eller influensa, Covid-19, hypo- eller hypertyreose, revmatoid artritt behandlet med antiinflammatoriske medisiner).
  2. På medisiner som er kjent for å påvirke protein- og aminosyremetabolismen (steroider) eller tar p-piller eller andre prevensjonsapparater som vil påvirke kjønnshormonprofilene de siste 2 årene.
  3. Gravide eller ammende kvinner.
  4. Nylig betydelig vekttap; ≥ 5 % av kroppen med de siste 3 månedene.
  5. Personer på vektreduserende dietter.
  6. Manglende evne til å tolerere dietten
  7. Uvillig til å få blod tappet fra en venøs tilgang, eller bruke en ventilert hette indirekte kalorimeter for formålet med studien.
  8. Betydelig kaffeforbruk på mer enn 2 kopper/dag
  9. Betydelig alkoholforbruk av mer enn én drink/dag
  10. Unnlatelse av å avsløre noen av informasjonen som er nødvendig for å vurdere kvalifisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Leucin inntak
For denne studien vil hver deltaker bli tilfeldig tildelt til å motta opptil 7 inntaksnivåer av leucin, fra 10 til 75 mg/kg/d.
7 inntaksnivåer av leucin, fra 10 til 75 mg/kg/d.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
F13CO2
Tidsramme: 4,5 timer ved studiebesøk
Forekomsthastigheten av merket karbondioksid (13CO2) i pusten fra oksidasjonen av 13C-Fenylalanin
4,5 timer ved studiebesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
13C-fenylalanin-anrikning
Tidsramme: 4,5 timer ved studiebesøk
urin 13C-fenylalaninberikelse
4,5 timer ved studiebesøk
Aminosyrekonsentrasjoner i plasma
Tidsramme: ved slutten av hvert studiebesøk
For å vurdere effekten av inntak av aminosyrer på plasmakonsentrasjon av aminosyrer.
ved slutten av hvert studiebesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Glenda Courtney-Martin, PhD, RD, The Hospital for Sick Children

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

23. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1000078896

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Leucin

3
Abonnere