- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05394155
Leucinkrav hos voksne menn og kvinner
Bestemmelse av leucinbehov hos unge menn og kvinner ved bruk av IAAO-metoden (Indicator Amino Acid Oxidation)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det eksperimentelle designet vil være basert på den minimalt invasive IAAO-modellen (12). Hver deltaker vil bli studert ved minimum 4 og opptil 7, tilfeldig tildelte, inntaksnivåer av leucin.
Forsøkspersonene vil bli veid ved vurderingen før studien og ved starten av hver IAAO studiedag for å sikre nøyaktig forskrivning av dietter og isotoper, og for å bekrefte vektvedlikehold gjennom hele studien.
Hver studie vil bestå av en 2-dagers tilpasningsperiode til et foreskrevet kosthold i henhold til fagets energibehov og 1-studiedag. Dietten vil gi en tilstrekkelig mengde protein, på 1 g protein∙kg-1∙d-1. Den 2-dagers tilpasningsperioden er for å la kroppen tilpasse seg en tilstrekkelig mengde protein, da det har vist seg at proteinkinetikken endres uten det. Etter de 2 dagene med tilpasning er studiedagen hvor leucininntak vil bli tilfeldig tildelt og fenylalanin (Phe) kinetikk vil bli målt ved bruk av L-[1-13C]fenylalanin. På denne dagen vil VCO2 bli målt ved kalorimetri umiddelbart etter det 5. måltidet i en periode på 20 minutter, og en 15 ml blodprøve vil bli samlet ved slutten av hvert studiebesøk for å måle plasmaaminosyrenivåer, insulin og glukose hos menn og kvinner og progesteron, og østrogen hos kvinner.
For kvinnelige deltakere vil hvert inntaksnivå bli studert både i luteal- og follikkelfasen av deres menstruasjonssyklus (opptil 14 studier totalt). For follikkelfasen vil studien gjennomføres 3-7 dager umiddelbart etter 1. dag med menstruasjonsblødning. For lutealfasen vil studien gjennomføres 4-7 dager før neste menstruasjonsblødning starter. IAAO-studiedagen for lutealfasen vil bli satt på grunnlag av hver enkelt persons lengde på menstruasjonssyklusen, og lengden og regelmessigheten av syklusen vil bli bestemt under vurderingen før studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne menn, 18 til 39 år.
- Friske voksne kvinner, 18 til 39 år med regelmessige menstruasjonssykluser i løpet av de siste 12 månedene.
- Vilje til å delta i studien og fullførte screeningsprosedyrene (høyde, vekt, fastende blodprøve og sykehistorie spørreskjema).
- Ingen nyere historie med vekttap
- BMI mellom 18,5 - 27 kg/m 2
- Fravær av kronisk sykdom eller akutt sykdom som kan påvirke protein- og AA-metabolismen (diabetes, kreft, lever- eller nyresykdom, HIV, akutt forkjølelse eller influensa, COVID-19, hypo- eller hypertyreose, revmatoid artritt behandlet med antiinflammatoriske medisiner).
- Røykfritt
- Vilje til å konsumere kostholdet som tilbys.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av sykdom kjent for å påvirke protein- og AA-metabolismen (diabetes, kreft, lever- eller nyresykdom, HIV, akutt forkjølelse eller influensa, Covid-19, hypo- eller hypertyreose, revmatoid artritt behandlet med antiinflammatoriske medisiner).
- På medisiner som er kjent for å påvirke protein- og aminosyremetabolismen (steroider) eller tar p-piller eller andre prevensjonsapparater som vil påvirke kjønnshormonprofilene de siste 2 årene.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Nylig betydelig vekttap; ≥ 5 % av kroppen med de siste 3 månedene.
- Personer på vektreduserende dietter.
- Manglende evne til å tolerere dietten
- Uvillig til å få blod tappet fra en venøs tilgang, eller bruke en ventilert hette indirekte kalorimeter for formålet med studien.
- Betydelig kaffeforbruk på mer enn 2 kopper/dag
- Betydelig alkoholforbruk av mer enn én drink/dag
- Unnlatelse av å avsløre noen av informasjonen som er nødvendig for å vurdere kvalifisering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Leucin inntak
For denne studien vil hver deltaker bli tilfeldig tildelt til å motta opptil 7 inntaksnivåer av leucin, fra 10 til 75 mg/kg/d.
|
7 inntaksnivåer av leucin, fra 10 til 75 mg/kg/d.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
F13CO2
Tidsramme: 4,5 timer ved studiebesøk
|
Forekomsthastigheten av merket karbondioksid (13CO2) i pusten fra oksidasjonen av 13C-Fenylalanin
|
4,5 timer ved studiebesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
13C-fenylalanin-anrikning
Tidsramme: 4,5 timer ved studiebesøk
|
urin 13C-fenylalaninberikelse
|
4,5 timer ved studiebesøk
|
Aminosyrekonsentrasjoner i plasma
Tidsramme: ved slutten av hvert studiebesøk
|
For å vurdere effekten av inntak av aminosyrer på plasmakonsentrasjon av aminosyrer.
|
ved slutten av hvert studiebesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Glenda Courtney-Martin, PhD, RD, The Hospital for Sick Children
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Leucin
-
Northwell HealthFullførtPure Red Cell Aplasia | Diamond Blackfan anemi | Blackfan Diamond syndrom | DBA | Medfødt hypoplastisk anemiForente stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaFullført
-
Washington University School of MedicineFullførtNekrotiserende enterokolitt | PrematuritetForente stater
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of BirminghamFullførtMuskelsvikt atrofiStorbritannia
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAvsluttet
-
McMaster UniversityFullførtMuskelproteinsynteseCanada
-
University of AarhusAarhus University Hospital; The Danish Council for Strategic ResearchTilbaketrukket
-
Texas A&M UniversityUkjentKronisk obstruktiv lungesykdomForente stater
-
NuSirt BiopharmaFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater