PD-1 抗体加 GEMOX 作为肺门部胆管癌的术后辅助治疗
2026年2月5日 更新者：Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
PD-1 抗体加吉西他滨和奥沙利铂 (GEMOX) 作为淋巴结转移阳性的肺门部胆管癌患者的术后辅助治疗：单组 II 期试验
这是一项开放标签、单中心、非随机、单臂探索性研究。
本研究的目的是评估 PD-1 抗体联合 GEMOX 作为术后辅助治疗淋巴结转移阳性的肺门部胆管癌的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
对于肝门部胆管癌，根治性手术治疗，如大肝切除联合全尾状叶和肝外胆管切除术，仍然是潜在的治愈方式。
但淋巴结转移是本病无远处转移根治术后预后的独立危险因素。
据日本名古屋大学报道，无淋巴结转移的患者，R0切除后5年生存率高达67.1%，而有淋巴结转移的患者5年生存率仅为22.1% R0切除后肿瘤转移。
因此，迫切需要为这些淋巴结肿瘤转移患者寻找有效的辅助治疗方法。
NCCN 指南推荐对这些患者进行基于氟嘧啶或基于吉西他滨的化疗。
研究表明，Gemox化疗（奥沙利铂+吉西他滨）对胆道癌切除术后患者的总生存期有很好的获益。
然而，对于有淋巴结转移的肝外胆管癌，获益有限。
近年来，PD-1或PD-L1单克隆抗体等免疫疗法联合化疗在不可切除胆道肿瘤的姑息治疗中取得了较好的疗效。
但目前尚无免疫联合化疗辅助治疗R0切除后伴淋巴结转移的肺门部胆管癌的报道。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
62
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rui Zhang, PhD
- 电话号码：020-34078840
- 邮箱：zhangr95@mail.sysu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Yanfang Ye
- 电话号码：020-81336505
- 邮箱：yeyfang@mail.sysu.edu.cn
学习地点
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、376032
- 招聘中
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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接触：
- Rui Zhang, PhD
- 电话号码：020-34078840
- 邮箱：zhangr95@mail.sysu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者必须签署知情同意书；
- 年龄18-75岁，男女不限；
- ECOG体能状态评分（PS评分）0或1分；
- Child-Pugh评分A期；
- 肝周胆管癌，切缘阴性，淋巴结转移阳性，经组织病理学证实。 腹部阳性转移淋巴结区域不限。 可包括16组镜下阳性转移淋巴结。
- 6个月内未接受过任何全身治疗；
- 重要脏器功能指标符合以下要求： （1）中性粒细胞≥1.5*109/L； 血小板≥100*109/L；血红蛋白≥9g/dl；血清白蛋白≥3g/dl； (2)促甲状腺激素(TSH)≤2倍正常值上限，T3、T4在正常范围内； (3)胆红素≤正常值上限的1.5倍； ALT和AST≤正常值上限的3倍； (4)血清肌酐≤正常值上限的1.5倍，肌酐清除率≥60ml/min(按Cockcroft-Gault公式计算)； 8. 受试者至少有 1 个可测量的病变（根据 RECIST1.1）；
- 对于未哺乳或未怀孕的女性，在治疗期间或治疗结束后 12 个月采取避孕措施。
排除标准：
- 无法切除的PHC患者或术后诊断为PHC复发转移；
- 既往或同时患有其他恶性肿瘤，已完全治疗的非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌和甲状腺乳头状癌除外；
- 6个月内使用过以吉西他滨为基础的化疗或使用过PD-1单克隆抗体或PD-L1单克隆抗体治疗；
- 严重的心肺和肾功能不全；
- 药物难以控制的高血压（收缩压（BP）≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg）（根据≥2次测量获得的≥3个BP读数的平均值）；
- 凝血功能异常（PT>14s），有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- 抗病毒治疗后，HBV DNA>2000 copies/ml，HCV RNA>1000；
- 入组前3个月内有食管胃底静脉曲张病史、有临床意义的明显出血症状或有明显倾向；
- 需要全身治疗的活动性感染；入组前1年内有活动性结核感染者；入组前1年以上有活动性结核感染史，未接受正规抗结核治疗或结核仍处于活动期；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV、HIV1/2抗体）阳性；
- 精神药物滥用史、酒精或药物滥用史；
- 已知对任何单克隆抗体、铂类药物或吉西他滨有严重过敏史；
- 研究者判断的其他因素可能影响受试者的安全或试验的依从性。 如需要联合治疗的严重疾病（包括精神疾病）、严重的实验室检查异常或其他家庭或社会因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PD-1抗体加GEMOX
PD-1抗体联合GEMOX作为术后辅助治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12个月无复发生存率
大体时间：12个月
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淋巴结转移阳性的肺门部胆管癌的无复发生存率。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12个月总生存率
大体时间：12个月
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淋巴结转移阳性的肺门部胆管癌的总生存率。
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12个月
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60个月总生存率
大体时间：60个月
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淋巴结转移阳性的肺门部胆管癌的总生存率。
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60个月
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无复发生存
大体时间：60个月
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RFS 定义为从切除到复发或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准。
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60个月
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总生存期
大体时间：60个月
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OS 被定义为从切除到任何原因死亡的时间。
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60个月
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发生不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：12个月
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经历不良事件 (AE) 的参与者人数
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chao Liu, PhD、Department of Biliary and Pancreatic Surgery, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ebata T, Hirano S, Konishi M, Uesaka K, Tsuchiya Y, Ohtsuka M, Kaneoka Y, Yamamoto M, Ambo Y, Shimizu Y, Ozawa F, Fukutomi A, Ando M, Nimura Y, Nagino M; Bile Duct Cancer Adjuvant Trial (BCAT) Study Group. Randomized clinical trial of adjuvant gemcitabine chemotherapy versus observation in resected bile duct cancer. Br J Surg. 2018 Feb;105(3):192-202. doi: 10.1002/bjs.10776.
- Chen X, Wu X, Wu H, Gu Y, Shao Y, Shao Q, Zhu F, Li X, Qian X, Hu J, Zhao F, Mao W, Sun J, Wang J, Han G, Li C, Xia Y, Seesaha PK, Zhu D, Li H, Zhang J, Wang G, Wang X, Li X, Shu Y. Camrelizumab plus gemcitabine and oxaliplatin (GEMOX) in patients with advanced biliary tract cancer: a single-arm, open-label, phase II trial. J Immunother Cancer. 2020 Nov;8(2):e001240. doi: 10.1136/jitc-2020-001240.
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- Itano O, Takemura Y, Kishida N, Tamagawa E, Shinozaki H, Ikeda K, Urakami H, Ei S, Hayatsu S, Suzuki K, Sakuragawa T, Ishii M, Shito M, Aiura K, Fujisaki H, Takano K, Matsui J, Minagawa T, Shinoda M, Kitago M, Abe Y, Yagi H, Oshima G, Hori S, Kitagawa Y. A prospective feasibility study of one-year administration of adjuvant S-1 therapy for resected biliary tract cancer in a multi-institutional trial (Tokyo Study Group for Biliary Cancer: TOSBIC01). BMC Cancer. 2020 Jul 23;20(1):688. doi: 10.1186/s12885-020-07185-6.
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- Primrose JN, Fox RP, Palmer DH, Malik HZ, Prasad R, Mirza D, Anthony A, Corrie P, Falk S, Finch-Jones M, Wasan H, Ross P, Wall L, Wadsley J, Evans JTR, Stocken D, Praseedom R, Ma YT, Davidson B, Neoptolemos JP, Iveson T, Raftery J, Zhu S, Cunningham D, Garden OJ, Stubbs C, Valle JW, Bridgewater J; BILCAP study group. Capecitabine compared with observation in resected biliary tract cancer (BILCAP): a randomised, controlled, multicentre, phase 3 study. Lancet Oncol. 2019 May;20(5):663-673. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30915-X. Epub 2019 Mar 25.
- Banales JM, Marin JJG, Lamarca A, Rodrigues PM, Khan SA, Roberts LR, Cardinale V, Carpino G, Andersen JB, Braconi C, Calvisi DF, Perugorria MJ, Fabris L, Boulter L, Macias RIR, Gaudio E, Alvaro D, Gradilone SA, Strazzabosco M, Marzioni M, Coulouarn C, Fouassier L, Raggi C, Invernizzi P, Mertens JC, Moncsek A, Ilyas SI, Heimbach J, Koerkamp BG, Bruix J, Forner A, Bridgewater J, Valle JW, Gores GJ. Cholangiocarcinoma 2020: the next horizon in mechanisms and management. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2020 Sep;17(9):557-588. doi: 10.1038/s41575-020-0310-z. Epub 2020 Jun 30.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月31日
初级完成 (估计的)
2027年1月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月19日
首次发布 (实际的)
2022年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月5日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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