PD-1 Antibody Plus GEMOX som postoperativ adjuvant terapi ved perihilært kolangiokarsinom

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten må signere et informert samtykkeskjema;
2. Alder 18-75 år, både menn og kvinner;
3. ECOG ytelsesstatusscore (PS-score) 0 eller 1 poeng;
4. Child-Pugh score En periode;
5. Perihepatisk kolangiokarsinom med negative marginer og positivt metastatiske lymfeknuter bekreftet av histopatologi. Abdominale positivt metastatiske lymfeknuterregionen er ikke begrenset. De 16 gruppene av mikroskopisk positivt metastatiske lymfeknuter kan inkluderes.
6. Har ikke mottatt noen systemisk behandling innen 6 måneder;
7. De funksjonelle indikatorene for viktige organer oppfyller følgende krav (1)Neutrofiler≥1,5*109/L; blodplater ≥100*109/L; hemoglobin ≥9 g/dl; serumalbumin ≥3g/dl; (2) Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH) ≤ 2 ganger øvre normalgrense, og T3 og T4 er i normalområdet; (3) Bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense; ALT og AST ≤ 3 ganger øvre normalgrense; (4)Serumkreatinin ≤ 1,5 ganger øvre grense for normal, og kreatininclearance ≥ 60 ml/min (beregnet ved Cockcroft-Gault-formelen); 8. Personen har minst 1 målbar lesjon (i henhold til RECIST1.1);
8. For kvinner som ikke ammer eller er gravide, bruk prevensjon under behandlingen eller 12 måneder etter avsluttet behandling.

Ekskluderingskriterier:

1. Ikke-operable PHC-pasienter eller postoperativ diagnose av PHC-residiv og metastaser;
2. Tidligere eller samtidig lidelse fra andre ondartede svulster, bortsett fra fullt behandlet ikke-melanom hudkreft, livmorhalskreft in situ og skjoldbruskkjertelpapillær karsinom;
3. Har brukt gemcitabinbasert kjemoterapi eller har brukt PD-1 monoklonalt antistoff eller PD-L1 monoklonalt antistoffbehandling innen 6 måneder;
4. Alvorlig kardiopulmonal og nyredysfunksjon;
5. Hypertensjon som er vanskelig å kontrollere med legemidler (systolisk blodtrykk (BP) ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥90mmHg) (basert på gjennomsnittet av ≥3 BP-avlesninger oppnådd ved ≥2 målinger);
6. Unormal koagulasjonsfunksjon (PT>14s), har blødningstendenser eller får trombolyse eller antikoagulasjonsbehandling;
7. Etter antiviral behandling, HBV DNA>2000 kopier/ml, HCV RNA>1000;
8. En historie med esophageal og gastriske varicer, signifikante klinisk signifikante blødningssymptomer eller en klar tendens til å vises innen 3 måneder før registrering;
9. Aktive infeksjoner som krever systemisk behandling; pasienter med aktiv tuberkuloseinfeksjon innen 1 år før innmelding; en historie med aktiv tuberkuloseinfeksjon mer enn 1 år før innmelding, og ingen formell anti-tuberkulosebehandling eller tuberkulose Fortsatt i den aktive perioden;
10. Humant immunsviktvirus (HIV, HIV1/2 antistoff) positivt;
11. En historie med psykotropisk narkotikamisbruk, alkohol- eller narkotikamisbruk;
12. Kjent for å ha en historie med alvorlige allergier mot monoklonale antistoffer, platinamedisiner eller gemcitabin;
13. Andre faktorer vurdert av etterforskeren kan påvirke sikkerheten til forsøkspersonene eller etterlevelsen av forsøket. For eksempel alvorlige sykdommer (inkludert psykiske lidelser) som krever kombinert behandling, alvorlige laboratorieavvik eller andre familie- eller sosiale faktorer.