PD-1 Antibody Plus GEMOX som postoperativ adjuvant terapi vid perihilärt kolangiokarcinom

Inklusionskriterier:

1. Patienten måste underteckna ett informerat samtycke;
2. Ålder 18-75 år, både män och kvinnor;
3. ECOG prestationsstatuspoäng (PS-poäng) 0 eller 1 poäng;
4. Child-Pugh poäng En period;
5. Perihepatisk kolangiokarcinom med negativa marginaler och positivt metastaserande lymfkörtlar bekräftade av histopatologi. Abdominal positivt metastaserande lymfkörtlar regionen är inte begränsad. De 16 grupperna av mikroskopiskt positivt metastaserande lymfkörtlar kan inkluderas.
6. Har inte fått någon systemisk behandling inom 6 månader;
7. De funktionella indikatorerna för viktiga organ uppfyller följande krav (1)Neutrofiler≥1,5*109/L; blodplättar >100*109/L; hemoglobin > 9 g/dl; serumalbumin > 3 g/dl; (2) Sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) ≤ 2 gånger den övre normalgränsen, och T3 och T4 ligger inom det normala intervallet; (3) Bilirubin ≤ 1,5 gånger den övre normalgränsen; ALT och AST ≤ 3 gånger den övre normalgränsen; (4)Serumkreatinin ≤ 1,5 gånger den övre normalgränsen och kreatininclearance ≥ 60 ml/min (beräknat med Cockcroft-Gaults formel); 8. Försökspersonen har minst 1 mätbar lesion (enligt RECIST1.1);
8. För kvinnor som inte ammar eller är gravida, använd preventivmedel under behandlingen eller 12 månader efter avslutad behandling.

Exklusions kriterier:

1. Inopererbara PHC-patienter eller postoperativ diagnos av PHC-recidiv och metastaser;
2. Tidigare eller samtidigt lidande av andra maligna tumörer, förutom fullt behandlad icke-melanom hudcancer, livmoderhalscancer in situ och sköldkörtelpapillärkarcinom;
3. Har använt gemcitabinbaserad kemoterapi eller har använt PD-1 monoklonal antikropp eller PD-L1 monoklonal antikroppsbehandling inom 6 månader;
4. Allvarlig kardiopulmonell och renal dysfunktion;
5. Hypertoni som är svår att kontrollera med läkemedel (systoliskt blodtryck (BP) ≥140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥90mmHg) (baserat på genomsnittet av ≥3 BP-avläsningar erhållna med ≥2 mätningar);
6. Onormal koagulationsfunktion (PT>14s), har blödningstendens eller får trombolys eller antikoaguleringsbehandling;
7. Efter antiviral behandling, HBV DNA>2000 kopior/ml, HCV RNA>1000;
8. En historia av esofagus- och magvaricer, signifikanta kliniskt signifikanta blödningssymtom eller en tydlig tendens att uppträda inom 3 månader före inskrivningen;
9. Aktiva infektioner som kräver systemisk behandling; patienter med aktiv tuberkulosinfektion inom 1 år före inskrivning; en historia av aktiv tuberkulosinfektion mer än 1 år före inskrivning, och ingen formell anti-tuberkulosbehandling eller tuberkulos Fortfarande i den aktiva perioden;
10. Humant immunbristvirus (HIV, HIV1/2-antikropp) positivt;
11. En historia av psykotropiskt drogmissbruk, alkohol- eller drogmissbruk;
12. Känd för att ha en historia av allvarliga allergier mot monoklonala antikroppar, platinaläkemedel eller gemcitabin;
13. Andra faktorer som bedöms av utredaren kan påverka försökspersonernas säkerhet eller rättegångens efterlevnad. Såsom allvarliga sjukdomar (inklusive psykisk sjukdom) som kräver kombinerad behandling, allvarliga laboratorieavvikelser eller andra familje- eller sociala faktorer.