담관주위암에서 수술 후 보조 요법으로서의 PD-1 항체 플러스 GEMOX

포함 기준:

1. 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
2. 18-75세, 남녀 모두;
3. ECOG 수행 상태 점수(PS 점수) 0 또는 1점;
4. Child-Pugh 점수 A 기간;
5. 조직병리학에 의해 확인된 음성 절제면 및 양성 전이성 림프절을 갖는 간주위 담관암종. 복부 양성 전이성 림프절 영역은 제한되지 않습니다. 16개 그룹의 미세한 양성 전이성 림프절이 포함될 수 있습니다.
6. 6개월 이내에 전신 치료를 받지 않은 경우
7. 중요한 장기의 기능 지표는 다음 요구 사항을 충족합니다. (1) 호중구≥1.5*109/L; 혈소판≥100*109/L; 헤모글로빈≥9g/dl; 혈청 알부민≥3g/dl; (2) 갑상선 자극 호르몬(TSH) ≤ 정상 상한치의 2배, T3 및 T4가 정상 범위에 있음; (3) 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 1.5배; ALT 및 AST ≤ 정상 상한치의 3배; (4) 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한치의 1.5배 및 크레아티닌 청소율 ≥ 60ml/min(Cockcroft-Gault 공식으로 계산) 8. 피험자는 적어도 1개의 측정 가능한 병변을 가지고 있습니다(RECIST1.1에 따름).
8. 모유 수유 중이 아니거나 임신하지 않은 여성의 경우 치료 중 또는 치료 종료 후 12개월 동안 피임법을 사용하십시오.

제외 기준:

1. 절제 불가능한 PHC 환자 또는 수술 후 PHC 재발 및 전이 진단;
2. 완전히 치료된 비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내암종 및 갑상선 유두암종을 제외한 다른 악성 종양을 과거에 또는 동시에 앓고 있는 환자;
3. 젬시타빈 기반 화학 요법을 사용했거나 6개월 이내에 PD-1 단클론 항체 또는 PD-L1 단클론 항체 치료를 사용했습니다.
4. 심한 심폐 및 신장 기능 장애;
5. 약물로 조절하기 어려운 고혈압(수축기 혈압(BP) ≥140mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥90mmHg)(≥2회 측정하여 얻은 평균 ≥3BP 판독값 기준),
6. 비정상적인 응고 기능(PT>14s), 출혈 경향이 있거나 혈전 용해 또는 항응고 요법을 받고 있는 자;
7. 항바이러스 치료 후, HBV DNA>2000 copies/ml, HCV RNA>1000;
8. 식도 및 위정맥류 병력, 임상적으로 유의한 출혈 증상 또는 등록 전 3개월 이내에 나타나는 분명한 경향;
9. 전신 치료가 필요한 활동성 감염; 등록 전 1년 이내에 활동성 결핵 감염이 있는 환자; 등록 전 1년 이상 활동성 결핵 감염 병력이 있고 공식적인 항결핵 치료 또는 결핵이 없는 경우 아직 활성 기간에 있습니다.
10. 인간 면역결핍 바이러스(HIV, HIV1/2 항체) 양성;
11. 향정신성 약물 남용, 알코올 또는 약물 남용 이력
12. 단클론 항체, 백금 약물 또는 젬시타빈에 심각한 알레르기 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
13. 조사관이 판단하는 다른 요인은 피험자의 안전성 또는 임상시험 순응도에 영향을 미칠 수 있습니다. 병용 치료가 필요한 심각한 질병(정신 질환 포함), 심각한 실험실 이상 또는 기타 가족 또는 사회적 요인 등.