Przeciwciało PD-1 Plus GEMOX jako pooperacyjna terapia adjuwantowa w raku dróg żółciowych okołownękowej

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent musi podpisać formularz świadomej zgody;
2. Wiek 18-75 lat, zarówno mężczyzna, jak i kobieta;
3. Wynik oceny sprawności ECOG (wynik PS) 0 lub 1 punkt;
4. Wynik Child-Pugh Kropka;
5. Rak dróg żółciowych okołowątrobowych z ujemnymi marginesami i dodatnimi przerzutami do węzłów chłonnych potwierdzonymi histopatologicznie. Region węzłów chłonnych z dodatnimi przerzutami w jamie brzusznej nie jest ograniczony. Można uwzględnić 16 grup mikroskopowo dodatnich przerzutów węzłów chłonnych.
6. Nie otrzymywali żadnego leczenia systemowego w ciągu 6 miesięcy;
7. Wskaźniki czynnościowe ważnych narządów spełniają następujące wymagania (1) Neutrofile ≥1,5*109/L; płytki krwi ≥100*109/l; hemoglobina ≥9g/dl; albumina surowicy ≥3g/dl; (2) Hormon stymulujący tarczycę (TSH) ≤ 2-krotność górnej granicy normy, a T3 i T4 mieszczą się w zakresie normy; (3)Bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy; AlAT i AspAT ≤ 3-krotność górnej granicy normy; (4) Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy i klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min (obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta); 8. Podmiot ma co najmniej 1 mierzalną zmianę (zgodnie z RECIST 1.1);
8. W przypadku kobiet, które nie karmią piersią ani nie są w ciąży, należy stosować antykoncepcję w trakcie leczenia lub 12 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Kryteria wyłączenia:

1. Nieoperacyjni pacjenci z PHC lub diagnostyka pooperacyjna nawrotu PHC i przerzutów;
2. Cierpiący w przeszłości lub jednocześnie na inne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem w pełni leczonego nieczerniakowego raka skóry, raka in situ szyjki macicy i raka brodawkowatego tarczycy;
3. stosować chemioterapię opartą na gemcytabinie lub stosować leczenie przeciwciałem monoklonalnym PD-1 lub przeciwciałem monoklonalnym PD-L1 w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
4. Ciężka dysfunkcja krążeniowo-oddechowa i nerek;
5. Nadciśnienie, które jest trudne do kontrolowania za pomocą leków (skurczowe ciśnienie krwi (BP) ≥140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg) (na podstawie średniej z ≥3 odczytów BP uzyskanych z ≥2 pomiarów);
6. Nieprawidłowa funkcja krzepnięcia (PT>14s), skłonność do krwawień lub leczenie trombolityczne lub przeciwzakrzepowe;
7. po leczeniu przeciwwirusowym DNA HBV >2000 kopii/ml, RNA HCV >1000;
8. Żylaki przełyku i żołądka w wywiadzie, istotne klinicznie objawy krwawienia lub wyraźna tendencja do ich występowania w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem;
9. Aktywne infekcje wymagające leczenia ogólnoustrojowego; pacjenci z czynnym zakażeniem gruźlicą w ciągu 1 roku przed włączeniem; historia czynnego zakażenia gruźlicą ponad 1 rok przed włączeniem do badania i brak formalnego leczenia przeciwgruźliczego lub gruźlicy Nadal w okresie aktywności;
10. Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV, przeciwciała HIV1/2) pozytywny;
11. Historia nadużywania leków psychotropowych, nadużywania alkoholu lub narkotyków;
12. Wiadomo, że w przeszłości występowały ciężkie alergie na jakiekolwiek przeciwciała monoklonalne, leki platynowe lub gemcytabinę;
13. Inne czynniki ocenione przez badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników lub zgodność badania. Takie jak poważne choroby (w tym choroby psychiczne), które wymagają leczenia skojarzonego, poważne nieprawidłowości laboratoryjne lub inne czynniki rodzinne lub społeczne.