- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05430698
PD-1-antilichaam plus GEMOX als postoperatieve adjuvante therapie bij perihilar cholangiocarcinoom
8 mei 2023 bijgewerkt door: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
PD-1-antilichaam plus gemcitabine en oxaliplatine (GEMOX) als postoperatieve adjuvante therapie bij perihilar cholangiocarcinoompatiënten met positief gemetastaseerde lymfeklieren: een fase II-onderzoek met één arm
Dit is een open-label, single-center, niet-gerandomiseerd, eenarmig verkennend onderzoek.
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van PD-1-antilichaam plus GEMOX als postoperatieve adjuvante therapie bij perihilar cholangiocarcinoom met positief gemetastaseerde lymfeklieren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor perihilar cholangiocarcinoom blijven radicale chirurgische behandelingen, zoals majeure hepatectomie in combinatie met totale caudate kwab en extrahepatische galwegresectie, de mogelijke modaliteit voor genezing.
De metastase van de lymfekliertumor is echter een onafhankelijke risicofactor voor de prognose na radicale resectie van deze ziekte zonder metastasen op afstand.
Zoals gemeld door de Universiteit van Nagoya, Japan, kon de 5-jaarsoverleving na R0-resectie oplopen tot 67,1% bij patiënten zonder lymfekliertumoruitzaaiing, maar de 5-jaarsoverleving was slechts 22,1% voor de patiënten met lymfekliertumor. tumormetastase na R0-resectie.
Het is dus dringend nodig om te zoeken naar een effectieve adjuvante therapiebehandeling voor deze patiënten met lymfekliertumormetastasen.
Chemotherapie op basis van fluorpyrimidine of gemcitabine werd voor deze patiënten aanbevolen volgens de NCCN-richtlijnen.
Studies hebben aangetoond dat Gemox-chemotherapie (oxaliplatine + gemcitabine) bij patiënten met gereseceerde galwegkanker een goed voordeel heeft voor de algehele overleving.
Voor extrahepatisch cholangiocarcinoom met lymfekliermetastasen was het voordeel echter beperkt.
In de afgelopen jaren heeft immunotherapie, zoals PD-1 of PD-L1 monoklonaal antilichaam, in combinatie met chemotherapie betere resultaten opgeleverd bij de palliatieve behandeling van niet-reseceerbare galwegtumor.
Er is echter geen melding gemaakt van gecombineerde immunotherapie met chemotherapie als adjuvante therapie bij perihilar cholangiocarcinoom met lymfekliermetastasen na R0-resectie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
62
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Rui Zhang, PhD
- Telefoonnummer: 020-34078840
- E-mail: zhangr95@mail.sysu.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Yanfang Ye
- Telefoonnummer: 020-81336505
- E-mail: yeyfang@mail.sysu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 376032
- Werving
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Rui Zhang, PhD
- Telefoonnummer: 020-34078840
- E-mail: zhangr95@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet een toestemmingsformulier ondertekenen;
- Leeftijd 18-75 jaar, zowel mannen als vrouwen;
- ECOG prestatiestatusscore (PS-score) 0 of 1 punt;
- Child-Pugh-score Een punt;
- Perihepatisch cholangiocarcinoom met negatieve marges en positief gemetastaseerde lymfeklieren bevestigd door histopathologie. Abdominaal positief gemetastaseerd lymfeklierengebied is niet beperkt. De 16 groepen microscopisch positief uitgezaaide lymfeklieren kunnen worden opgenomen.
- binnen 6 maanden geen systemische behandeling hebben ondergaan;
- De functionele indicatoren van belangrijke organen voldoen aan de volgende eisen (1)Neutrofielen≥1.5*109/L; bloedplaatjes≥100*109/L; hemoglobine≥9g/dl; serumalbumine≥3g/dl; (2) Schildklierstimulerend hormoon (TSH) ≤ 2 keer de bovengrens van normaal, en T3 en T4 bevinden zich in het normale bereik; (3)Bilirubine ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal; ALAT en ASAT ≤ 3 keer de bovengrens van normaal; (4) Serumcreatinine ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal, en creatinineklaring ≥ 60 ml/min (berekend met de Cockcroft-Gault-formule); 8. De proefpersoon heeft minimaal 1 meetbare laesie (volgens RECIST1.1);
- Voor vrouwen die geen borstvoeding geven of zwanger zijn, gebruik anticonceptie tijdens de behandeling of 12 maanden na het einde van de behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Inoperabele PHC-patiënten of postoperatieve diagnose van PHC-recidief en metastase;
- In het verleden of gelijktijdig lijden aan andere kwaadaardige tumoren, met uitzondering van volledig behandelde niet-melanome huidkanker, cervicaal carcinoom in situ en schildklierpapillair carcinoom;
- chemotherapie op basis van gemcitabine hebben gebruikt of binnen 6 maanden een behandeling met PD-1 monoklonaal antilichaam of PD-L1 monoklonaal antilichaam hebben gebruikt;
- Ernstige cardiopulmonale en nierdisfunctie;
- Hypertensie die moeilijk onder controle te krijgen is met medicijnen (systolische bloeddruk (BP) ≥140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥90 mmHg) (gebaseerd op het gemiddelde van ≥3 bloeddrukmetingen verkregen door ≥2 metingen);
- Abnormale stollingsfunctie (PT>14s), bloedingsneiging hebben of trombolyse of antistollingstherapie krijgen;
- Na antivirale behandeling, HBV DNA>2000 kopieën/ml, HCV RNA>1000;
- Een voorgeschiedenis van slokdarm- en maagspataderen, significante klinisch significante bloedingssymptomen of een duidelijke neiging om binnen 3 maanden vóór inschrijving te verschijnen;
- Actieve infecties die systemische behandeling vereisen; patiënten met actieve tuberculose-infectie binnen 1 jaar voor inschrijving; een voorgeschiedenis van actieve tuberculose-infectie meer dan 1 jaar vóór inschrijving, en geen formele antituberculosebehandeling of tuberculose nog in de actieve periode;
- Humaan immunodeficiëntievirus (HIV, HIV1/2-antilichaam) positief;
- Een geschiedenis van misbruik van psychotrope drugs, alcohol of drugs;
- Bekend met een voorgeschiedenis van ernstige allergieën voor monoklonale antilichamen, platinageneesmiddelen of gemcitabine;
- Andere factoren die door de onderzoeker worden beoordeeld, kunnen van invloed zijn op de veiligheid van de proefpersonen of de naleving van het onderzoek. Zoals ernstige (psychische) ziekten die een gecombineerde behandeling vereisen, ernstige laboratoriumafwijkingen of andere familiale of sociale factoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: PD-1-antilichaam plus GEMOX
PD-1-antilichaam plus GEMOX werd gegeven als postoperatieve adjuvante therapie
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het 12-maands terugvalvrije overlevingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Terugvalvrij overlevingspercentage bij perihilar cholangiocarcinoom met positief gemetastaseerde lymfeklieren.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het totale overlevingspercentage na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Algehele overlevingskans bij perihilar cholangiocarcinoom met positief gemetastaseerde lymfeklieren.
|
12 maanden
|
Het totale overlevingspercentage van 60 maanden
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Algehele overlevingskans bij perihilar cholangiocarcinoom met positief gemetastaseerde lymfeklieren.
|
60 maanden
|
Overleven zonder terugval
Tijdsspanne: 60 maanden
|
RFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf resectie tot terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
|
60 maanden
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 60 maanden
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf resectie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
60 maanden
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal deelnemers dat een bijwerking (AE) heeft ervaren
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chao LIU, PhD, Department of Biliary and Pancreatic Surgery, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ebata T, Hirano S, Konishi M, Uesaka K, Tsuchiya Y, Ohtsuka M, Kaneoka Y, Yamamoto M, Ambo Y, Shimizu Y, Ozawa F, Fukutomi A, Ando M, Nimura Y, Nagino M; Bile Duct Cancer Adjuvant Trial (BCAT) Study Group. Randomized clinical trial of adjuvant gemcitabine chemotherapy versus observation in resected bile duct cancer. Br J Surg. 2018 Feb;105(3):192-202. doi: 10.1002/bjs.10776.
- Chen X, Wu X, Wu H, Gu Y, Shao Y, Shao Q, Zhu F, Li X, Qian X, Hu J, Zhao F, Mao W, Sun J, Wang J, Han G, Li C, Xia Y, Seesaha PK, Zhu D, Li H, Zhang J, Wang G, Wang X, Li X, Shu Y. Camrelizumab plus gemcitabine and oxaliplatin (GEMOX) in patients with advanced biliary tract cancer: a single-arm, open-label, phase II trial. J Immunother Cancer. 2020 Nov;8(2):e001240. doi: 10.1136/jitc-2020-001240.
- Primrose JN, Fox RP, Palmer DH, Malik HZ, Prasad R, Mirza D, Anthony A, Corrie P, Falk S, Finch-Jones M, Wasan H, Ross P, Wall L, Wadsley J, Evans JTR, Stocken D, Praseedom R, Ma YT, Davidson B, Neoptolemos JP, Iveson T, Raftery J, Zhu S, Cunningham D, Garden OJ, Stubbs C, Valle JW, Bridgewater J; BILCAP study group. Capecitabine compared with observation in resected biliary tract cancer (BILCAP): a randomised, controlled, multicentre, phase 3 study. Lancet Oncol. 2019 May;20(5):663-673. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30915-X. Epub 2019 Mar 25. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 Apr 2;:
- DeOliveira ML, Cunningham SC, Cameron JL, Kamangar F, Winter JM, Lillemoe KD, Choti MA, Yeo CJ, Schulick RD. Cholangiocarcinoma: thirty-one-year experience with 564 patients at a single institution. Ann Surg. 2007 May;245(5):755-62. doi: 10.1097/01.sla.0000251366.62632.d3.
- Kang MJ, Lee JL, Kim TW, Lee SS, Ahn S, Park DH, Lee SS, Seo DW, Lee SK, Kim MH. Randomized phase II trial of S-1 and cisplatin versus gemcitabine and cisplatin in patients with advanced biliary tract adenocarcinoma. Acta Oncol. 2012 Sep;51(7):860-6. doi: 10.3109/0284186X.2012.682628. Epub 2012 May 6.
- Groot Koerkamp B, Wiggers JK, Allen PJ, Besselink MG, Blumgart LH, Busch OR, Coelen RJ, D'Angelica MI, DeMatteo RP, Gouma DJ, Kingham TP, Jarnagin WR, van Gulik TM. Recurrence Rate and Pattern of Perihilar Cholangiocarcinoma after Curative Intent Resection. J Am Coll Surg. 2015 Dec;221(6):1041-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.09.005. Epub 2015 Sep 15.
- Abdel-Rahman O, Elsayed Z, Elhalawani H. Gemcitabine-based chemotherapy for advanced biliary tract carcinomas. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Apr 6;4(4):CD011746. doi: 10.1002/14651858.CD011746.pub2.
- Nassour I, Mokdad AA, Porembka MR, Choti MA, Polanco PM, Mansour JC, Minter RM, Wang SC, Yopp AC. Adjuvant Therapy Is Associated With Improved Survival in Resected Perihilar Cholangiocarcinoma: A Propensity Matched Study. Ann Surg Oncol. 2018 May;25(5):1193-1201. doi: 10.1245/s10434-018-6388-7. Epub 2018 Feb 27.
- Edeline J, Benabdelghani M, Bertaut A, Watelet J, Hammel P, Joly JP, Boudjema K, Fartoux L, Bouhier-Leporrier K, Jouve JL, Faroux R, Guerin-Meyer V, Kurtz JE, Assenat E, Seitz JF, Baumgaertner I, Tougeron D, de la Fouchardiere C, Lombard-Bohas C, Boucher E, Stanbury T, Louvet C, Malka D, Phelip JM. Gemcitabine and Oxaliplatin Chemotherapy or Surveillance in Resected Biliary Tract Cancer (PRODIGE 12-ACCORD 18-UNICANCER GI): A Randomized Phase III Study. J Clin Oncol. 2019 Mar 10;37(8):658-667. doi: 10.1200/JCO.18.00050. Epub 2019 Feb 1.
- Ueno M, Ikeda M, Morizane C, Kobayashi S, Ohno I, Kondo S, Okano N, Kimura K, Asada S, Namba Y, Okusaka T, Furuse J. Nivolumab alone or in combination with cisplatin plus gemcitabine in Japanese patients with unresectable or recurrent biliary tract cancer: a non-randomised, multicentre, open-label, phase 1 study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 Aug;4(8):611-621. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30086-X. Epub 2019 May 17.
- Banales JM, Marin JJG, Lamarca A, Rodrigues PM, Khan SA, Roberts LR, Cardinale V, Carpino G, Andersen JB, Braconi C, Calvisi DF, Perugorria MJ, Fabris L, Boulter L, Macias RIR, Gaudio E, Alvaro D, Gradilone SA, Strazzabosco M, Marzioni M, Coulouarn C, Fouassier L, Raggi C, Invernizzi P, Mertens JC, Moncsek A, Rizvi S, Heimbach J, Koerkamp BG, Bruix J, Forner A, Bridgewater J, Valle JW, Gores GJ. Cholangiocarcinoma 2020: the next horizon in mechanisms and management. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2020 Sep;17(9):557-588. doi: 10.1038/s41575-020-0310-z. Epub 2020 Jun 30.
- Itano O, Takemura Y, Kishida N, Tamagawa E, Shinozaki H, Ikeda K, Urakami H, Ei S, Hayatsu S, Suzuki K, Sakuragawa T, Ishii M, Shito M, Aiura K, Fujisaki H, Takano K, Matsui J, Minagawa T, Shinoda M, Kitago M, Abe Y, Yagi H, Oshima G, Hori S, Kitagawa Y. A prospective feasibility study of one-year administration of adjuvant S-1 therapy for resected biliary tract cancer in a multi-institutional trial (Tokyo Study Group for Biliary Cancer: TOSBIC01). BMC Cancer. 2020 Jul 23;20(1):688. doi: 10.1186/s12885-020-07185-6.
- Nakahashi K, Ebata T, Yokoyama Y, Igami T, Mizuno T, Yamaguchi J, Onoe S, Watanabe N, Nagino M. How long should follow-up be continued after R0 resection of perihilar cholangiocarcinoma? Surgery. 2020 Oct;168(4):617-624. doi: 10.1016/j.surg.2020.04.068. Epub 2020 Jul 19.
- Gao H, Tian T, Li S, Zhang Y, Fu X, Zheng X, Liu N, Jiang A, Ren M, Zhang X, Liang X, Ruan Z, Geng Z, Yao Y. Efficacy Analysis of Adjuvant Chemotherapy with Gemcitabine Plus Platinum or S-1 in Biliary Tract Carcinoma: A Multi-Center Retrospective Study. Cancer Manag Res. 2021 Jan 29;13:889-898. doi: 10.2147/CMAR.S290083. eCollection 2021.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 januari 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 januari 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
8 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LX-GY-2022010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Perihilair Cholangiocarcinoom
-
Tongji HospitalOnbekendChirurgie | Cholangiocarcinoom, perihilarChina
-
RedHill Biopharma LimitedVoltooidCholangiocarcinoom | Cholangiocarcinoom Niet-reseceerbaar | Cholangiocarcinoom, perihilar | Cholangiocarcinoom, extrahepatisch | Cholangiocarcinoom, intrahepatischVerenigde Staten
-
RedHill Biopharma LimitedVerkrijgbaarCholangiocarcinoom | Cholangiocarcinoom Niet-reseceerbaar | Cholangiocarcinoom, perihilar | Cholangiocarcinoom, extrahepatisch | Cholangiocarcinoom, intrahepatisch
-
Charite University, Berlin, GermanyGerman Research Center for Artificial IntelligenceNog niet aan het wervenHepatocellulair carcinoom | Intrahepatisch cholangiocarcinoom | Galblaascarcinoom | Cholangiocarcinoom, perihilar | Fibrolamellair hepatocellulair carcinoom | Metastase naar de leverDuitsland
-
Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalOnbekendHepatocellulair carcinoom | Cholangiocarcinoom, perihilar | Poortaderocclusie | Lever; Hypertrofie, acuutChina
Klinische onderzoeken op PD-1-antilichaam plus GEMOX
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityNog niet aan het wervenInoperabele galblaaskankerChina
-
Neuroscience Research AustraliaMichael J. Fox Foundation for Parkinson's Research; Shake it up Australia Foundation en andere medewerkersVoltooid
-
Shanghai Zhongshan HospitalActief, niet wervendGalwegkanker | PD-1 antilichaam | Lenvatinib | GemoxChina
-
Capital Medical UniversityDuke UniversityVoltooid
-
Capital Medical UniversityDuke University; Geneplus-Beijing Co. Ltd.VoltooidNeoplasmata | LongkankerChina
-
Navy General Hospital, BeijingWervingRefractair klassiek Hodgkin-lymfoom | Recidiverend klassiek HodgkinlymfoomChina
-
Ze-yang Ding, MDGeneplus-Beijing Co. Ltd.; Chinese Cooperative Group of Liver Cancer (CCGLC)WervingCholangiocarcinoom Niet-reseceerbaarChina
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteBeiGeneActief, niet wervendHepatocellulair carcinoomChina
-
Chen XiaopingNog niet aan het werven
-
Prof. Massimo AgliettaVoltooid