PD-1 Antibody Plus GEMOX leikkauksen jälkeisenä adjuvanttihoitona perihilarisessa kolangiokarsinoomassa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaan tulee allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake;
2. Ikä 18-75 vuotta vanha, sekä mies että nainen;
3. ECOG-suorituskyvyn tilapisteet (PS-pisteet) 0 tai 1 piste;
4. Child-Pughin pistemäärä A jakso;
5. Perihepaattinen kolangiokarsinooma negatiivisilla marginaaleilla ja positiivisesti metastaattisilla imusolmukkeilla, jotka on vahvistettu histopatologialla. Vatsan positiivisesti metastaattisten imusolmukkeiden aluetta ei ole rajoitettu. 16 ryhmää mikroskooppisesti positiivisesti metastaattisia imusolmukkeita voidaan sisällyttää.
6. eivät ole saaneet systeemistä hoitoa 6 kuukauden kuluessa;
7. Tärkeiden elinten toiminnalliset indikaattorit täyttävät seuraavat vaatimukset (1)Neutrofiilit≥1,5*109/L; verihiutaleet≥100*109/l; hemoglobiini ≥ 9 g/dl; seerumin albumiini > 3 g/dl; (2) Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) ≤ 2 kertaa normaalin yläraja, ja T3 ja T4 ovat normaalialueella; (3) bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja; ALT ja AST ≤ 3 kertaa normaalin yläraja; (4) Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja ja kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min (laskettu Cockcroft-Gault-kaavalla); 8. Kohdehenkilöllä on vähintään 1 mitattavissa oleva leesio (RECIST1.1:n mukaan);
8. Naiset, jotka eivät imetä tai ole raskaana, käyttävät ehkäisyä hoidon aikana tai 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. PHC-potilaat, joita ei voida leikata, tai PHC:n uusiutumisen ja etäpesäkkeiden postoperatiivinen diagnoosi;
2. Aiempi tai samanaikainen kärsimys muista pahanlaatuisista kasvaimista, lukuun ottamatta täysin hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää, kohdunkaulan karsinoomaa in situ ja kilpirauhasen papillaarista karsinoomaa;
3. olet käyttänyt gemsitabiinipohjaista kemoterapiaa tai olet käyttänyt monoklonaalista PD-1-vasta-ainetta tai PD-L1-monoklonaalista vasta-ainetta kuuden kuukauden sisällä;
4. Vakava kardiopulmonaalinen ja munuaisten toimintahäiriö;
5. Hypertensio, jota on vaikea hallita lääkkeillä (systolinen verenpaine (BP) ≥140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥90 mmHg) (perustuu ≥3 verenpainelukeman keskiarvoon, joka on saatu ≥2 mittauksella);
6. Epänormaali hyytymistoiminto (PT>14s), sinulla on verenvuototaipumus tai saat trombolyysiä tai antikoagulaatiohoitoa;
7. Antiviraalisen hoidon jälkeen HBV DNA > 2000 kopiota/ml, HCV RNA > 1000;
8. Jos sinulla on ollut ruokatorven ja mahalaukun suonikohjuja, merkittäviä kliinisesti merkittäviä verenvuotooireita tai selvä taipumus ilmaantua 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
9. Aktiiviset infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa; potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosiinfektio vuoden sisällä ennen ilmoittautumista; sinulla on ollut aktiivinen tuberkuloosiinfektio yli 1 vuosi ennen ilmoittautumista, eikä virallista tuberkuloosilääkitystä tai tuberkuloosia Edelleen aktiivinen jakso;
10. Ihmisen immuunikatovirus (HIV, HIV1/2-vasta-aine) positiivinen;
11. Aiempi psykotrooppisten huumeiden, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö;
12. Tiedetään, että hänellä on ollut vakavia allergioita monoklonaalisille vasta-aineille, platinalääkkeille tai gemsitabiinille;
13. Muut tutkijan arvioimat tekijät voivat vaikuttaa koehenkilöiden turvallisuuteen tai tutkimuksen noudattamiseen. Kuten vakavat sairaudet (mukaan lukien mielisairaudet), jotka vaativat yhdistelmähoitoa, vakavat laboratoriopoikkeamat tai muut perhe- tai sosiaaliset tekijät.