Anticorps PD-1 plus GEMOX comme traitement adjuvant postopératoire dans le cholangiocarcinome périhilaire

Critère d'intégration:

1. Le patient doit signer un formulaire de consentement éclairé;
2. Âge 18-75 ans, hommes et femmes ;
3. Score de statut de performance ECOG (score PS) 0 ou 1 point ;
4. score de Child-Pugh Une période ;
5. Cholangiocarcinome périhépatique avec des marges négatives et des ganglions lymphatiques métastatiques positifs confirmés par histopathologie. La région des ganglions lymphatiques abdominaux positivement métastatiques n'est pas limitée. Les 16 groupes de ganglions lymphatiques microscopiquement métastatiques positifs peuvent être inclus.
6. N'avoir reçu aucun traitement systémique dans les 6 mois;
7. Les indicateurs fonctionnels des organes importants répondent aux exigences suivantes (1) Neutrophiles≥1.5*109/L ; plaquettes≥100*109/L ; hémoglobine≥9g/dl ; albumine sérique≥3g/dl ; (2) Hormone stimulant la thyroïde (TSH) ≤ 2 fois la limite supérieure de la normale, et T3 et T4 sont dans la plage normale ; (3)Bilirubine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale ; ALT et AST ≤ 3 fois la limite supérieure de la normale ; (4) Créatinine sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale et clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min (calculée par la formule de Cockcroft-Gault) ; 8. Le sujet présente au moins 1 lésion mesurable (selon RECIST1.1) ;
8. Pour les femmes qui n'allaitent pas ou qui sont enceintes, utiliser une contraception pendant le traitement ou 12 mois après la fin du traitement.

Critère d'exclusion:

1. Patients HSP non résécables ou diagnostic postopératoire de récidive HSP et de métastases ;
2. Antécédents ou souffrance simultanée d'autres tumeurs malignes, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanique entièrement traité, d'un carcinome cervical in situ et d'un carcinome papillaire thyroïdien ;
3. Avoir utilisé une chimiothérapie à base de gemcitabine ou avoir utilisé un traitement par anticorps monoclonal PD-1 ou anticorps monoclonal PD-L1 dans les 6 mois ;
4. Dysfonctionnement cardio-pulmonaire et rénal sévère ;
5. Hypertension difficile à contrôler avec des médicaments (pression artérielle systolique (TA) ≥140 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥90mmHg) (sur la base de la moyenne de ≥3 mesures de la TA obtenues par ≥2 mesures );
6. Fonction de coagulation anormale (PT> 14s), ont tendance à saigner ou reçoivent une thrombolyse ou un traitement anticoagulant ;
7. Après traitement antiviral, ADN VHB > 2000 copies/ml, ARN VHC > 1000 ;
8. Une histoire de varices oesophagiennes et gastriques, des symptômes hémorragiques significatifs sur le plan clinique ou une nette tendance à apparaître dans les 3 mois précédant l'inscription ;
9. Infections actives nécessitant un traitement systémique ; patients atteints d'une infection tuberculeuse active dans l'année précédant l'inscription ; un antécédent d'infection tuberculeuse active depuis plus d'un an avant l'inscription, et aucun traitement antituberculeux formel ou tuberculose Toujours en période active ;
10. Virus de l'immunodéficience humaine (VIH, anticorps VIH1/2) positifs ;
11. Antécédents d'abus de psychotropes, d'abus d'alcool ou de drogues ;
12. Connu pour avoir des antécédents d'allergies graves aux anticorps monoclonaux, aux médicaments à base de platine ou à la gemcitabine ;
13. D'autres facteurs jugés par l'investigateur peuvent affecter la sécurité des sujets ou la conformité de l'essai. Tels que les maladies graves (y compris les maladies mentales) qui nécessitent un traitement combiné, de graves anomalies de laboratoire ou d'autres facteurs familiaux ou sociaux.