Anticorpo PD-1 Plus GEMOX como Terapia Adjuvante Pós-Operatória em Colangiocarcinoma Perihilar

Critério de inclusão:

1. O paciente deve assinar um termo de consentimento informado;
2. Idade de 18 a 75 anos, masculino e feminino;
3. Pontuação do estado de desempenho ECOG (pontuação PS) 0 ou 1 ponto;
4. Pontuação de Child-Pugh Um período;
5. Colangiocarcinoma peri-hepático com margens negativas e linfonodos metastáticos positivos confirmados por histopatologia. A região dos linfonodos metastáticos abdominais positivos não é limitada. Os 16 grupos de linfonodos metastáticos microscopicamente positivos podem ser incluídos.
6. Não receberam nenhum tratamento sistêmico em 6 meses;
7. Os indicadores funcionais de órgãos importantes atendem aos seguintes requisitos (1)Neutrófilos≥1,5*109/L; plaquetas≥100*109/L; hemoglobina≥9g/dl; albumina sérica≥3g/dl; (2) Hormônio estimulante da tireoide (TSH) ≤ 2 vezes o limite superior do normal, e T3 e T4 estão na faixa normal; (3) Bilirrubina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal; ALT e AST ≤ 3 vezes o limite superior do normal; (4) Creatinina sérica ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal e clearance de creatinina ≥ 60ml/min (calculado pela fórmula de Cockcroft-Gault); 8. O sujeito tem pelo menos 1 lesão mensurável (de acordo com RECIST1.1);
8. Para mulheres que não estão amamentando ou grávidas, use métodos contraceptivos durante o tratamento ou 12 meses após o término do tratamento.

Critério de exclusão:

1. Pacientes de CPH irressecáveis ​​ou diagnóstico pós-operatório de recorrência e metástase de CPH;
2. Sofrimento prévio ou simultâneo de outros tumores malignos, exceto câncer de pele não melanoma totalmente tratado, carcinoma cervical in situ e carcinoma papilífero de tireoide;
3. Ter usado quimioterapia à base de gencitabina ou ter usado anticorpo monoclonal PD-1 ou tratamento com anticorpo monoclonal PD-L1 dentro de 6 meses;
4. Disfunção cardiopulmonar e renal grave;
5. Hipertensão de difícil controle com medicamentos (pressão arterial sistólica (PA) ≥140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥90mmHg) (com base na média de ≥3 leituras de PA obtidas por ≥2 medições);
6. Função de coagulação anormal (PT>14s), tem tendência a sangramento ou está recebendo trombólise ou terapia anticoagulante;
7. Após tratamento antiviral, HBV DNA>2.000 cópias/ml, HCV RNA>1.000;
8. Uma história de varizes esofágicas e gástricas, sintomas hemorrágicos clinicamente significativos ou uma tendência clara de aparecer dentro de 3 meses antes da inscrição;
9. Infecções ativas que requerem tratamento sistêmico; pacientes com infecção por tuberculose ativa dentro de 1 ano antes da inscrição; história de infecção por tuberculose ativa há mais de 1 ano antes da inscrição e sem tratamento antituberculose formal ou tuberculose ainda no período ativo;
10. Vírus da imunodeficiência humana (HIV, anticorpo HIV1/2) positivo;
11. Uma história de abuso de drogas psicotrópicas, abuso de álcool ou drogas;
12. Conhecido por ter um histórico de alergias graves a quaisquer anticorpos monoclonais, medicamentos à base de platina ou gencitabina;
13. Outros fatores julgados pelo investigador podem afetar a segurança dos participantes ou a adesão ao estudo. Como doenças graves (incluindo doenças mentais) que requerem tratamento combinado, anormalidades laboratoriais graves ou outros fatores familiares ou sociais.