Anticuerpo PD-1 más GEMOX como terapia adyuvante posoperatoria en colangiocarcinoma perihiliar

Criterios de inclusión:

1. El paciente debe firmar un formulario de consentimiento informado;
2. Edad 18-75 años, tanto hombres como mujeres;
3. Puntuación del estado funcional de ECOG (puntuación PS) 0 o 1 punto;
4. Puntaje de Child-Pugh Un período;
5. Colangiocarcinoma perihepático con márgenes negativos y ganglios linfáticos metastásicos positivos confirmados por histopatología. La región de los ganglios linfáticos abdominales positivamente metastásicos no está limitada. Se pueden incluir los 16 grupos de ganglios linfáticos microscópicamente metastásicos positivos.
6. No haber recibido ningún tratamiento sistémico dentro de los 6 meses;
7. Los indicadores funcionales de órganos importantes cumplen los siguientes requisitos (1) Neutrófilos≥1.5*109/L; plaquetas≥100*109/L; hemoglobina≥9g/dl; albúmina sérica ≥ 3 g/dl; (2) hormona estimulante de la tiroides (TSH) ≤ 2 veces el límite superior de lo normal, y T3 y T4 están en el rango normal; (3) Bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal; ALT y AST ≤ 3 veces el límite superior de lo normal; (4) creatinina sérica ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal y aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min (calculado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault); 8. El sujeto tiene al menos 1 lesión medible (según RECIST1.1);
8. Para las mujeres que no están amamantando o embarazadas, use anticonceptivos durante el tratamiento o 12 meses después de finalizar el tratamiento.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con PHC irresecables o diagnóstico postoperatorio de recurrencia y metástasis de PHC;
2. Padecimiento pasado o simultáneo de otros tumores malignos, excepto cáncer de piel no melanoma, carcinoma in situ de cuello uterino y carcinoma papilar de tiroides completamente tratados;
3. Haber usado quimioterapia basada en gemcitabina o haber usado tratamiento con anticuerpos monoclonales PD-1 o anticuerpos monoclonales PD-L1 dentro de los 6 meses;
4. Disfunción cardiopulmonar y renal grave;
5. Hipertensión que es difícil de controlar con medicamentos (presión arterial sistólica (PA) ≥140 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥90mmHg) (basado en el promedio de ≥3 lecturas de PA obtenidas por ≥2 mediciones);
6. Función de coagulación anormal (PT>14s), tiene tendencia al sangrado o está recibiendo terapia de trombólisis o anticoagulación;
7. Después del tratamiento antiviral, ADN VHB>2000 copias/ml, ARN VHC>1000;
8. Antecedentes de várices esofágicas y gástricas, síntomas hemorrágicos clínicamente significativos significativos o una clara tendencia a aparecer dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción;
9. Infecciones activas que requieren tratamiento sistémico; pacientes con infección tuberculosa activa dentro de 1 año antes de la inscripción; antecedentes de infección tuberculosa activa más de 1 año antes de la inscripción y sin tratamiento antituberculoso formal o tuberculosis Todavía en el período activo;
10. Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH, anticuerpo HIV1/2) positivo;
11. Antecedentes de abuso de drogas psicotrópicas, abuso de alcohol o drogas;
12. Se sabe que tiene antecedentes de alergias graves a cualquier anticuerpo monoclonal, medicamentos de platino o gemcitabina;
13. Otros factores juzgados por el investigador pueden afectar la seguridad de los sujetos o el cumplimiento del ensayo. Tales como enfermedades graves (incluidas las enfermedades mentales) que requieren tratamiento combinado, anomalías de laboratorio graves u otros factores familiares o sociales.