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马蹄内翻足儿童的功能评估

2022年7月11日 更新者:Özlem Aydın、Medipol University

特发性马蹄内翻足患儿踝足特征、平衡、功能活动和生活质量的调查

本研究的目的是确定接受 Ponseti 方法治疗的儿童的踝足特征、足部负荷分布、平衡-本体感觉、功能活动技能、残疾和生活质量水平,找出每组双脚之间的不对称性,以确定健康足和马蹄内翻足之间的差异,并检查健康儿童和马蹄内翻足儿童的所有参数之间的关系。

这项研究包括 51 名年龄在 5 到 15 岁之间的儿童。 为了评估足部特征,应用了人体测量。 FPI-6 用于脚部姿势。Fizyosoft 平衡系统用于测量平衡和本体感觉。 使用功能活动和技能表评估功能活动。 使用 OxAFQ-C 和 OxAFQ-P 评估残疾,使用 KINDL 表格评估生活质量。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

马蹄足 (PEV) 是一种复杂的儿科足部畸形,其患病率为 1-2/1000,需要强化治疗。 大多数马蹄内翻足患者属于特发性形式。 与女性相比,男性的暴露风险更高,为 2-4/1000,并且半数患者存在双侧受累。 根据他们的行动能力和形态特征,每个孩子都会受到不同程度的影响。 足部的形状和功能受前足内收肌、中足高弓足、后足内翻肌和踝关节马蹄畸形这四个组成部分 (CAVE) 的极大影响,这四个组成部分构成了疾病的复杂结构。 据报道,患有马蹄足畸形的儿童由于疾病的复杂性和治疗不成功,可能会在平衡协调、粗大运动技能和肌肉力量方面出现问题,而且他们的生活质量可能会因为困难而受到不利影响。日常活动。

该疾病的治疗基本上有两种方式:手术和/或非手术(保守)。 这两种治疗的主要目标都是通过矫正构成疾病复杂性质的四种矫形畸形来改善足部的活动能力,并创造一种功能性、无痛、与地面完全接触且不需要改装的鞋子。 Ponseti 方法是一种保守治疗方法,是治疗马蹄内翻足的黄金标准,它是一种多阶段方法,需要轻柔操作、每周使用特殊技术进行连续石膏固定、必要时进行跟腱切断术,以及使用铸造后的足外展矫形器。

尽管 Ponseti 治疗后的临床和功能结果很有希望,但单侧和双侧足的足底压力测量和步态分析结果发现足底压力分布存在偏差。 据说单侧脚的尺寸小于对侧脚,并且据说与正常发育的脚相比,对侧脚的尺寸可能不同。 由于存在研究表明在单侧受累时患足和对侧足的大小相似,因此尚无关于足部人体测量学的明确判断。

平衡是另一个据称会受到负面影响的参数,具体取决于足部受累情况和畸形的严重程度,但检查平衡和活动参与水平的研究非常有限。除了研究表明脚踝特征存在差异外,接受 Ponseti 治疗的儿童的足底压力分布和粗大运动技能,也有研究表明相反的情况。 关于日常生活活动和生活质量的研究数量非常有限,并且没有任何研究根据单侧和双侧参与来检查平衡和本体感觉。

出于这个原因,本研究的目的是比较主要采用单侧-双侧参与的 Ponseti 方法治疗的儿童的足踝特征、足底压力分布、功能活动技能、残疾、生活质量和平衡本体感觉水平以及保持正常发育的儿童。 旨在检查马蹄内翻足儿童的平衡-本体感觉参与与功能性活动技能、残疾和生活质量之间的关系。

这项研究包括 51 名年龄在 5 到 15 岁之间的儿童。 为了评估足部特征,应用了人体测量。 FPI-6 用于脚部姿势。Fizyosoft 平衡系统用于测量平衡和本体感觉。 使用功能活动和技能表评估功能活动。 使用 OxAFQ-C 和 OxAFQ-P 评估残疾,使用 KINDL 表格评估生活质量。

在对数据进行统计分析并创建表格时,将受影响的脚定义为“下脚”(inf),将未受影响的对侧脚定义为“上脚”(sup) 脚,考虑到上脚和下脚的 Dimeglio 评分单侧组 (UG) 的劣足测定。

在双侧组 (BG) 和健康组 (SG) 中,书写一侧的脚(优势手)被称为“优势手”,非优势侧被称为“劣势”,因为没有差异孩子们双脚的 Dimeglio 分数之间。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

51

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Eyüp
      • Istanbul、Eyüp、火鸡、34050
        • Dilbade Special Education and Rehabilitation Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 至 15年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

马蹄内翻足组:诊断为特发性单侧和双侧马蹄内翻足

健康组:被称为“健康”的人继续他们的正常发育阶段并且没有被诊断出患有骨科疾病。

描述

纳入标准:

  1. 对于健康组(对​​照)

    • 做义工
    • 5-15岁之间
    • 已签署知情同意书
    • 经骨科医生批准,他没有任何会妨碍行走、平​​衡和日常生活活动(尤其是站立)的骨科问题
    • 没有任何神经系统疾病
  2. 对于 Pes Equinovarus 组:

    • 做义工
    • 5-15岁之间
    • 已签署知情同意书
    • 被诊断为特发性马蹄内翻足
    • 主要使用 Ponseti 方法进行治疗
    • 能够在没有支撑的情况下站立
    • 能够在没有辅助设备的情况下行走

排除标准:

  • 诊断为神经性马蹄内翻足
  • 马蹄内翻足伴有严重综合征,如脊髓脊膜膨出或唐氏综合征、拉森氏症、畸形发育不良
  • 诊断先天性关节挛缩症,例如先天性多发性关节挛缩症
  • 在过去 1 年内接受过 Eschinovarus 的手术治疗
  • 拒绝参加研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:其他

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
单边集团

使用 Ponseti 方法治疗诊断为单侧马蹄内翻足的参与者使用以下评估方法进行一次评估:

人体测量 FPI-6 Fizyosoft 平衡系统功能活动和技能表。 OxAFQ-C 和 OxAFQ-P Kiddy-Kid-Kiddo KINDL

应用各种评估方法来确定被确定群体的足部特征、足部姿势、功能活动、平衡水平和生活质量。
双边小组

使用 Ponseti 方法治疗诊断为双侧马蹄内翻足的参与者使用以下评估方法进行一次评估:

人体测量 FPI-6 Fizyosoft 平衡系统功能活动和技能表。 OxAFQ-C 和 OxAFQ-P Kiddy-Kid-Kiddo KINDL

应用各种评估方法来确定被确定群体的足部特征、足部姿势、功能活动、平衡水平和生活质量。
健康集团(控制)

对发育正常的健康受试者进行一次评价,评价方法如下:

人体测量 FPI-6 Fizyosoft 平衡系统功能活动和技能表。 OxAFQ-C 和 OxAFQ-P Kiddy-Kid-Kiddo KINDL

应用各种评估方法来确定被确定群体的足部特征、足部姿势、功能活动、平衡水平和生活质量。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
OxAFQ-C 和 OxAFQ-P
大体时间:2020 年 1 月 - 2021 年 2 月

牛津踝足问卷儿童和父母表格(OxAFQ-C 和 OxAFQ-P)用于评估与脚踝问题相关的残疾严重程度和功能。

每个项目的回答选项从从不 (4)、很少 (3)、有时 (2)、经常 (1) 到总是 (0),表明问题影响孩子的频率。

4 字段评分是通过将字段分数的总和转换为每个字段的百分比比例 (0-100) 来计算的。 一个区域的分数越高代表功能越好。

2020 年 1 月 - 2021 年 2 月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
脚长
大体时间:2020 年 1 月 - 2021 年 2 月
脚长是通过在纸上留下脚印并借助卷尺测量纸上两个极值点之间的距离来确定的。
2020 年 1 月 - 2021 年 2 月
前掌宽度
大体时间:2020 年 1 月 - 2021 年 2 月
前足宽度,是通过在纸上取脚印并借助卷尺在纸上测量第一和第五跖骨之间的距离来确定的。
2020 年 1 月 - 2021 年 2 月
鞋跟宽度
大体时间:2020 年 1 月 - 2021 年 2 月
鞋跟宽度是通过在纸上留下脚印并借助卷尺测量鞋跟两个极值点之间的距离来确定的。
2020 年 1 月 - 2021 年 2 月
内踝-舟骨距离
大体时间:2020 年 1 月 - 2021 年 2 月
借助卷尺测量内踝-舟骨距离。
2020 年 1 月 - 2021 年 2 月
踝间距离
大体时间:2020 年 1 月 - 2021 年 2 月
通过在站立位置借助卷尺测量双脚的内踝之间的距离来确定踝间距离。
2020 年 1 月 - 2021 年 2 月
腿围
大体时间:2020 年 1 月 - 2021 年 2 月
通过用卷尺测量腿部最粗部分的周长,在站立位置确定腿围。
2020 年 1 月 - 2021 年 2 月
FPI-6
大体时间:2020 年 1 月 - 2021 年 2 月

它是一种通过触诊法确定足部姿势的量表。 距骨头在后足的位置,外踝下倾斜,跟骨内翻-外翻;在前脚,距舟关节区域根据内侧纵弓结构进行评估,前脚的外展-内收得分在-2 和+2 之间。

  • 2,-1 代码表示脚的旋后,0 表示中立,+1,+2 表示旋前姿势。 它在本研究中用于评估双侧足部姿势。
2020 年 1 月 - 2021 年 2 月
Fizyosoft 平衡系统
大体时间:2020 年 1 月 - 2021 年 2 月

Fizyosoft Balance System 是由 Tübitak Project 范围内的工程师和物理治疗师开发的,基本上是基于通过计算机使用 Nintendo WiiFit 系统的原理,开发软件以在平衡板上进行客观的平衡评估。 开发的系统评估人的静态站立平衡、每只脚的负荷分布、姿势摇摆和本体感觉。

评测的主要问题是睁眼和闭眼情况下x轴和y轴的重心变化,姿势摇摆的变化,以及身体重心在脚上的位置。在这个研究中,它被用来评估足部的静态平衡、本体感觉以及负荷分布和转移。

2020 年 1 月 - 2021 年 2 月
功能活动和技能表
大体时间:2020 年 1 月 - 2021 年 2 月
该形式由直走、脚尖走、脚跟走、跑步、下蹲、单脚站立、单脚跳跃等参数组成,衡量踝关节在功能活动中的能力。 评分系统在项目和子组级别,不使用总分。 对于每一项,根据运动的性质从0(严重减少/无能力)到4(在正常范围内),高分反映高功能。
2020 年 1 月 - 2021 年 2 月
Kiddy-Kid-Kiddo KINDL
大体时间:2020 年 1 月 - 2021 年 2 月

本研究中用于评价一般健康相关生活质量的Kiddy-KINDL、Kid-KINDL和Kiddo-KINDL是一般健康相关生活质量的版本,代表不同年龄组。

Kiddy-KINDL Junior Form 用于 4-7 岁的幼儿,Kid-KINDL Child Form:用于 8-12 岁的儿童,Kiddo-KINDL Adolescent Form 用于 13-16 岁的儿童。

在 0-100 之间的评分中,0 表示最差分数,而 100 表示最好分数。 高分是良好生活质量的指标。

2020 年 1 月 - 2021 年 2 月
Dimeglio评分系统
大体时间:2020 年 1 月 - 2021 年 2 月

Dimeglio 等人开发的量表。角度测量脚的可矫正性并确定畸形的严重程度。

在这项研究中,它被用来判断畸形的严重程度,并根据足部的严重程度来确定足部的优劣。

2020 年 1 月 - 2021 年 2 月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Özlem Aydın, M.Sc.、Medipol University
  • 研究主任:Devrim Tarakçı, Assoc. Prof.、Medipol University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月15日

初级完成 (实际的)

2021年2月26日

研究完成 (实际的)

2021年2月26日

研究注册日期

首次提交

2022年7月7日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月11日

首次发布 (实际的)

2022年7月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月11日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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评估的临床试验

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