Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Funkcionális felmérés lúdtalpú gyermekeknél

2022. július 11. frissítette: Özlem Aydın, Medipol University

A boka-láb jellemzőinek, egyensúlyának, funkcionális aktivitásának és életminőségének vizsgálata idiopatikus Pes Equinovarus-ban szenvedő gyermekeknél

A vizsgálat célja a Ponseti-módszerrel kezelt gyermekek boka-láb jellemzőinek, terheléseloszlásának, egyensúly-propriocepciójának, funkcionális aktivitási képességeinek, fogyatékosságainak és életminőségi szintjének meghatározása volt a Ponseti-módszerrel kezelt gyermekeknél, az egyes csoportokban a két láb közötti aszimmetriák feltárása, az egészséges láb és a lúdtalp közötti különbségek meghatározása, valamint az összes paraméter kapcsolatának vizsgálata egészséges és lúdtalpú gyermekeknél.

51, 5 és 15 év közötti gyermeket vontak be a vizsgálatba. A láb jellemzőinek értékelésére antropometriai méréseket alkalmaztunk. Az FPI-6 a lábtartásra szolgál. A Fizyosoft Balance System az egyensúly és a propriocepció mérésére szolgál. A funkcionális aktivitást a Funkcionális tevékenység és készségek forma segítségével értékelték. A fogyatékosságot OxAFQ-C-vel és OxAFQ-P-vel értékelték, és KINDL űrlapokat használnak az életminőség felmérésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Pes Equinovarus (PEV) az egyik olyan komplex gyermekláb-deformitás, amely 1000 élveszületésből 1-2-nél fordul elő, és intenzív kezelést igényel. A lúdtalpú betegek többségének idiopátiás formája van. A férfiaknál nagyobb az expozíció kockázata, 2-4/1000 arányban, mint a nőknél, és a kétoldali érintettség a betegek felénél jelentkezik. Minden gyermek mozgásképességének és morfológiai jellemzőinek megfelelően különböző szinten érintett. A láb formáját és működését nagymértékben befolyásolja a betegség összetett szerkezetét alkotó négy komponens (CAVE), mint a láb elülső részének addukciója, a lábközépben a cavus, a hátsó lábfejben varus és a boka equinus deformitása. Beszámoltak arról, hogy a Pes Equinovarus-ban szenvedő gyermekek egyensúly-koordinációs, motoros és izomerő-problémákat tapasztalhatnak a betegség összetett természete és a sikertelen kezelés miatt, valamint életminőségük is romolhat a kezelési nehézségek miatt. napi tevékenységek.

A betegség kezelése alapvetően kétféle: operatív és/vagy nem operatív (konzervatív). Mindkét kezelés fő célja a láb mozgékonyságának javítása a betegség összetett jellegét alkotó négy ortopédiai deformitás korrigálásával, valamint a talajjal való funkcionális, fájdalommentes, átalakítást nem igénylő teljes érintkezés megteremtése. A lúdtalp kezelésében aranystandardnak számító konzervatív kezelési módszerek közé tartozó Ponseti-módszer egy többlépcsős módszer, mely kíméletes manipulációt, hetente speciális technikával végzett sorozatos öntést, szükség esetén Achilles-tenotómiát, valamint lábrablás ortézis öntést követően.

Bár a Ponseti-kezelést követő klinikai és funkcionális eredmények ígéretesek voltak, a pedobarográfiás mérések és a járáselemzések eredményeként eltéréseket találtak a talpi nyomáseloszlásban az egy- és kétoldali lábakban. Megállapították, hogy az egyoldali láb méretei kisebbek, mint az ellenoldali lábfejeké, és megállapították, hogy az ellenoldali lábfej eltérő méretű lehet a normálisan fejlődő lábhoz képest. A láb antropometriájáról nincs határozott ítélet, mivel léteznek olyan tanulmányok, amelyek szerint az érintett és az ellenoldali láb mérete hasonló az egyoldalú érintettségben.

Az egyensúly egy másik olyan paraméter, amelyről azt állítják, hogy a láb érintettségétől és a deformitás súlyosságától függően negatívan befolyásolja, de az egyensúlyt és az aktivitási-részvételi szintet vizsgáló tanulmányok igen korlátozottak. Azon vizsgálatokon kívül, amelyek szerint különbségek vannak a lábfej-boka jellemzőiben , a talpi nyomáseloszlás és a durva motoros készség Ponseti-kezelésben részesült gyermekeknél, vannak olyan tanulmányok is, amelyek ennek ellenkezőjét állítják. A mindennapi élettevékenységekkel és életminőséggel foglalkozó tanulmányok száma meglehetősen korlátozott, volt olyan, amely az egyensúlyt és a propriocepciót vizsgálta egy- és kétoldalú érintettség szerint.

Emiatt a tanulmány célja az volt, hogy összehasonlítsa a Ponseti-módszerrel kezelt gyermekek lábfej-boka jellemzőit, talpi nyomáseloszlását, funkcionális aktivitási képességeit, fogyatékosságait, életminőségét és egyensúly-propriocepciós szintjeit elsősorban egyoldalú-kétoldalú bevonással. valamint a normális fejlődést fenntartó gyerekekkel. Az egyensúly-propriocepció érintettsége és a funkcionális aktivitási készségek, a fogyatékosság és az életminőség kapcsolatának vizsgálata lúdtalpú gyermekeknél.

51, 5 és 15 év közötti gyermeket vontak be a vizsgálatba. A láb jellemzőinek értékelésére antropometriai méréseket alkalmaztunk. Az FPI-6 a lábtartásra szolgál. A Fizyosoft Balance System az egyensúly és a propriocepció mérésére szolgál. A funkcionális aktivitást a Funkcionális tevékenység és készségek forma segítségével értékelték. A fogyatékosságot OxAFQ-C-vel és OxAFQ-P-vel értékelték, és KINDL űrlapokat használnak az életminőség felmérésére.

Az adatok statisztikai elemzése és a táblázat elkészítése során az érintett lábfejet „inferior” (inf), az érintetlen kontralaterális láb „felsőbb” (sup) lábként határoztuk meg, figyelembe véve a felső és a jobb oldali Dimeglio pontszámokat. inferior láb meghatározás az unilaterális csoporthoz (UG).

A bilaterális csoportban (BG) és az egészséges csoportban (SG) a lábfejet, amelyre írtak (domináns kéz), „felsőbb”-nek, a nem domináns oldalt „alsóbbnak” nevezték, mivel nem volt különbség. a két lábon lévő gyerekek Dimeglio-pontszámai között.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

51

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Eyüp
      • Istanbul, Eyüp, Pulyka, 34050
        • Dilbade Special Education and Rehabilitation Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Lúdtalp csoportok: idiopátiás egyoldali és kétoldali lúdtalp diagnosztizáltak

Egészséges csoport: „Egészségesnek” nevezzük azokat, akik folytatják normál fejlődési stádiumukat, és nem diagnosztizáltak ortopédiai betegséget.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A Healthy csoport számára (kontroll)

    • Önkéntesnek lenni
    • 5-15 éves kor között
    • A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása után
    • Az ortopéd szakorvos jóváhagyja, hogy nincs olyan ortopédiai problémája, amely akadályozná a járást, az egyensúlyozást és a mindennapi tevékenységeket, különösen az állást.
    • Neurológiai rendellenességek nélkül
  2. A Pes Equinovarus csoportok számára:

    • Önkéntesnek lenni
    • 5-15 éves kor között
    • A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása után
    • Idiopátiás pes equinovarus diagnosztizálása
    • Elsősorban Ponseti-módszerrel kezelik
    • Állni tud támasz nélkül
    • Tudjon járni segédeszköz nélkül

Kizárási kritériumok:

  • Neurológiai lúdtalp diagnózisa
  • lúdtalp súlyos szindrómákkal, mint például myelomeningocele vagy Down-szindróma, Larsen, diasztrofikus dysplasia
  • A veleszületett ízületi kontraktúrák, például az Arthrogryposis Multiplex Congenita diagnosztizálása
  • A Pes Echinovarus műtéti kezelése az elmúlt 1 évben
  • A vizsgálatban való részvétel megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Egyéb

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Egyoldalú csoport

A Ponseti-módszerrel kezelt egyoldalú lúdtalp diagnózissal rendelkező résztvevőket egyszer értékelték a következő értékelési módszerekkel:

Antropometriai mérések FPI-6 Fizyosoft Balance System Funkcionális tevékenység és készségek forma. OxAFQ-C és OxAFQ-P Kiddy-Kid-Kiddo KINDL

Különféle értékelési módszerek alkalmazása a meghatározott csoportok lábjellemzőinek, lábtartásának, funkcionális aktivitásának, egyensúlyi szintjének és életminőségének meghatározására.
Kétoldalú csoport

A Ponseti-módszerrel kezelt bilaterális lúdtalp diagnózissal rendelkező résztvevőket egyszer értékelték a következő értékelési módszerekkel:

Antropometriai mérések FPI-6 Fizyosoft Balance System Funkcionális tevékenység és készségek forma. OxAFQ-C és OxAFQ-P Kiddy-Kid-Kiddo KINDL

Különféle értékelési módszerek alkalmazása a meghatározott csoportok lábjellemzőinek, lábtartásának, funkcionális aktivitásának, egyensúlyi szintjének és életminőségének meghatározására.
Egészségcsoport (kontroll)

A normál fejlődésű egészséges résztvevőket egyszer értékelték a következő értékelési módszerekkel:

Antropometriai mérések FPI-6 Fizyosoft Balance System Funkcionális tevékenység és készségek forma. OxAFQ-C és OxAFQ-P Kiddy-Kid-Kiddo KINDL

Különféle értékelési módszerek alkalmazása a meghatározott csoportok lábjellemzőinek, lábtartásának, funkcionális aktivitásának, egyensúlyi szintjének és életminőségének meghatározására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
OxAFQ-C és OxAFQ-P
Időkeret: 2020. január - 2021. február

Az Oxford Ankle-Foot Questionnaire gyermek és szülő űrlapját (OxAFQ-C és OxAFQ-P) használták a fogyatékosság súlyosságának és a láb-boka problémákkal összefüggő funkciójának felmérésére.

Az egyes elemek válaszlehetőségeit soha (4), ritkán (3), néha (2), nagyon gyakran (1) és mindig (0) értéktől értékelték, jelezve, hogy a probléma milyen gyakran érintette a gyermeket.

A 4 mezős skálán elért pontszámot úgy számítják ki, hogy a mezők pontszámainak összegét átváltják az egyes mezők százalékos skálájára (0-100). Egy terület magasabb pontszáma jobb funkciót jelent.

2020. január - 2021. február

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lábhossz
Időkeret: 2020. január - 2021. február
A láb hosszát úgy határoztuk meg, hogy vettük a papíron lévő lábnyomot, és mérőszalag segítségével megmértük a papír két szélső pontja közötti távolságot.
2020. január - 2021. február
Elülső láb szélessége
Időkeret: 2020. január - 2021. február
Az elülső láb szélességét úgy határoztuk meg, hogy vettük a papíron lévő lábnyomot, és mérőszalag segítségével megmértük a papíron az első és az ötödik lábközépcsont közötti távolságot.
2020. január - 2021. február
Sarok szélessége
Időkeret: 2020. január - 2021. február
A sarok szélességét úgy határoztuk meg, hogy vettük a papíron lévő lábnyomot, és mérőszalag segítségével megmértük a sarok két szélső pontja közötti távolságot.
2020. január - 2021. február
Mediális malleol-navikuláris távolság
Időkeret: 2020. január - 2021. február
A mediális malleol-navikuláris távolságot mérőszalag segítségével mértük.
2020. január - 2021. február
Intermalleoláris távolság
Időkeret: 2020. január - 2021. február
Az intermalleoláris távolságot úgy határoztuk meg, hogy álló helyzetben mérőszalag segítségével megmértük a középső malleolus távolságot mindkét lábban.
2020. január - 2021. február
Láb kerülete
Időkeret: 2020. január - 2021. február
A lábkörfogatot álló helyzetben úgy határoztuk meg, hogy mérőszalaggal megmértük a láb legvastagabb részének kerületét.
2020. január - 2021. február
FPI-6
Időkeret: 2020. január - 2021. február

Ez egy olyan skála, amely tapintással határozza meg a lábtartást. A talus fejének helyzete a hátsó lábban, dőlés a laterális malleolus alatt, a calcaneus inverziója-fordítása; A láb elülső részén a talonavicularis ízület területét a mediális longitudinális ívszerkezethez viszonyítva értékeljük, és a láb elülső abdukciós-addukcióját -2 és +2 pont között értékeljük.

  • 2,-1 kód a láb szupinációjához, 0 a semlegeshez, +1,+2 a pronációs testtartáshoz. Ebben a vizsgálatban a kétoldali lábtartás értékelésére használták.
2020. január - 2021. február
Fizyosoft Balance System
Időkeret: 2020. január - 2021. február

A Tübitak Projekt keretein belül mérnökök és gyógytornászok által kifejlesztett Fizyosoft Balance System alapvetően a Nintendo WiiFit rendszer számítógépen keresztüli használatán alapul, az egyensúlytáblán történő objektív egyensúlyfelmérés céljára szoftver fejlesztésével. A kifejlesztett rendszer értékeli a személy statikus álló egyensúlyát, a terhelés eloszlását az egyes lábakban, a testtartást és a propriocepciót.

Az értékelés fő kérdései a nyitott és csukott szemű esetek súlypontjának x és y tengelyében bekövetkezett változásai, a testtartási kilengés változása, valamint a test súlypontjának helyzete a lábakon. tanulmányban a statikus egyensúly, a propriocepció, valamint a láb terheléseloszlásának és átvitelének értékelésére használták.

2020. január - 2021. február
Funkcionális tevékenység és készségek forma
Időkeret: 2020. január - 2021. február
A forma, amely olyan paraméterekből áll, mint az egyenes járás, lábujjjárás, sarokjárás, futás, guggolás, féllábon állás és egy lábon ugrás, a boka képességét méri a funkcionális tevékenységekben. A pontozási rendszer a tétel és az alcsoport szintjén működik, és nem használnak összpontszámot. Minden tételnél 0-tól (súlyos csökkenés / nincs kapacitás) 4-ig (normál határokon belül) terjed a mozgás természetétől függően, és a magas pontszám magas funkciót tükröz.
2020. január - 2021. február
Kiddy-Kid-Kiddo KINDL
Időkeret: 2020. január - 2021. február

A Kiddy-KINDL, a Kid-KINDL és a Kiddo-KINDL, amelyet ebben a tanulmányban az általános egészséggel kapcsolatos életminőség értékelésére használnak, az általános egészséggel kapcsolatos életminőség változatai, amelyek különböző korcsoportokat képviselnek.

A Kiddy-KINDL Junior Form 4-7 éves kisgyermekeknél, a Kid-KINDL Child Form: 8-12 éves gyermekeknél, a Kiddo-KINDL Serdülő Form pedig 13-16 éves gyermekeknél használatos.

A 0-100 közötti pontozásnál a 0 a legrosszabb, míg a 100 a legjobb pontszámot jelöli. A magas pontszám a jó életminőség mutatója.

2020. január - 2021. február
Dimeglio pontozási rendszer
Időkeret: 2020. január - 2021. február

A Dimeglio és munkatársai által kidolgozott skála. szögletesen méri a lábfej korrigálhatóságát és meghatározza a deformitás súlyosságát.

Ebben a vizsgálatban a deformitás súlyosságának meghatározására és a lábfej súlyosságának megfelelően a superior-inferior meghatározására használták.

2020. január - 2021. február

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Özlem Aydın, M.Sc., Medipol University
  • Tanulmányi igazgató: Devrim Tarakçı, Assoc. Prof., Medipol University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 11.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel