- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05456737
Funkcionális felmérés lúdtalpú gyermekeknél
A boka-láb jellemzőinek, egyensúlyának, funkcionális aktivitásának és életminőségének vizsgálata idiopatikus Pes Equinovarus-ban szenvedő gyermekeknél
A vizsgálat célja a Ponseti-módszerrel kezelt gyermekek boka-láb jellemzőinek, terheléseloszlásának, egyensúly-propriocepciójának, funkcionális aktivitási képességeinek, fogyatékosságainak és életminőségi szintjének meghatározása volt a Ponseti-módszerrel kezelt gyermekeknél, az egyes csoportokban a két láb közötti aszimmetriák feltárása, az egészséges láb és a lúdtalp közötti különbségek meghatározása, valamint az összes paraméter kapcsolatának vizsgálata egészséges és lúdtalpú gyermekeknél.
51, 5 és 15 év közötti gyermeket vontak be a vizsgálatba. A láb jellemzőinek értékelésére antropometriai méréseket alkalmaztunk. Az FPI-6 a lábtartásra szolgál. A Fizyosoft Balance System az egyensúly és a propriocepció mérésére szolgál. A funkcionális aktivitást a Funkcionális tevékenység és készségek forma segítségével értékelték. A fogyatékosságot OxAFQ-C-vel és OxAFQ-P-vel értékelték, és KINDL űrlapokat használnak az életminőség felmérésére.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A Pes Equinovarus (PEV) az egyik olyan komplex gyermekláb-deformitás, amely 1000 élveszületésből 1-2-nél fordul elő, és intenzív kezelést igényel. A lúdtalpú betegek többségének idiopátiás formája van. A férfiaknál nagyobb az expozíció kockázata, 2-4/1000 arányban, mint a nőknél, és a kétoldali érintettség a betegek felénél jelentkezik. Minden gyermek mozgásképességének és morfológiai jellemzőinek megfelelően különböző szinten érintett. A láb formáját és működését nagymértékben befolyásolja a betegség összetett szerkezetét alkotó négy komponens (CAVE), mint a láb elülső részének addukciója, a lábközépben a cavus, a hátsó lábfejben varus és a boka equinus deformitása. Beszámoltak arról, hogy a Pes Equinovarus-ban szenvedő gyermekek egyensúly-koordinációs, motoros és izomerő-problémákat tapasztalhatnak a betegség összetett természete és a sikertelen kezelés miatt, valamint életminőségük is romolhat a kezelési nehézségek miatt. napi tevékenységek.
A betegség kezelése alapvetően kétféle: operatív és/vagy nem operatív (konzervatív). Mindkét kezelés fő célja a láb mozgékonyságának javítása a betegség összetett jellegét alkotó négy ortopédiai deformitás korrigálásával, valamint a talajjal való funkcionális, fájdalommentes, átalakítást nem igénylő teljes érintkezés megteremtése. A lúdtalp kezelésében aranystandardnak számító konzervatív kezelési módszerek közé tartozó Ponseti-módszer egy többlépcsős módszer, mely kíméletes manipulációt, hetente speciális technikával végzett sorozatos öntést, szükség esetén Achilles-tenotómiát, valamint lábrablás ortézis öntést követően.
Bár a Ponseti-kezelést követő klinikai és funkcionális eredmények ígéretesek voltak, a pedobarográfiás mérések és a járáselemzések eredményeként eltéréseket találtak a talpi nyomáseloszlásban az egy- és kétoldali lábakban. Megállapították, hogy az egyoldali láb méretei kisebbek, mint az ellenoldali lábfejeké, és megállapították, hogy az ellenoldali lábfej eltérő méretű lehet a normálisan fejlődő lábhoz képest. A láb antropometriájáról nincs határozott ítélet, mivel léteznek olyan tanulmányok, amelyek szerint az érintett és az ellenoldali láb mérete hasonló az egyoldalú érintettségben.
Az egyensúly egy másik olyan paraméter, amelyről azt állítják, hogy a láb érintettségétől és a deformitás súlyosságától függően negatívan befolyásolja, de az egyensúlyt és az aktivitási-részvételi szintet vizsgáló tanulmányok igen korlátozottak. Azon vizsgálatokon kívül, amelyek szerint különbségek vannak a lábfej-boka jellemzőiben , a talpi nyomáseloszlás és a durva motoros készség Ponseti-kezelésben részesült gyermekeknél, vannak olyan tanulmányok is, amelyek ennek ellenkezőjét állítják. A mindennapi élettevékenységekkel és életminőséggel foglalkozó tanulmányok száma meglehetősen korlátozott, volt olyan, amely az egyensúlyt és a propriocepciót vizsgálta egy- és kétoldalú érintettség szerint.
Emiatt a tanulmány célja az volt, hogy összehasonlítsa a Ponseti-módszerrel kezelt gyermekek lábfej-boka jellemzőit, talpi nyomáseloszlását, funkcionális aktivitási képességeit, fogyatékosságait, életminőségét és egyensúly-propriocepciós szintjeit elsősorban egyoldalú-kétoldalú bevonással. valamint a normális fejlődést fenntartó gyerekekkel. Az egyensúly-propriocepció érintettsége és a funkcionális aktivitási készségek, a fogyatékosság és az életminőség kapcsolatának vizsgálata lúdtalpú gyermekeknél.
51, 5 és 15 év közötti gyermeket vontak be a vizsgálatba. A láb jellemzőinek értékelésére antropometriai méréseket alkalmaztunk. Az FPI-6 a lábtartásra szolgál. A Fizyosoft Balance System az egyensúly és a propriocepció mérésére szolgál. A funkcionális aktivitást a Funkcionális tevékenység és készségek forma segítségével értékelték. A fogyatékosságot OxAFQ-C-vel és OxAFQ-P-vel értékelték, és KINDL űrlapokat használnak az életminőség felmérésére.
Az adatok statisztikai elemzése és a táblázat elkészítése során az érintett lábfejet „inferior” (inf), az érintetlen kontralaterális láb „felsőbb” (sup) lábként határoztuk meg, figyelembe véve a felső és a jobb oldali Dimeglio pontszámokat. inferior láb meghatározás az unilaterális csoporthoz (UG).
A bilaterális csoportban (BG) és az egészséges csoportban (SG) a lábfejet, amelyre írtak (domináns kéz), „felsőbb”-nek, a nem domináns oldalt „alsóbbnak” nevezték, mivel nem volt különbség. a két lábon lévő gyerekek Dimeglio-pontszámai között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Eyüp
-
Istanbul, Eyüp, Pulyka, 34050
- Dilbade Special Education and Rehabilitation Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Lúdtalp csoportok: idiopátiás egyoldali és kétoldali lúdtalp diagnosztizáltak
Egészséges csoport: „Egészségesnek” nevezzük azokat, akik folytatják normál fejlődési stádiumukat, és nem diagnosztizáltak ortopédiai betegséget.
Leírás
Bevételi kritériumok:
A Healthy csoport számára (kontroll)
- Önkéntesnek lenni
- 5-15 éves kor között
- A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása után
- Az ortopéd szakorvos jóváhagyja, hogy nincs olyan ortopédiai problémája, amely akadályozná a járást, az egyensúlyozást és a mindennapi tevékenységeket, különösen az állást.
- Neurológiai rendellenességek nélkül
A Pes Equinovarus csoportok számára:
- Önkéntesnek lenni
- 5-15 éves kor között
- A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása után
- Idiopátiás pes equinovarus diagnosztizálása
- Elsősorban Ponseti-módszerrel kezelik
- Állni tud támasz nélkül
- Tudjon járni segédeszköz nélkül
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai lúdtalp diagnózisa
- lúdtalp súlyos szindrómákkal, mint például myelomeningocele vagy Down-szindróma, Larsen, diasztrofikus dysplasia
- A veleszületett ízületi kontraktúrák, például az Arthrogryposis Multiplex Congenita diagnosztizálása
- A Pes Echinovarus műtéti kezelése az elmúlt 1 évben
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyoldalú csoport
A Ponseti-módszerrel kezelt egyoldalú lúdtalp diagnózissal rendelkező résztvevőket egyszer értékelték a következő értékelési módszerekkel: Antropometriai mérések FPI-6 Fizyosoft Balance System Funkcionális tevékenység és készségek forma. OxAFQ-C és OxAFQ-P Kiddy-Kid-Kiddo KINDL |
Különféle értékelési módszerek alkalmazása a meghatározott csoportok lábjellemzőinek, lábtartásának, funkcionális aktivitásának, egyensúlyi szintjének és életminőségének meghatározására.
|
Kétoldalú csoport
A Ponseti-módszerrel kezelt bilaterális lúdtalp diagnózissal rendelkező résztvevőket egyszer értékelték a következő értékelési módszerekkel: Antropometriai mérések FPI-6 Fizyosoft Balance System Funkcionális tevékenység és készségek forma. OxAFQ-C és OxAFQ-P Kiddy-Kid-Kiddo KINDL |
Különféle értékelési módszerek alkalmazása a meghatározott csoportok lábjellemzőinek, lábtartásának, funkcionális aktivitásának, egyensúlyi szintjének és életminőségének meghatározására.
|
Egészségcsoport (kontroll)
A normál fejlődésű egészséges résztvevőket egyszer értékelték a következő értékelési módszerekkel: Antropometriai mérések FPI-6 Fizyosoft Balance System Funkcionális tevékenység és készségek forma. OxAFQ-C és OxAFQ-P Kiddy-Kid-Kiddo KINDL |
Különféle értékelési módszerek alkalmazása a meghatározott csoportok lábjellemzőinek, lábtartásának, funkcionális aktivitásának, egyensúlyi szintjének és életminőségének meghatározására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
OxAFQ-C és OxAFQ-P
Időkeret: 2020. január - 2021. február
|
Az Oxford Ankle-Foot Questionnaire gyermek és szülő űrlapját (OxAFQ-C és OxAFQ-P) használták a fogyatékosság súlyosságának és a láb-boka problémákkal összefüggő funkciójának felmérésére. Az egyes elemek válaszlehetőségeit soha (4), ritkán (3), néha (2), nagyon gyakran (1) és mindig (0) értéktől értékelték, jelezve, hogy a probléma milyen gyakran érintette a gyermeket. A 4 mezős skálán elért pontszámot úgy számítják ki, hogy a mezők pontszámainak összegét átváltják az egyes mezők százalékos skálájára (0-100). Egy terület magasabb pontszáma jobb funkciót jelent. |
2020. január - 2021. február
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Lábhossz
Időkeret: 2020. január - 2021. február
|
A láb hosszát úgy határoztuk meg, hogy vettük a papíron lévő lábnyomot, és mérőszalag segítségével megmértük a papír két szélső pontja közötti távolságot.
|
2020. január - 2021. február
|
Elülső láb szélessége
Időkeret: 2020. január - 2021. február
|
Az elülső láb szélességét úgy határoztuk meg, hogy vettük a papíron lévő lábnyomot, és mérőszalag segítségével megmértük a papíron az első és az ötödik lábközépcsont közötti távolságot.
|
2020. január - 2021. február
|
Sarok szélessége
Időkeret: 2020. január - 2021. február
|
A sarok szélességét úgy határoztuk meg, hogy vettük a papíron lévő lábnyomot, és mérőszalag segítségével megmértük a sarok két szélső pontja közötti távolságot.
|
2020. január - 2021. február
|
Mediális malleol-navikuláris távolság
Időkeret: 2020. január - 2021. február
|
A mediális malleol-navikuláris távolságot mérőszalag segítségével mértük.
|
2020. január - 2021. február
|
Intermalleoláris távolság
Időkeret: 2020. január - 2021. február
|
Az intermalleoláris távolságot úgy határoztuk meg, hogy álló helyzetben mérőszalag segítségével megmértük a középső malleolus távolságot mindkét lábban.
|
2020. január - 2021. február
|
Láb kerülete
Időkeret: 2020. január - 2021. február
|
A lábkörfogatot álló helyzetben úgy határoztuk meg, hogy mérőszalaggal megmértük a láb legvastagabb részének kerületét.
|
2020. január - 2021. február
|
FPI-6
Időkeret: 2020. január - 2021. február
|
Ez egy olyan skála, amely tapintással határozza meg a lábtartást. A talus fejének helyzete a hátsó lábban, dőlés a laterális malleolus alatt, a calcaneus inverziója-fordítása; A láb elülső részén a talonavicularis ízület területét a mediális longitudinális ívszerkezethez viszonyítva értékeljük, és a láb elülső abdukciós-addukcióját -2 és +2 pont között értékeljük.
|
2020. január - 2021. február
|
Fizyosoft Balance System
Időkeret: 2020. január - 2021. február
|
A Tübitak Projekt keretein belül mérnökök és gyógytornászok által kifejlesztett Fizyosoft Balance System alapvetően a Nintendo WiiFit rendszer számítógépen keresztüli használatán alapul, az egyensúlytáblán történő objektív egyensúlyfelmérés céljára szoftver fejlesztésével. A kifejlesztett rendszer értékeli a személy statikus álló egyensúlyát, a terhelés eloszlását az egyes lábakban, a testtartást és a propriocepciót. Az értékelés fő kérdései a nyitott és csukott szemű esetek súlypontjának x és y tengelyében bekövetkezett változásai, a testtartási kilengés változása, valamint a test súlypontjának helyzete a lábakon. tanulmányban a statikus egyensúly, a propriocepció, valamint a láb terheléseloszlásának és átvitelének értékelésére használták. |
2020. január - 2021. február
|
Funkcionális tevékenység és készségek forma
Időkeret: 2020. január - 2021. február
|
A forma, amely olyan paraméterekből áll, mint az egyenes járás, lábujjjárás, sarokjárás, futás, guggolás, féllábon állás és egy lábon ugrás, a boka képességét méri a funkcionális tevékenységekben.
A pontozási rendszer a tétel és az alcsoport szintjén működik, és nem használnak összpontszámot.
Minden tételnél 0-tól (súlyos csökkenés / nincs kapacitás) 4-ig (normál határokon belül) terjed a mozgás természetétől függően, és a magas pontszám magas funkciót tükröz.
|
2020. január - 2021. február
|
Kiddy-Kid-Kiddo KINDL
Időkeret: 2020. január - 2021. február
|
A Kiddy-KINDL, a Kid-KINDL és a Kiddo-KINDL, amelyet ebben a tanulmányban az általános egészséggel kapcsolatos életminőség értékelésére használnak, az általános egészséggel kapcsolatos életminőség változatai, amelyek különböző korcsoportokat képviselnek. A Kiddy-KINDL Junior Form 4-7 éves kisgyermekeknél, a Kid-KINDL Child Form: 8-12 éves gyermekeknél, a Kiddo-KINDL Serdülő Form pedig 13-16 éves gyermekeknél használatos. A 0-100 közötti pontozásnál a 0 a legrosszabb, míg a 100 a legjobb pontszámot jelöli. A magas pontszám a jó életminőség mutatója. |
2020. január - 2021. február
|
Dimeglio pontozási rendszer
Időkeret: 2020. január - 2021. február
|
A Dimeglio és munkatársai által kidolgozott skála. szögletesen méri a lábfej korrigálhatóságát és meghatározza a deformitás súlyosságát. Ebben a vizsgálatban a deformitás súlyosságának meghatározására és a lábfej súlyosságának megfelelően a superior-inferior meghatározására használták. |
2020. január - 2021. február
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Özlem Aydın, M.Sc., Medipol University
- Tanulmányi igazgató: Devrim Tarakçı, Assoc. Prof., Medipol University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Xu C, Wei J, Yan YB, Shang L, Yang XJ, Huang LY, Lei W. Pedobarographic Analysis following Ponseti Treatment for Unilateral Neglected Congenital Clubfoot. Sci Rep. 2018 Apr 19;8(1):6270. doi: 10.1038/s41598-018-24737-w.
- Sangiorgio SN, Ebramzadeh E, Morgan RD, Zionts LE. The Timing and Relevance of Relapsed Deformity in Patients With Idiopathic Clubfoot. J Am Acad Orthop Surg. 2017 Jul;25(7):536-545. doi: 10.5435/JAAOS-D-16-00522.
- Gelfer Y, Dunkley M, Jackson D, Armstrong J, Rafter C, Parnell E, Eastwood DM. Evertor muscle activity as a predictor of the mid-term outcome following treatment of the idiopathic and non-idiopathic clubfoot. Bone Joint J. 2014 Sep;96-B(9):1264-8. doi: 10.1302/0301-620X.96B9.33755.
- Garcia-Gonzalez NC, Hodgson-Ravina J, Aguirre-Jaime A. Functional physiotherapy method results for the treatment of idiopathic clubfoot. World J Orthop. 2019 Jun 18;10(6):235-246. doi: 10.5312/wjo.v10.i6.235. eCollection 2019 Jun 18.
- Cosma D, Vasilescu DE. A Clinical Evaluation of the Pirani and Dimeglio Idiopathic Clubfoot Classifications. J Foot Ankle Surg. 2015 Jul-Aug;54(4):582-5. doi: 10.1053/j.jfas.2014.10.004. Epub 2014 Nov 13.
- Dobbs MB, Rudzki JR, Purcell DB, Walton T, Porter KR, Gurnett CA. Factors predictive of outcome after use of the Ponseti method for the treatment of idiopathic clubfeet. J Bone Joint Surg Am. 2004 Jan;86(1):22-7. doi: 10.2106/00004623-200401000-00005.
- Zapata KA, Karol LA, Jeans KA, Jo CH. Gross Motor Function at 10 Years of Age in Children With Clubfoot Following the French Physical Therapy Method and the Ponseti Technique. J Pediatr Orthop. 2018 Oct;38(9):e519-e523. doi: 10.1097/BPO.0000000000001218.
- Andriesse H, Westbom L, Hagglund G. Motor ability in children treated for idiopathic clubfoot. A controlled pilot study. BMC Pediatr. 2009 Dec 15;9:78. doi: 10.1186/1471-2431-9-78.
- Agarwal A, Rastogi A. Anthropometric measurements in Ponseti treated clubfeet. SICOT J. 2018;4:19. doi: 10.1051/sicotj/2018010. Epub 2018 May 25.
- Loof E. Additional challenges in children with idiopathic clubfoot: is it just the foot? J Child Orthop. 2019 Jun 1;13(3):245-251. doi: 10.1302/1863-2548.13.190076.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10840098-604.01.01-E.1590 / 56
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .