- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05456737
Функциональная оценка у детей с косолапостью
Исследование характеристик голеностопного сустава, баланса, функциональной активности и качества жизни у детей с идиопатической эквиноварусной стопой
Целью данного исследования было определение голеностопных характеристик, распределения нагрузки на стопу, равновесия-проприоцепции, навыков функциональной деятельности, уровня инвалидности и качества жизни у детей, получавших лечение по методу Понсети, выявление асимметрии между обеими стопами в каждой группе, определить различия между здоровой стопой и косолапостью, а также изучить взаимосвязь между всеми показателями у здоровых детей и детей с косолапостью.
В исследование был включен 51 ребенок в возрасте от 5 до 15 лет. Для оценки характеристик стопы применяли антропометрические измерения. FPI-6 используется для определения положения стопы. Система Fizyosoft Balance используется для измерения баланса и проприоцепции. Функциональную активность оценивали с помощью формы функциональной активности и навыков. Инвалидность оценивалась с помощью OxAFQ-C и OxAFQ-P, а формы KINDL использовались для оценки качества жизни.
Обзор исследования
Подробное описание
Эквиноварусная стопа (ПЭВ) — одна из сложных деформаций стопы у детей, встречающаяся с частотой 1-2 случая на 1000 живорождений и требующая интенсивного лечения. У большинства больных косолапость имеет идиопатическую форму. Мужчины имеют более высокий риск воздействия со скоростью 2-4/1000 по сравнению с женщинами, а двустороннее поражение присутствует у половины пациентов. Каждый ребенок может быть поражен на разных уровнях в зависимости от его подвижности и морфологических характеристик. На форму и функцию стопы сильно влияют четыре компонента (CAVE), такие как приведение в переднем отделе стопы, воронка в среднем отделе стопы, варусная деформация в заднем отделе стопы и эквинусная деформация в голеностопном суставе, которые составляют сложную структуру заболевания. Сообщалось, что у детей с эквиноварусной плесенью могут возникать проблемы с балансом-координацией, крупной моторикой и мышечной силой из-за сложного характера заболевания и безуспешного лечения, а также их качество жизни может неблагоприятно сказываться из-за трудностей в ежедневные занятия.
Лечение заболевания осуществляется в основном двумя способами: оперативным и/или безоперационным (консервативным). Основными целями обоих методов лечения являются улучшение подвижности стопы за счет коррекции четырех ортопедических деформаций, составляющих сложную природу заболевания, и создание функционального, безболезненного, полного контакта с землей, не требующего сменной обуви. Метод Понсети, являющийся одним из консервативных методов лечения, являющимся золотым стандартом лечения косолапости, представляет собой многоэтапный метод, требующий щадящих манипуляций, еженедельного серийного гипсования по специальной методике, тенотомии ахиллова сухожилия при необходимости и использования ортез отведения стопы после гипсования.
Хотя клинические и функциональные результаты лечения методом Понсети были многообещающими, отклонения в распределении подошвенного давления были обнаружены в результате педобарографических измерений и анализа походки на односторонней и двусторонней стопах. Было указано, что размеры односторонней стопы меньше, чем у контралатеральной стопы, и было указано, что контралатеральная стопа может иметь другие размеры по сравнению с нормально развивающейся стопой. Нет определенного суждения об антропометрии стопы из-за наличия исследований, утверждающих, что размеры пораженной и контралатеральной стоп одинаковы при одностороннем поражении.
Баланс является еще одним параметром, на который, как утверждается, отрицательно влияет вовлеченность стопы и тяжесть деформации, но исследования, изучающие баланс и уровни активности-участия, очень ограничены. , распределение подошвенного давления и крупная моторика у детей, получавших лечение Понсети, также есть исследования, утверждающие обратное. Количество исследований повседневной активности и качества жизни довольно ограничено, и было какое-либо исследование, изучающее баланс и проприоцепцию в зависимости от одностороннего и двустороннего вовлечения.
По этой причине целью данного исследования было сравнение стопно-голеностопных характеристик, распределения подошвенного давления, навыков функциональной активности, инвалидности, качества жизни и уровней баланс-проприоцепции у детей, получавших лечение по методу Понсети преимущественно с одно-двусторонним вовлечением как а также с детьми, сохраняющими нормальное развитие. Изучить взаимосвязь балансово-проприоцептивной вовлеченности с навыками функциональной деятельности, инвалидностью и качеством жизни у детей с косолапостью.
В исследование был включен 51 ребенок в возрасте от 5 до 15 лет. Для оценки характеристик стопы применяли антропометрические измерения. FPI-6 используется для определения положения стопы. Система Fizyosoft Balance используется для измерения баланса и проприоцепции. Функциональную активность оценивали с помощью формы функциональной активности и навыков. Инвалидность оценивалась с помощью OxAFQ-C и OxAFQ-P, а формы KINDL использовались для оценки качества жизни.
При проведении статистического анализа данных и составлении таблицы пораженная стопа была определена как «нижняя» (inf), а непораженная контралатеральная стопа — как «верхняя» (sup) стопа с учетом баллов Dimeglio для верхней и нижней стопы. определение нижней стопы для односторонней группы (UG).
В билатеральной группе (БГ) и группе здоровых (СГ) стопа на той стороне, на которой писали (доминирующая рука), называлась «верхней», а недоминантная сторона называлась «нижней», поскольку разницы не было. между оценками Димеглио детей в обеих стопах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Eyüp
-
Istanbul, Eyüp, Турция, 34050
- Dilbade Special Education and Rehabilitation Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Группы косолапости: диагностирована идиопатическая односторонняя и двусторонняя косолапость.
Здоровая группа: «здоровые», продолжающие нормальную стадию развития и не диагностированные с ортопедическими заболеваниями.
Описание
Критерии включения:
Для группы Healthy (контроль)
- быть волонтером
- Возраст от 5 до 15 лет
- Подписав форму информированного согласия
- Подтвердить ортопед, что у него нет каких-либо ортопедических проблем, которые могут помешать ходьбе, сохранению равновесия и повседневной деятельности, особенно в положении стоя.
- Отсутствие каких-либо неврологических нарушений
Для групп Pes Equinovarus:
- быть волонтером
- Возраст от 5 до 15 лет
- Подписав форму информированного согласия
- Диагноз: идиопатическая эквиноварусная форма стопы
- Лечение преимущественно по методу Понсети
- Возможность стоять без поддержки
- Способность ходить без вспомогательного устройства
Критерий исключения:
- Диагноз неврологическая косолапость
- косолапость, связанная с тяжелыми синдромами, такими как миеломенингоцеле или синдром Дауна, синдром Ларсена, диастрофическая дисплазия
- Диагностика врожденных контрактур суставов, таких как множественный врожденный артрогрипоз.
- Оперативное лечение эхиноваруса в течение последнего года.
- Отказ от участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Односторонняя группа
Участники с диагнозом односторонней косолапости, пролеченные методом Понсети, были оценены один раз с использованием следующих методов оценки: Антропометрические измерения ФПИ-6 Система баланса физиософт Форма функциональной деятельности и навыков. OxAFQ-C и OxAFQ-P Kiddy-Kid-Kiddo KINDL |
Применение различных методов оценки для определения характеристик стопы, положения стопы, функциональной активности, уровня баланса и качества жизни определенных групп.
|
Двусторонняя группа
Участники с диагнозом двусторонней косолапости, пролеченные методом Понсети, были оценены один раз с использованием следующих методов оценки: Антропометрические измерения ФПИ-6 Система баланса физиософт Форма функциональной деятельности и навыков. OxAFQ-C и OxAFQ-P Kiddy-Kid-Kiddo KINDL |
Применение различных методов оценки для определения характеристик стопы, положения стопы, функциональной активности, уровня баланса и качества жизни определенных групп.
|
Здоровая группа (контроль)
Здоровые участники с нормальным развитием были оценены один раз с использованием следующих методов оценки: Антропометрические измерения ФПИ-6 Система баланса физиософт Форма функциональной деятельности и навыков. OxAFQ-C и OxAFQ-P Kiddy-Kid-Kiddo KINDL |
Применение различных методов оценки для определения характеристик стопы, положения стопы, функциональной активности, уровня баланса и качества жизни определенных групп.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
OxAFQ-C и OxAFQ-P
Временное ограничение: Январь 2020 г. - февраль 2021 г.
|
Оксфордская анкета для детей и родителей (OxAFQ-C и OxAFQ-P) использовалась для оценки степени инвалидности и функции, связанной с проблемами стопы и лодыжки. Варианты ответов для каждого пункта оценивались от никогда (4), редко (3), иногда (2), очень часто (1) до всегда (0), что указывало на то, как часто проблема затрагивала ребенка. Оценка по шкале из 4 полей рассчитывается путем преобразования суммы оценок полей в процентную шкалу каждого поля (0–100). Более высокий балл для области представляет лучшую функцию. |
Январь 2020 г. - февраль 2021 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Длина стопы
Временное ограничение: Январь 2020 г. - февраль 2021 г.
|
Длину стопы определяли, беря отпечаток на бумаге и измеряя расстояние между двумя крайними точками на бумаге с помощью рулетки.
|
Январь 2020 г. - февраль 2021 г.
|
Ширина передней части стопы
Временное ограничение: Январь 2020 г. - февраль 2021 г.
|
Ширину переднего отдела стопы определяли путем взятия отпечатка стопы на бумаге и измерения расстояния между первой и пятой плюсневыми костями на бумаге с помощью рулетки.
|
Январь 2020 г. - февраль 2021 г.
|
Ширина каблука
Временное ограничение: Январь 2020 г. - февраль 2021 г.
|
Ширину пятки определяли путем снятия отпечатка ноги на бумаге и измерения расстояния между двумя крайними точками пятки с помощью рулетки.
|
Январь 2020 г. - февраль 2021 г.
|
Медиальное лодыжечно-ладьевидное расстояние
Временное ограничение: Январь 2020 г. - февраль 2021 г.
|
Медиальное лодыжечно-ладьевидное расстояние измеряли с помощью рулетки.
|
Январь 2020 г. - февраль 2021 г.
|
Межлодыжковое расстояние
Временное ограничение: Январь 2020 г. - февраль 2021 г.
|
Межлодыжковое расстояние определяли путем измерения расстояния между медиальными лодыжками обеих стоп с помощью рулетки в положении стоя.
|
Январь 2020 г. - февраль 2021 г.
|
Окружность ноги
Временное ограничение: Январь 2020 г. - февраль 2021 г.
|
Окружность голени определяли в положении стоя путем измерения рулеткой окружности самой толстой части голени.
|
Январь 2020 г. - февраль 2021 г.
|
ФПИ-6
Временное ограничение: Январь 2020 г. - февраль 2021 г.
|
Это шкала, определяющая положение стопы методом пальпации. Положение головки таранной кости в заднем отделе стопы, наклон под латеральную лодыжку, инверсия-выворот пяточной кости; В переднем отделе область таранно-ладьевидного сустава оценивается по сравнению с медиальной продольной структурой свода стопы, а отведение-приведение переднего отдела стопы оценивается в диапазоне от -2 до +2 баллов.
|
Январь 2020 г. - февраль 2021 г.
|
Система баланса Физёсофт
Временное ограничение: Январь 2020 г. - февраль 2021 г.
|
Система баланса Fizyosoft, разработанная инженерами и физиотерапевтами в рамках проекта Tübitak, основана на принципе использования системы Nintendo WiiFit через компьютер путем разработки программного обеспечения для объективной оценки баланса на балансировочной доске. Разработанная система оценивает статическое равновесие человека в положении стоя, распределение нагрузки на каждую стопу, постуральные колебания и проприоцепцию. Основными проблемами при оценке являются изменения центра тяжести по осям x и y в случаях с открытыми и закрытыми глазами, изменение постурального качания и положение центра тяжести тела на стопах. исследовании он использовался для оценки статического равновесия, проприоцепции, распределения и передачи нагрузки в стопах. |
Январь 2020 г. - февраль 2021 г.
|
Форма функциональной деятельности и навыков
Временное ограничение: Январь 2020 г. - февраль 2021 г.
|
Форма, состоящая из таких параметров, как ходьба прямо, ходьба на носочках, ходьба на пятках, бег, приседание, стояние на одной ноге и прыжки на одной ноге, измеряет способность голеностопного сустава к функциональной деятельности.
Система подсчета очков находится на уровне элемента и подгруппы, и общее количество баллов не используется.
По каждому пункту он варьируется от 0 (сильное снижение/отсутствие способности) до 4 (в пределах нормы) в зависимости от характера движения, а высокий балл отражает высокую функцию.
|
Январь 2020 г. - февраль 2021 г.
|
Кидди-Кид-Киддо KINDL
Временное ограничение: Январь 2020 г. - февраль 2021 г.
|
Kiddy-KINDL, Kid-KINDL и Kiddo-KINDL, которые используются для оценки общего качества жизни, связанного со здоровьем в этом исследовании, представляют собой версии общего качества жизни, связанного со здоровьем, представляющие разные возрастные группы. Младшая форма Kiddy-KINDL используется для детей младшего возраста в возрасте 4-7 лет, детская форма Kid-KINDL: для детей в возрасте 8-12 лет, а подростковая форма Kiddo-KINDL используется для детей в возрасте 13-16 лет. При подсчете баллов от 0 до 100 0 указывает на худший результат, а 100 — на лучший. Высокий балл является показателем хорошего качества жизни. |
Январь 2020 г. - февраль 2021 г.
|
Система подсчета очков Димеглио
Временное ограничение: Январь 2020 г. - февраль 2021 г.
|
Шкала, разработанная Dimeglio et al. измеряет корректируемость стопы под углом и определяет тяжесть деформации. В этом исследовании он использовался для определения тяжести деформации и определения верхней-нижней стопы в зависимости от тяжести стопы. |
Январь 2020 г. - февраль 2021 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Özlem Aydın, M.Sc., Medipol University
- Директор по исследованиям: Devrim Tarakçı, Assoc. Prof., Medipol University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Xu C, Wei J, Yan YB, Shang L, Yang XJ, Huang LY, Lei W. Pedobarographic Analysis following Ponseti Treatment for Unilateral Neglected Congenital Clubfoot. Sci Rep. 2018 Apr 19;8(1):6270. doi: 10.1038/s41598-018-24737-w.
- Sangiorgio SN, Ebramzadeh E, Morgan RD, Zionts LE. The Timing and Relevance of Relapsed Deformity in Patients With Idiopathic Clubfoot. J Am Acad Orthop Surg. 2017 Jul;25(7):536-545. doi: 10.5435/JAAOS-D-16-00522.
- Gelfer Y, Dunkley M, Jackson D, Armstrong J, Rafter C, Parnell E, Eastwood DM. Evertor muscle activity as a predictor of the mid-term outcome following treatment of the idiopathic and non-idiopathic clubfoot. Bone Joint J. 2014 Sep;96-B(9):1264-8. doi: 10.1302/0301-620X.96B9.33755.
- Garcia-Gonzalez NC, Hodgson-Ravina J, Aguirre-Jaime A. Functional physiotherapy method results for the treatment of idiopathic clubfoot. World J Orthop. 2019 Jun 18;10(6):235-246. doi: 10.5312/wjo.v10.i6.235. eCollection 2019 Jun 18.
- Cosma D, Vasilescu DE. A Clinical Evaluation of the Pirani and Dimeglio Idiopathic Clubfoot Classifications. J Foot Ankle Surg. 2015 Jul-Aug;54(4):582-5. doi: 10.1053/j.jfas.2014.10.004. Epub 2014 Nov 13.
- Dobbs MB, Rudzki JR, Purcell DB, Walton T, Porter KR, Gurnett CA. Factors predictive of outcome after use of the Ponseti method for the treatment of idiopathic clubfeet. J Bone Joint Surg Am. 2004 Jan;86(1):22-7. doi: 10.2106/00004623-200401000-00005.
- Zapata KA, Karol LA, Jeans KA, Jo CH. Gross Motor Function at 10 Years of Age in Children With Clubfoot Following the French Physical Therapy Method and the Ponseti Technique. J Pediatr Orthop. 2018 Oct;38(9):e519-e523. doi: 10.1097/BPO.0000000000001218.
- Andriesse H, Westbom L, Hagglund G. Motor ability in children treated for idiopathic clubfoot. A controlled pilot study. BMC Pediatr. 2009 Dec 15;9:78. doi: 10.1186/1471-2431-9-78.
- Agarwal A, Rastogi A. Anthropometric measurements in Ponseti treated clubfeet. SICOT J. 2018;4:19. doi: 10.1051/sicotj/2018010. Epub 2018 May 25.
- Loof E. Additional challenges in children with idiopathic clubfoot: is it just the foot? J Child Orthop. 2019 Jun 1;13(3):245-251. doi: 10.1302/1863-2548.13.190076.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10840098-604.01.01-E.1590 / 56
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования оценка
-
Centre Francois BaclesseЗавершенный
-
University of CataniaUniversity of Roma La Sapienza; Hospital General Universitario Santa Lucia; Klinik...Еще не набираютРассеянный склерозИталия