唑吡坦对自闭症儿童睡眠的试验
2026年3月23日 更新者：Antonio Hardan、Stanford University
唑吡坦对自闭症儿童睡眠的随机安慰剂对照交叉试验
本研究的目的是检查唑吡坦对自闭症谱系障碍 (ASD) 儿童和青少年睡眠的影响。
Zolpidem 是一种非苯二氮卓类 GABAa 受体激动剂药物，可作为催眠药。
为实现这一目标，研究人员将使用随机双盲安慰剂对照交叉 8 周研究设计，通过多导睡眠图 (PSG)、活动记录仪、昼夜节律和临床措施评估唑吡坦对睡眠生理学的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
26
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Robin Libove, BS
- 电话号码：(650) 736-1235
- 邮箱：rlibove@stanford.edu
研究联系人备份
- 姓名：Ryan Villacrucis
- 电话号码：(650) 736-1235
- 邮箱：acesleepstudy@stanford.edu
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305-5719
- 招聘中
- Stanford University
-
首席研究员：
- Antonio Y. Hardan, MD
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接触：
- Robin Libove, BS
- 电话号码：(650) 736-1235
- 邮箱：rlibove@stanford.edu
-
接触：
- Ryan Villacrucis
- 电话号码：(650) 736-1235
- 邮箱：acesleepstudy@stanford.edu
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
参与者将满足以下条件
- 第 1 年只有 12 至 17 岁的 8 至 17 岁门诊患者
- 诊断和统计手册第 5 版 (DSM-5) 基于临床评估的自闭症谱系障碍 (ASD) 标准，经自闭症诊断访谈修订版 (ADI-R) 和自闭症诊断观察表第 2 版 ( ADOS-2)
- 男性和女性
- 多导睡眠图 (PSG) 和活动记录仪数据的可用性
- 使用得分为 41 或更高且睡眠效率为 80% 或更低的儿童睡眠习惯问卷 (CSHQ) 评估的睡眠障碍
- 能够可靠地将参与者带到诊所就诊、提供值得信赖的评级并定期与参与者互动的护理提供者
- 稳定的药物至少 4 周
- 试验期间未计划改变社会心理和生物医学干预措施
- 愿意提供额外的唾液样本并参与关键研究程序（即第 4 周和第 8 周的 PSG 和体动记录仪，以及每次访问的安全测量）
- 对性活跃和有生育能力的女性采取双重保护避孕措施的要求。 双用避孕方法包括使用激素方法（口服避孕药、长效可逆避孕药等）和屏障方法（避孕套）。
排除标准：
符合以下一项或多项者将被排除在外
- 积极的自杀意念或 DSM-5 精神分裂症、分裂情感障碍或精神病性障碍的诊断
- 活跃的医疗问题：偏头痛、哮喘、癫痫发作、严重的身体疾病（例如，过敏反应、严重的肝、肾或心脏病）和肝功能不全
- 已知会导致自闭症或智力障碍（例如，脆性 X 综合征）、代谢或感染病因的证据，根据病史、神经病史以及先天性代谢缺陷和染色体分析的可用测试，参与者的自闭症
- 怀孕或性活跃的女性未使用可靠的避孕方法（本研究将采用尿液检查进行妊娠）
- 服用 β 受体阻滞剂（局部或全身）、苯二氮卓类药物、抗癫痫药物、5-羟色胺选择性再摄取抑制剂、褪黑激素、抗组胺药和抗抑郁药的个人
- 唑吡坦过敏史
- 唑吡坦严重副作用的历史
- 充分试用唑吡坦的历史
- 当前使用任何已知与唑吡坦相互作用的药物，例如抑制 CYP3A4 和 CYP1A2 的药物
- 复杂的睡眠相关行为史
- 使用酒精、大麻和其他物质的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：唑吡坦，然后是安慰剂
参与者将首先接受为期 4 周的唑吡坦。 将在睡前给予 5 毫克剂量的唑吡坦，持续一周，然后如果需要且耐受性良好，则增加至 10 毫克。 然后，参与者将接受为期 4 周的安慰剂（假药片）。 将在睡前给予 5 毫克剂量的匹配安慰剂，持续一周，然后如果需要且耐受性良好，将增加至 10 毫克。 |
口服匹配安慰剂
口服 5 毫克（至多 10 毫克）苯海拉明
其他名称：
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实验性的：安慰剂，然后唑吡坦
参与者将首先接受为期 4 周的安慰剂（假药片）。 将在睡前给予 5 毫克剂量的匹配安慰剂，持续一周，然后如果需要且耐受性良好，将增加至 10 毫克。 然后，参与者将接受为期 4 周的唑吡坦。 将在睡前给予 5 毫克剂量的唑吡坦，持续一周，然后如果需要且耐受性良好，则增加至 10 毫克。 |
口服匹配安慰剂
口服 5 毫克（至多 10 毫克）苯海拉明
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过多导睡眠监测（PSG）和/或活动记录仪测量的睡眠结构相对于基线的变化，例如睡眠潜伏期和非快速眼动睡眠（NREM）
大体时间：基线、第4周和第8周
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基线、第4周和第8周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过体动记录仪测量的睡眠效率相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4 周和第 8 周
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基线、第 4 周和第 8 周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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异常行为检查表第二版 (ABC-2) 子量表分数相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4 周和第 8 周
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基线、第 4 周和第 8 周
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家长睡眠习惯问卷家长 (PSHQ) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4 周和第 8 周
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基线、第 4 周和第 8 周
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临床整体印象量表 (CGI) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4 周和第 8 周
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基线、第 4 周和第 8 周
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儿童行为检查表 (CBCL) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4 周和第 8 周
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基线、第 4 周和第 8 周
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社会反应量表第二版 (SRS-2) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4 周和第 8 周
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基线、第 4 周和第 8 周
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重复行为量表基线的变化 - 修订版 (RBS-R) 分数
大体时间：基线、第 4 周和第 8 周
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基线、第 4 周和第 8 周
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感官概况问卷 (SPQ) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4 周和第 8 周
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基线、第 4 周和第 8 周
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斯坦福社会维度量表 (SSDS) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4 周和第 8 周
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基线、第 4 周和第 8 周
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NEuroPSYchological Assessment 基线的变化，第 2 版 (NEPSY-2) 影响识别分数
大体时间：基线、第 4 周和第 8 周
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基线、第 4 周和第 8 周
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儿童睡眠习惯问卷 (CSHQ) 子量表评分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4 周和第 8 周
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基线、第 4 周和第 8 周
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重复行为维度评估 (DARB) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4 周和第 8 周
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基线、第 4 周和第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Antonio Y. Hardan, MD、Stanford University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月9日
初级完成 (估计的)
2028年4月30日
研究完成 (估计的)
2028年4月30日
研究注册日期
首次提交
2022年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月12日
首次发布 (实际的)
2022年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月23日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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