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Ensaio de Zolpidem para dormir em crianças com autismo

23 de março de 2026 atualizado por: Antonio Hardan, Stanford University

Ensaio cruzado randomizado controlado por placebo de Zolpidem para sono em crianças com autismo

O objetivo deste estudo é examinar o efeito do zolpidem no sono em crianças e adolescentes com Transtorno do Espectro do Autismo (TEA). Zolpidem é um fármaco agonista do receptor GABAa não benzodiazepínico que atua como hipnótico. Para conseguir isso, os investigadores usarão um projeto de estudo cruzado randomizado duplo-cego controlado por placebo de 8 semanas para examinar o efeito do zolpidem na fisiologia do sono conforme avaliado por polissonografia (PSG), actigrafia, ritmo circadiano e medidas clínicas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

26

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5719
        • Recrutamento
        • Stanford University
        • Investigador principal:
          • Antonio Y. Hardan, MD
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Os participantes conhecerão os seguintes

  • Pacientes ambulatoriais entre 8 e 17 anos com apenas 12 a 17 anos durante o 1º ano
  • Manual Diagnóstico e Estatístico, 5ª edição (DSM-5) critérios para Transtorno do Espectro do Autismo (TEA) com base na avaliação clínica, confirmados com o Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) e o Autism Diagnostic Observation Schedule, 2ª Ed ( ADOS-2)
  • machos e fêmeas
  • Disponibilidade de dados de polissonografia (PSG) e actigrafia
  • Distúrbios do sono avaliados por meio do Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) com pontuação de 41 ou superior e eficiência do sono de 80% ou menos
  • prestador de cuidados que pode levar o participante de forma confiável às visitas clínicas, fornecer classificações confiáveis ​​e interagir com o participante regularmente
  • medicamentos estáveis ​​por pelo menos 4 semanas
  • nenhuma mudança planejada nas intervenções psicossociais e biomédicas durante o estudo
  • vontade de fornecer amostras adicionais de saliva e participar dos principais procedimentos do estudo (ou seja, PSG e actigrafia nas semanas 4 e 8, e medições de segurança a cada visita)
  • exigência de uso de contracepção de proteção dupla em mulheres sexualmente ativas e com potencial para engravidar. Os métodos contracetivos de dupla utilização envolvem a utilização de um método hormonal (contracetivos orais, contracetivos reversíveis de ação prolongada, etc.) e de um método de barreira (preservativos).

Critério de exclusão:

Os participantes serão excluídos se um ou mais dos itens a seguir forem atendidos

  • ideação suicida ativa ou diagnóstico DSM-5 de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno psicótico
  • problemas médicos ativos: enxaqueca, asma, distúrbios convulsivos, doença física significativa (por exemplo, anafilaxia, patologia hepática, renal ou cardíaca grave) e insuficiência hepática
  • evidência de uma mutação genética conhecida por causar autismo ou deficiência intelectual (por exemplo, Síndrome do X Frágil), etiologia metabólica ou infecciosa para o autismo do participante com base na história médica, história neurológica e testes disponíveis para erros inatos do metabolismo e análise cromossômica
  • mulheres grávidas ou sexualmente ativas que não usam um método confiável de contracepção (testes urinários para gravidez serão empregados neste estudo)
  • indivíduos em uso de betabloqueadores (locais ou sistêmicos), benzodiazepínicos, medicamentos antiepilépticos, inibidores seletivos da recaptação de serotonina, melatonina, anti-histamínicos e antidepressivos
  • história de hipersensibilidade ao zolpidem
  • história de efeitos colaterais graves do zolpidem
  • história de ensaio adequado de zolpidem
  • uso atual de qualquer medicamento conhecido por interagir com zolpidem, como medicamentos que inibem CYP3A4 e CYP1A2
  • história de comportamentos complexos relacionados ao sono
  • indivíduos usuários de álcool, maconha e outras substâncias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Zolpidem, depois Placebo

Os participantes receberão primeiro Zolpidem por um período de 4 semanas. Uma dose de 5 mg de Zolpidem será administrada na hora de dormir por uma semana e depois aumentará para 10 mg, se necessário e se bem tolerado.

Os participantes receberão Placebo (comprimido falso) por um período de 4 semanas. Uma dose de 5 mg de placebo correspondente será administrada na hora de dormir por uma semana e, em seguida, aumentará para 10 mg, se necessário e se for bem tolerado.
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente administrado por via oral
Medicamento: Zolpidem
5mg (e até 10mg) de difenidramina por via oral
Outros nomes:
  • Ambiente
Experimental: Placebo, depois Zolpidem

Os participantes receberão primeiro Placebo (comprimido falso) por um período de 4 semanas. Uma dose de 5 mg de placebo correspondente será administrada na hora de dormir por uma semana e, em seguida, aumentará para 10 mg, se necessário e se for bem tolerado.

Os participantes receberão Zolpidem por um período de 4 semanas. Uma dose de 5 mg de Zolpidem será administrada na hora de dormir por uma semana e depois aumentará para 10 mg, se necessário e se bem tolerado.
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente administrado por via oral
Medicamento: Zolpidem
5mg (e até 10mg) de difenidramina por via oral
Outros nomes:
  • Ambiente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração em relação ao basal na arquitetura do sono, medida por polissonografia (PSG) e/ou actigrafia, exemplos incluem latência do sono e sono não REM (movimento não rápido dos olhos)
Prazo: Baseline, Semana 4 e Semana 8
Baseline, Semana 4 e Semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na eficiência do sono medida por actigrafia
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 8
Linha de base, Semana 4 e Semana 8

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na Lista de Verificação de Comportamento Aberrante, segunda edição (ABC-2) pontuações da subescala
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 8
Linha de base, Semana 4 e Semana 8
Mudança da linha de base nas pontuações do Questionário de Hábitos de Sono dos Pais (PSHQ)
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 8
Linha de base, Semana 4 e Semana 8
Mudança da linha de base nas pontuações da Escala de Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 8
Linha de base, Semana 4 e Semana 8
Mudança da linha de base nas pontuações da Lista de Verificação de Comportamento Infantil (CBCL)
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 8
Linha de base, Semana 4 e Semana 8
Mudança da linha de base na Escala de Responsividade Social, pontuação da Segunda Edição (SRS-2)
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 8
Linha de base, Semana 4 e Semana 8
Mudança da linha de base na Escala de Comportamento Repetitivo - Pontuações revisadas (RBS-R)
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 8
Linha de base, Semana 4 e Semana 8
Mudança da linha de base nas pontuações do Questionário de Perfil Sensorial (SPQ)
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 8
Linha de base, Semana 4 e Semana 8
Mudança da linha de base nas pontuações da Escala de Dimensão Social de Stanford (SSDS)
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 8
Linha de base, Semana 4 e Semana 8
Mudança da linha de base na avaliação NEuroPSYchological, 2ª edição (NEPSY-2) pontuações de reconhecimento de afeto
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 8
Linha de base, Semana 4 e Semana 8
Mudança da linha de base na pontuação da subescala do Questionário de Hábitos de Sono Infantil (CSHQ)
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 8
Linha de base, Semana 4 e Semana 8
Mudança da linha de base nas pontuações da Avaliação Dimensional de Comportamentos Repetitivos (DARB)
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 8
Linha de base, Semana 4 e Semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Antonio Y. Hardan, MD, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-67221
  • 1P50HD109861 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Enviaremos dados clínicos não identificados para o repositório de dados NIMH Data Archive (NDA).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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