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Studie von Zolpidem für den Schlaf bei Kindern mit Autismus

23. März 2026 aktualisiert von: Antonio Hardan, Stanford University

Randomisierte placebokontrollierte Crossover-Studie mit Zolpidem für den Schlaf bei Kindern mit Autismus

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Zolpidem auf den Schlaf bei Kindern und Jugendlichen mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) zu untersuchen. Zolpidem ist ein Nicht-Benzodiazepin-GABAa-Rezeptor-Agonist, der als Hypnotikum wirkt. Um dies zu erreichen, werden die Forscher ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes Crossover-Studiendesign über 8 Wochen verwenden, um die Wirkung von Zolpidem auf die Schlafphysiologie zu untersuchen, die durch Polysomnographie (PSG), Aktigraphie, zirkadianen Rhythmus und klinische Messungen bewertet wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

26

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5719
        • Rekrutierung
        • Stanford University
        • Hauptermittler:
          • Antonio Y. Hardan, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer treffen auf Folgendes

  • Ambulante Patienten zwischen 8 und 17 Jahren mit nur 12 bis 17 Jahren im ersten Jahr
  • Diagnostisches und statistisches Handbuch, 5. Auflage (DSM-5) Kriterien für Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) auf der Grundlage klinischer Bewertung, bestätigt mit dem Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) und dem Autism Diagnostic Observation Schedule, 2nd Ed ( ADOS-2)
  • Männer und Frauen
  • Verfügbarkeit von Polysomnographie- (PSG) und Aktigraphiedaten
  • Schlafstörungen, bewertet anhand des Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) mit einer Punktzahl von 41 oder höher und einer Schlafeffizienz von 80 % oder weniger
  • Gesundheitsdienstleister, der den Teilnehmer zuverlässig zu Klinikbesuchen bringen kann, vertrauenswürdige Bewertungen abgibt und regelmäßig mit dem Teilnehmer interagiert
  • Stabile Medikamente für mindestens 4 Wochen
  • keine geplanten Änderungen der psychosozialen und biomedizinischen Interventionen während der Studie
  • Bereitschaft, zusätzliche Speichelproben zur Verfügung zu stellen und an wichtigen Studienverfahren teilzunehmen (d. h. PSG und Aktigraphie in Woche 4 und 8 und Sicherheitsmessungen bei jedem Besuch)
  • Erfordernis der Anwendung von Verhütungsmitteln mit doppeltem Schutz bei sexuell aktiven Frauen im gebärfähigen Alter. Verhütungsmethoden mit doppeltem Verwendungszweck umfassen die Anwendung sowohl einer hormonellen Methode (orale Kontrazeptiva, langwirksame reversible Kontrazeptiva usw.) als auch einer Barrieremethode (Kondome).

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn eine oder mehrere der folgenden Bedingungen erfüllt sind

  • aktive Suizidgedanken oder DSM-5-Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder psychotischer Störung
  • aktive medizinische Probleme: Migräne, Asthma, Anfallsleiden, schwere körperliche Erkrankung (z. B. Anaphylaxie, schwere Leber-, Nieren- oder Herzpathologie) und Leberinsuffizienz
  • Nachweis einer genetischen Mutation, von der bekannt ist, dass sie Autismus oder geistige Behinderung verursacht (z. B. Fragiles-X-Syndrom), metabolische oder infektiöse Ätiologie für den Autismus des Teilnehmers auf der Grundlage der Krankengeschichte, der neurologischen Vorgeschichte und verfügbarer Tests für angeborene Stoffwechselstörungen und Chromosomenanalyse
  • schwangere oder sexuell aktive Frauen, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (Urintests auf Schwangerschaft werden in dieser Studie eingesetzt)
  • Personen, die Betablocker (lokal oder systemisch), Benzodiazepine, Antiepileptika, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Melatonin, Antihistaminika und Antidepressiva einnehmen
  • Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Zolpidem
  • Geschichte von schweren Nebenwirkungen von Zolpidem
  • Geschichte der angemessenen Studie von Zolpidem
  • aktuelle Anwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie mit Zolpidem interagieren, wie z. B. Medikamente, die CYP3A4 und CYP1A2 hemmen
  • Geschichte komplexer schlafbezogener Verhaltensweisen
  • Personen, die Alkohol, Marihuana und andere Substanzen konsumieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zolpidem, dann Placebo

Die Teilnehmer erhalten zunächst Zolpidem für einen Zeitraum von 4 Wochen. Eine 5-mg-Dosis Zolpidem wird eine Woche lang vor dem Schlafengehen verabreicht und dann bei Bedarf und bei guter Verträglichkeit auf 10 mg erhöht.

Die Teilnehmer erhalten dann für einen Zeitraum von 4 Wochen Placebo (gefälschte Tablette). Eine 5-mg-Dosis des passenden Placebos wird eine Woche lang vor dem Schlafengehen verabreicht und dann bei Bedarf und bei guter Verträglichkeit auf 10 mg erhöht.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreichtes passendes Placebo
Arzneimittel: Zolpidem
5 mg (und bis zu 10 mg) Diphenhydramin oral verabreicht
Andere Namen:
  • Schlaftablette
Experimental: Placebo, dann Zolpidem

Die Teilnehmer erhalten zunächst Placebo (gefälschte Tablette) für einen Zeitraum von 4 Wochen. Eine 5-mg-Dosis des passenden Placebos wird eine Woche lang vor dem Schlafengehen verabreicht und dann bei Bedarf und bei guter Verträglichkeit auf 10 mg erhöht.

Die Teilnehmer erhalten dann Zolpidem für einen Zeitraum von 4 Wochen. Eine 5-mg-Dosis Zolpidem wird eine Woche lang vor dem Schlafengehen verabreicht und dann bei Bedarf und bei guter Verträglichkeit auf 10 mg erhöht.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreichtes passendes Placebo
Arzneimittel: Zolpidem
5 mg (und bis zu 10 mg) Diphenhydramin oral verabreicht
Andere Namen:
  • Schlaftablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Schlafarchitektur gemessen durch Polysomnographie (PSG) und/oder Aktigraphie, Beispiele umfassen Schlaflatenz und Nicht-REM-Schlaf (NREM)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
Baseline, Woche 4 und Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Schlafeffizienz gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Aktigraphie
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
Baseline, Woche 4 und Woche 8

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Subskala-Punktzahl der Aberrant Behaviour Checklist, Second Edition (ABC-2).
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
Baseline, Woche 4 und Woche 8
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den Ergebnissen des Parent Sleep Habits Questionnaire Parent (PSHQ).
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
Baseline, Woche 4 und Woche 8
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den Ergebnissen der Clinical Global Impression Scale (CGI).
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
Baseline, Woche 4 und Woche 8
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei den Ergebnissen der Child Behaviour Checklist (CBCL).
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
Baseline, Woche 4 und Woche 8
Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Social Responsiveness Scale, Second Edition (SRS-2)-Scores
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
Baseline, Woche 4 und Woche 8
Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Repetitive Behavior Scale – Revised (RBS-R)-Scores
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
Baseline, Woche 4 und Woche 8
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei den Ergebnissen des Sensory Profile Questionnaire (SPQ).
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
Baseline, Woche 4 und Woche 8
Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf den Scores der Stanford Social Dimension Scale (SSDS).
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
Baseline, Woche 4 und Woche 8
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei NEuroPSYchological Assessment, 2nd Edition (NEPSY-2) Beeinflusst die Wiedererkennungswerte
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
Baseline, Woche 4 und Woche 8
Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Subskala des Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ).
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
Baseline, Woche 4 und Woche 8
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei den DARB-Scores (Dimensional Assessment of Repetitive Behaviors).
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
Baseline, Woche 4 und Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonio Y. Hardan, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-67221
  • 1P50HD109861 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden anonymisierte klinische Daten an das Datenarchiv des NIMH Data Archive (NDA) übermitteln.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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