自閉症児の睡眠に対するゾルピデムの試験

包含基準:

参加者は次の会議に参加します。

• 8歳から17歳までの外来患者で、1年目は12歳から17歳のみ
• 診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) 臨床評価に基づく自閉症スペクトラム障害 (ASD) の基準、自閉症診断面接改訂版 (ADI-R) および自閉症診断観察スケジュール、第 2 版 ( ADOS-2)
• 男性と女性
• 睡眠ポリグラフ (PSG) およびアクティグラフィ データの利用可能性
• 子供の睡眠習慣アンケート（CSHQ）を使用して評価された睡眠障害は、スコアが41以上で睡眠効率が80％以下
• 参加者を確実に診療所に連れて行き、信頼できる評価を提供し、参加者と定期的にやり取りできるケア提供者
• 少なくとも4週間安定した投薬
• -試験中の心理社会的および生物医学的介入の計画的な変更はありません
• -追加の唾液サンプルを提供し、主要な研究手順に参加する意欲（つまり、4週目と8週目のPSGとアクチグラフィー、および訪問ごとの安全測定）
• 性的に活発で出産の可能性がある女性における二重保護避妊の使用の要件。 デュアルユース避妊法は、ホルモン法（経口避妊薬、長時間作用型可逆避妊薬など）とバリア法（コンドーム）の両方の使用を伴います。

除外基準:

以下のいずれかに該当する場合、参加者は除外されます。

• アクティブな自殺念慮または統合失調症、統合失調感情障害、または精神病性障害の DSM-5 診断
• 進行中の医学的問題: 片頭痛、喘息、発作性障害、重大な身体疾患 (例: アナフィラキシー、深刻な肝臓、腎臓、または心臓の病状)、および肝不全
• -自閉症または知的障害（脆弱X症候群など）を引き起こすことが知られている遺伝子変異の証拠、病歴、神経学的病歴、および先天性代謝異常の利用可能な検査および染色体分析に基づく参加者の自閉症の代謝的または感染性の病因
• -信頼できる避妊方法を使用していない妊娠中または性的に活発な女性（妊娠のための尿検査がこの研究で採用されます）
• ベータ遮断薬（局所または全身）、ベンゾジアゼピン、抗てんかん薬、セロトニン選択的再取り込み阻害薬、メラトニン、抗ヒスタミン薬、抗うつ薬を服用している個人
• ゾルピデムに対する過敏症の病歴
• ゾルピデムによる重篤な副作用の病歴
• ゾルピデムの適切な試験の歴史
• -CYP3A4およびCYP1A2を阻害する薬など、ゾルピデムと相互作用することが知られている薬の現在の使用
• 複雑な睡眠関連行動の歴史
• アルコール、マリファナ、その他の物質を使用している個人。