Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba Zolpidemu na sen u dzieci z autyzmem

23 marca 2026 zaktualizowane przez: Antonio Hardan, Stanford University

Randomizowana, kontrolowana placebo, krzyżowa próba zolpidemu na sen u dzieci z autyzmem

Celem niniejszego badania jest zbadanie wpływu zolpidemu na sen u dzieci i młodzieży z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD). Zolpidem jest niebenzodiazepinowym agonistą receptora GABAa, który działa nasennie. Aby to osiągnąć, badacze wykorzystają projekt 8-tygodniowego, randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania krzyżowego, aby zbadać wpływ zolpidemu na fizjologię snu, ocenianą za pomocą polisomnografii (PSG), aktygrafii, rytmu okołodobowego i pomiarów klinicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

26

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5719
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University
        • Główny śledczy:
          • Antonio Y. Hardan, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy spotkają się m.in

  • Pacjenci ambulatoryjni w wieku od 8 do 17 lat z zaledwie 12 do 17 lat w pierwszym roku
  • Podręcznik diagnostyczno-statystyczny, wydanie 5 (DSM-5) kryteria zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD) na podstawie oceny klinicznej, potwierdzone Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) i Autism Diagnostic Observation Schedule, wydanie 2 ( ADOS-2)
  • Mężczyźni i kobiety
  • Dostępność danych z polisomnografii (PSG) i aktygrafii
  • Zaburzenia snu oceniane za pomocą kwestionariusza nawyków snu dzieci (CSHQ) z wynikiem 41 lub wyższym i wydajnością snu 80% lub mniej
  • opiekun, który może niezawodnie przyprowadzić uczestnika na wizyty w klinice, wystawiać wiarygodne oceny i regularnie wchodzi w interakcje z uczestnikiem
  • stabilne leki przez co najmniej 4 tygodnie
  • brak planowanych zmian w interwencjach psychospołecznych i biomedycznych w trakcie badania
  • gotowość do dostarczenia dodatkowych próbek śliny i udziału w kluczowych procedurach badawczych (tj. PSG i aktygrafia w 4 i 8 tygodniu oraz pomiary bezpieczeństwa podczas każdej wizyty)
  • wymogu stosowania antykoncepcji o podwójnej ochronie u kobiet aktywnych seksualnie i mogących zajść w ciążę. Metody antykoncepcji podwójnego zastosowania obejmują stosowanie zarówno metody hormonalnej (doustne środki antykoncepcyjne, długodziałające odwracalne środki antykoncepcyjne itp.), jak i mechanicznej (prezerwatywy).

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli spełniony zostanie jeden lub więcej z poniższych warunków

  • aktywne myśli samobójcze lub diagnoza DSM-5 schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub zaburzenia psychotycznego
  • czynne problemy medyczne: migrena, astma, napad padaczkowy, poważna choroba fizyczna (np. anafilaksja, poważna patologia wątroby, nerek lub serca) oraz niewydolność wątroby
  • dowód mutacji genetycznej, o której wiadomo, że powoduje autyzm lub niepełnosprawność intelektualną (np. zespół łamliwego chromosomu X), metabolicznej lub zakaźnej etiologii autyzmu uczestnika na podstawie wywiadu medycznego, wywiadu neurologicznego i dostępnych testów na wrodzone wady metabolizmu i analizy chromosomów
  • ciężarne lub aktywne seksualnie kobiety niestosujące skutecznej metody antykoncepcji (w tym badaniu zostaną zastosowane testy moczu na ciążę)
  • osoby przyjmujące beta-blokery (miejscowe lub ogólnoustrojowe), benzodiazepiny, leki przeciwpadaczkowe, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, melatoninę, leki przeciwhistaminowe i przeciwdepresyjne
  • historia nadwrażliwości na zolpidem
  • historia ciężkich działań niepożądanych zolpidemu
  • historia odpowiedniej próby zolpidemu
  • aktualne stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z zolpidemem, takich jak leki hamujące CYP3A4 i CYP1A2
  • historia złożonych zachowań związanych ze snem
  • osób używających alkoholu, marihuany i innych substancji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zolpidem, potem Placebo

Uczestnicy otrzymają najpierw Zolpidem przez okres 4 tygodni. Dawka 5 mg zolpidemu będzie podawana przed snem przez jeden tydzień, a następnie zostanie zwiększona do 10 mg w razie potrzeby i jeśli będzie dobrze tolerowana.

Następnie uczestnicy otrzymają placebo (fałszywą tabletkę) na okres 4 tygodni. Dawka 5 mg odpowiedniego placebo będzie podawana przed snem przez jeden tydzień, a następnie zostanie zwiększona do 10 mg w razie potrzeby i jeśli będzie dobrze tolerowana.
Lek: Placebo
Pasujące placebo podawane doustnie
Lek: Zolpidem
5 mg (i do 10 mg) difenhydraminy podawanej doustnie
Inne nazwy:
  • Ambien
Eksperymentalny: Placebo, potem Zolpidem

Uczestnicy otrzymają najpierw placebo (fałszywą tabletkę) na okres 4 tygodni. Dawka 5 mg odpowiedniego placebo będzie podawana przed snem przez jeden tydzień, a następnie zostanie zwiększona do 10 mg w razie potrzeby i jeśli będzie dobrze tolerowana.

Następnie uczestnicy będą otrzymywać zolpidem przez okres 4 tygodni. Dawka 5 mg zolpidemu będzie podawana przed snem przez jeden tydzień, a następnie zostanie zwiększona do 10 mg w razie potrzeby i jeśli będzie dobrze tolerowana.
Lek: Placebo
Pasujące placebo podawane doustnie
Lek: Zolpidem
5 mg (i do 10 mg) difenhydraminy podawanej doustnie
Inne nazwy:
  • Ambien

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w architekturze snu mierzona za pomocą polisomnografii (PSG) i/lub aktigrafii, przykłady obejmują latencję snu i sen bez szybkich ruchów gałek ocznych (NREM)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4 i tydzień 8
Punkt wyjściowy, tydzień 4 i tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w efektywności snu mierzona za pomocą aktygrafii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach podskali listy kontrolnej nieprawidłowego zachowania, wydanie drugie (ABC-2).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach Kwestionariusza Nawyków Snu Rodzica (PSHQ).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach Globalnej Skali Wrażenia Klinicznego (CGI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach z listy kontrolnej zachowań dzieci (CBCL).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach Skali Reakcji Społecznej, wydanie drugie (SRS-2).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali powtarzalnych zachowań — poprawiona (RBS-R).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach kwestionariusza profilu sensorycznego (SPQ).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
Zmiana od wartości początkowej w wynikach Skali Wymiaru Społecznego Stanforda (SSDS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie NEuroPSYchologicznej, wydanie 2 (NEPSY-2) w wynikach rozpoznawania afektu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
Zmiana wyniku podskali Kwestionariusza Nawyków Snu Dziecięcego (CSHQ) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach wymiarowej oceny powtarzalnych zachowań (DARB).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonio Y. Hardan, MD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-67221
  • 1P50HD109861 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Prześlemy pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane kliniczne do repozytorium danych NIMH Data Archive (NDA).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj