Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk med Zolpidem for søvn hos barn med autisme

5. september 2023 oppdatert av: Antonio Hardan, Stanford University

Randomisert placebokontrollert crossover-forsøk av Zolpidem for søvn hos barn med autisme

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av zolpidem på søvn hos barn og unge med autismespektrumforstyrrelse (ASD). Zolpidem er et ikke-benzodiazepin GABAa-reseptoragonistmedikament som fungerer som et hypnotisk middel. For å oppnå dette vil etterforskerne bruke et randomisert dobbeltblindt placebokontrollert crossover 8-ukers studiedesign for å undersøke effekten av zolpidem på søvnfysiologi, vurdert ved polysomnografi (PSG), aktigrafi, døgnrytme og kliniske mål.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305-5719
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Hovedetterforsker:
          • Antonio Y. Hardan, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakerne vil møte følgende

  • Polikliniske pasienter mellom 8 og 17 år med kun 12 til 17 år i løpet av år 1
  • Diagnostic and Statistical Manual, 5. utgave (DSM-5) kriterier for Autism Spectrum Disorder (ASD) på grunnlag av klinisk evaluering, bekreftet med Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) og Autism Diagnostic Observation Schedule, 2nd Ed ( ADOS-2)
  • Hanner og hunner
  • Tilgjengelighet av polysomnografi (PSG) og aktigrafidata
  • Søvnforstyrrelser vurdert ved bruk av Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) med en score på 41 eller høyere og søvneffektivitet på 80 % eller mindre
  • omsorgsleverandør som pålitelig kan bringe deltakere til klinikkbesøk, gi pålitelige vurderinger og samhandle med deltaker på en jevnlig basis
  • stabile medisiner i minst 4 uker
  • ingen planlagte endringer i psykososiale og biomedisinske intervensjoner under forsøket
  • vilje til å gi ytterligere spyttprøver og delta i sentrale studieprosedyrer (dvs. PSG og aktigrafi ved uke 4 og 8, og sikkerhetsmålinger hvert besøk)
  • krav om bruk av prevensjon med dobbel beskyttelse hos kvinner som er seksuelt aktive og i fertil alder. P-piller med dobbelt bruk innebærer bruk av både en hormonell metode (perorale prevensjonsmidler, langtidsvirkende reversible prevensjonsmidler osv.) og en barrieremetode (kondomer).

Ekskluderingskriterier:

Deltakere vil bli ekskludert dersom ett eller flere av følgende er oppfylt

  • aktive selvmordstanker eller DSM-5 diagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller psykotisk lidelse
  • aktive medisinske problemer: migrene, astma, anfallsforstyrrelse, betydelig fysisk sykdom (f.eks. anafylaksi, alvorlig lever-, nyre- eller hjertepatologi) og leverinsuffisiens
  • bevis på en genetisk mutasjon kjent for å forårsake autisme eller intellektuell funksjonshemming (f.eks. Fragilt X-syndrom), metabolsk eller infeksiøs etiologi for deltakerens autisme på grunnlag av sykehistorie, nevrologisk historie og tilgjengelige tester for medfødte metabolismefeil og kromosomanalyse
  • gravide eller seksuelt aktive kvinner som ikke bruker en pålitelig prevensjonsmetode (urinprøver for graviditet vil bli brukt i denne studien)
  • personer som tar betablokkere (lokale eller systemiske), benzodiazepiner, antiepileptiske medisiner, serotoninselektive gjenopptakshemmere, melatonin, antihistaminer og antidepressiva
  • historie med overfølsomhet for zolpidem
  • historie med alvorlige bivirkninger fra zolpidem
  • anamnese med tilstrekkelig utprøving av zolpidem
  • nåværende bruk av medisiner som er kjent for å interagere med zolpidem, for eksempel medisiner som hemmer CYP3A4 og CYP1A2
  • historie med kompleks søvnrelatert atferd
  • personer som bruker alkohol, marihuana og andre stoffer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Zolpidem, deretter Placebo

Deltakerne vil først motta Zolpidem i en 4-ukers periode. En dose på 5 mg Zolpidem vil bli gitt ved sengetid i en uke og vil deretter øke til 10 mg om nødvendig og hvis det tolereres godt.

Deltakerne vil da motta Placebo (falsk tablett) i en 4-ukers periode. En dose på 5 mg av matchende placebo vil bli gitt ved sengetid i en uke og vil deretter øke til 10 mg om nødvendig og hvis det tolereres godt.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo gitt oralt
Legemiddel: Zolpidem
5 mg (og opp til 10 mg) difenhydramin gitt oralt
Andre navn:
  • Ambien
Eksperimentell: Placebo, deretter Zolpidem

Deltakerne vil først motta Placebo (falsk tablett) i en 4-ukers periode. En dose på 5 mg av matchende placebo vil bli gitt ved sengetid i en uke og vil deretter øke til 10 mg om nødvendig og hvis det tolereres godt.

Deltakerne vil da motta Zolpidem i en 4-ukers periode. En dose på 5 mg Zolpidem vil bli gitt ved sengetid i en uke og vil deretter øke til 10 mg om nødvendig og hvis det tolereres godt.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo gitt oralt
Legemiddel: Zolpidem
5 mg (og opp til 10 mg) difenhydramin gitt oralt
Andre navn:
  • Ambien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i søvnarkitektur målt ved polysomnografi (PSG), eksempler inkluderer søvnlatens og ikke-raske øyebevegelser (NREM)
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
Baseline, uke 4 og uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i søvneffektivitet målt ved aktigrafi
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
Baseline, uke 4 og uke 8

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline på avvikende atferdssjekkliste, Second Edition (ABC-2) subskala-score
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
Baseline, uke 4 og uke 8
Endring fra baseline på Parent Sleep Habits Questionnaire Parent (PSHQ) score
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
Baseline, uke 4 og uke 8
Endring fra baseline på Clinical Global Impression Scale (CGI)-score
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
Baseline, uke 4 og uke 8
Endring fra baseline på Child Behavior Checklist (CBCL) score
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
Baseline, uke 4 og uke 8
Endring fra baseline på Social Responsiveness Scale, Second Edition (SRS-2) score
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
Baseline, uke 4 og uke 8
Endring fra baseline på Repetitive Behavior Scale - Revided (RBS-R) score
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
Baseline, uke 4 og uke 8
Endring fra baseline på Sensory Profile Questionnaire (SPQ) score
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
Baseline, uke 4 og uke 8
Endring fra baseline på Stanford Social Dimension Scale (SSDS)-score
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
Baseline, uke 4 og uke 8
Endring fra baseline på NEuroPSYchological Assessment, 2nd Edition (NEPSY-2) Affektgjenkjenningsresultater
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
Baseline, uke 4 og uke 8
Endring fra baseline på Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) subscale score
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
Baseline, uke 4 og uke 8
Endring fra baseline på Dimensjonsvurdering av repetitiv atferd (DARB)-score
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 8
Baseline, uke 4 og uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antonio Y. Hardan, MD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-67221
  • 1P50HD109861 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil sende avidentifiserte kliniske data til NIMH Data Archive (NDA) datalager.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere