Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška Zolpidemu na spánek u dětí s autismem

5. září 2023 aktualizováno: Antonio Hardan, Stanford University

Randomizovaná placebem kontrolovaná zkřížená studie zolpidemu pro spánek u dětí s autismem

Účelem této studie je zkoumat účinek zolpidemu na spánek u dětí a dospívajících s poruchou autistického spektra (ASD). Zolpidem je nebenzodiazepinový agonista receptoru GABAa, který působí jako hypnotikum. Aby toho dosáhli, výzkumníci použijí randomizovanou dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou zkříženou 8týdenní studii, aby prozkoumali účinek zolpidemu na fyziologii spánku, jak byla hodnocena polysomnografií (PSG), aktigrafií, cirkadiánním rytmem a klinickými měřeními.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

26

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5719
        • Nábor
        • Stanford University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonio Y. Hardan, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci se setkají s následujícím

  • Ambulantní pacienti ve věku od 8 do 17 let, pouze ve věku 12 až 17 let během roku 1
  • Diagnostický a statistický manuál, 5. vydání (DSM-5) kritéria pro poruchu autistického spektra (ASD) na základě klinického hodnocení, potvrzená Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) a Autism Diagnostic Observation Schedule, 2nd Ed ( ADOS-2)
  • Samci a samice
  • Dostupnost polysomnografických (PSG) a aktigrafických dat
  • Poruchy spánku hodnocené pomocí dotazníku Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) se skóre 41 nebo vyšším a účinností spánku 80 % nebo méně
  • poskytovatel péče, který může spolehlivě přivést účastníka na návštěvu kliniky, poskytnout důvěryhodná hodnocení a pravidelně komunikovat s účastníkem
  • stabilní léky po dobu alespoň 4 týdnů
  • žádné plánované změny v psychosociálních a biomedicínských intervencích během studie
  • ochota poskytnout další vzorky slin a účastnit se klíčových studijních postupů (tj. PSG a aktigrafie ve 4. a 8. týdnu a měření bezpečnosti při každé návštěvě)
  • požadavek na používání antikoncepce s dvojí ochranou u sexuálně aktivních žen a ve fertilním věku. Metody dvojí antikoncepce zahrnují použití jak hormonální metody (perorální antikoncepce, dlouhodobě působící reverzibilní antikoncepce atd.), tak i bariérové ​​metody (kondomy).

Kritéria vyloučení:

Účastníci budou vyloučeni, pokud bude splněna jedna nebo více z následujících podmínek

  • aktivní sebevražedné myšlenky nebo DSM-5 diagnóza schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo psychotické poruchy
  • aktivní zdravotní problémy: migréna, astma, záchvatová porucha, závažné fyzické onemocnění (např. anafylaxe, závažná jaterní, ledvinová nebo srdeční patologie) a jaterní nedostatečnost
  • důkaz genetické mutace, o které je známo, že způsobuje autismus nebo mentální postižení (např. syndrom křehkého X), metabolickou nebo infekční etiologii autismu účastníka na základě anamnézy, neurologické anamnézy a dostupných testů na vrozené poruchy metabolismu a chromozomální analýzy
  • těhotné nebo sexuálně aktivní ženy, které nepoužívají spolehlivou metodu antikoncepce (v této studii budou použity testy moči na těhotenství)
  • osoby užívající beta-blokátory (lokální nebo systémové), benzodiazepiny, antiepileptika, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, melatonin, antihistaminika a antidepresiva
  • anamnéza přecitlivělosti na zolpidem
  • anamnéza závažných nežádoucích účinků zolpidemu
  • anamnéza adekvátní studie zolpidemu
  • současné užívání jakýchkoli léků, o kterých je známo, že interagují se zolpidemem, jako jsou léky inhibující CYP3A4 a CYP1A2
  • historie komplexního chování souvisejícího se spánkem
  • osoby užívající alkohol, marihuanu a další látky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zolpidem, pak placebo

Účastníci nejprve obdrží Zolpidem po dobu 4 týdnů. Dávka 5 mg Zolpidemu bude podávána před spaním po dobu jednoho týdne a poté se v případě potřeby a pokud je dobře snášena zvýší na 10 mg.

Účastníci poté obdrží placebo (falešnou tabletu) po dobu 4 týdnů. Dávka 5 mg odpovídajícího placeba bude podávána před spaním po dobu jednoho týdne a poté se v případě potřeby a pokud je dobře tolerována, zvýší na 10 mg.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo podané ústně
Lék: Zolpidem
5 mg (a až 10 mg) difenhydraminu podávaného perorálně
Ostatní jména:
  • Ambien
Experimentální: Placebo, pak Zolpidem

Účastníci nejprve obdrží placebo (falešný tablet) po dobu 4 týdnů. Dávka 5 mg odpovídajícího placeba bude podávána před spaním po dobu jednoho týdne a poté se v případě potřeby a pokud je dobře tolerována, zvýší na 10 mg.

Účastníci pak obdrží Zolpidem po dobu 4 týdnů. Dávka 5 mg Zolpidemu bude podávána před spaním po dobu jednoho týdne a poté se v případě potřeby a pokud je dobře snášena zvýší na 10 mg.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo podané ústně
Lék: Zolpidem
5 mg (a až 10 mg) difenhydraminu podávaného perorálně
Ostatní jména:
  • Ambien

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna oproti výchozímu stavu v architektuře spánku měřená polysomnografií (PSG), příklady zahrnují latenci spánku a nerychlé pohyby očí (NREM)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
Výchozí stav, týden 4 a týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna účinnosti spánku od výchozí hodnoty měřená aktigrafií
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
Výchozí stav, týden 4 a týden 8

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od základní hodnoty na skóre subškály Aberrant Behavior Checklist, Second Edition (ABC-2).
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
Výchozí stav, týden 4 a týden 8
Změna od výchozí hodnoty na skóre rodičovského dotazníku rodičovských spánkových návyků (PSHQ).
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
Výchozí stav, týden 4 a týden 8
Změna od výchozí hodnoty na skóre klinické globální škály dojmů (CGI).
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
Výchozí stav, týden 4 a týden 8
Změna od výchozího skóre ve skóre Child Behavior Checklist (CBCL).
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
Výchozí stav, týden 4 a týden 8
Změna od výchozího skóre na stupnici sociální odezvy, druhé vydání (SRS-2).
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
Výchozí stav, týden 4 a týden 8
Změna oproti výchozímu skóre na stupnici opakujícího se chování – revidované (RBS-R).
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
Výchozí stav, týden 4 a týden 8
Změna od výchozího skóre ve skóre senzorického profilu (SPQ).
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
Výchozí stav, týden 4 a týden 8
Změna od výchozího skóre na Stanfordské škále sociální dimenze (SSDS).
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
Výchozí stav, týden 4 a týden 8
Změna od výchozí hodnoty v NEuroPSYchologickém hodnocení, 2. vydání (NEPSY-2) Ovlivňuje skóre rozpoznávání
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
Výchozí stav, týden 4 a týden 8
Změna od výchozí hodnoty skóre subškály Child's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ).
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
Výchozí stav, týden 4 a týden 8
Změna oproti výchozí hodnotě skóre Dimensional Assessment of Repetitive Behaviors (DARB).
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 8
Výchozí stav, týden 4 a týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Y. Hardan, MD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-67221
  • 1P50HD109861 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná klinická data odešleme do datového úložiště NIMH Data Archive (NDA).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit