Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zolpideemin kokeilu autismista sairastavien lasten uneen

maanantai 23. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Antonio Hardan, Stanford University

Satunnaistettu plasebokontrolloitu crossover-koe tsolpideemistä autististen lasten uneen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia tsolpideemin vaikutusta uneen lapsilla ja nuorilla, joilla on autismispektrihäiriö (ASD). Tsolpideemi on ei-bentsodiatsepiini-GABAa-reseptoriagonistilääke, joka toimii hypnoottisena. Tämän saavuttamiseksi tutkijat käyttävät satunnaistettua kaksoissokkoutettua lumelääkekontrolloitua crossover-8 viikon tutkimussuunnitelmaa tutkiakseen tsolpideemin vaikutusta unen fysiologiaan polysomnografialla (PSG), aktigrafialla, vuorokausirytmillä ja kliinisillä mittareilla arvioituna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

26

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5719
        • Rekrytointi
        • Stanford University
        • Päätutkija:
          • Antonio Y. Hardan, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujat tapaavat seuraavat

  • 8–17-vuotiaat avohoidossa olevat potilaat, jotka olivat vain 12–17-vuotiaita vuoden 1 aikana
  • Diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 5. painos (DSM-5) autismispektrihäiriön (ASD) kriteerit kliinisen arvioinnin perusteella, jotka on vahvistettu Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) ja Autism Diagnostic Observation Schedule, 2. painos ( ADOS-2)
  • Urokset ja naaraat
  • Polysomnografia- (PSG) ja aktigrafiatietojen saatavuus
  • Unihäiriöt, jotka on arvioitu käyttämällä CSHQ:ta (Children's Sleep Habits Questionnaire) pistemäärällä 41 tai enemmän ja unen tehokkuudella 80 % tai vähemmän
  • hoidon tarjoaja, joka voi luotettavasti tuoda osallistujan klinikkakäynneille, antaa luotettavia arvioita ja olla vuorovaikutuksessa osallistujan kanssa säännöllisesti
  • vakaat lääkkeet vähintään 4 viikon ajan
  • ei suunniteltuja muutoksia psykososiaalisiin ja biolääketieteellisiin toimenpiteisiin tutkimuksen aikana
  • halukkuus antaa lisää sylkinäytteitä ja osallistua keskeisiin tutkimustoimenpiteisiin (eli PSG ja aktigrafia viikolla 4 ja 8 sekä turvallisuusmittaukset jokaisella käynnillä)
  • kaksinkertaisen suojan ehkäisyn vaatimus naisilla, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja voivat tulla raskaaksi. Kaksikäyttöiset ehkäisymenetelmät sisältävät sekä hormonaalisen menetelmän (oraaliset ehkäisyvalmisteet, pitkävaikutteiset reversiibelit ehkäisyvalmisteet jne.) että estemenetelmän (kondomit).

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat suljetaan pois, jos yksi tai useampi seuraavista täyttyy

  • aktiiviset itsemurha-ajatukset tai skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön tai psykoottisen häiriön DSM-5-diagnoosi
  • aktiiviset lääketieteelliset ongelmat: migreeni, astma, kohtaushäiriö, merkittävä fyysinen sairaus (esim. anafylaksia, vakava maksan, munuaisten tai sydämen patologia) ja maksan vajaatoiminta
  • todisteet geneettisestä mutaatiosta, jonka tiedetään aiheuttavan autismia tai kehitysvammaa (esim. Fragile X -oireyhtymä), metabolista tai tarttuvaa etiologiaa osallistujan autismille sairaushistorian, neurologisen historian ja käytettävissä olevien aineenvaihdunnan ja kromosomianalyysin synnynnäisten virheiden perusteella
  • raskaana olevat tai seksuaalisesti aktiiviset naiset, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää (tässä tutkimuksessa käytetään virtsatestejä raskauden varalta)
  • henkilöt, jotka käyttävät beetasalpaajia (paikallisia tai systeemisiä), bentsodiatsepiineja, epilepsialääkkeitä, selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä, melatoniinia, antihistamiineja ja masennuslääkkeitä
  • aiempi yliherkkyys tsolpideemille
  • tsolpideemin aiheuttamia vakavia sivuvaikutuksia
  • riittävän tsolpideemikokeen historia
  • sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, joiden tiedetään olevan vuorovaikutuksessa tsolpideemin kanssa, kuten CYP3A4:tä ja CYP1A2:ta estäviä lääkkeitä
  • monimutkaisten uneen liittyvien käyttäytymismallien historia
  • alkoholia, marihuanaa ja muita päihteitä käyttäviä henkilöitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Zolpideemi, sitten placebo

Osallistujat saavat ensin Zolpidemia 4 viikon ajan. 5 mg:n Zolpidem-annos annetaan nukkumaan mennessä yhden viikon ajan, minkä jälkeen annosta nostetaan 10 mg:aan tarvittaessa ja jos se on hyvin siedetty.

Osallistujat saavat sitten Placeboa (väärennöstablettia) 4 viikon ajan. 5 mg:n annos vastaavaa lumelääkettä annetaan nukkumaan mennessä yhden viikon ajan, minkä jälkeen se nostetaan 10 mg:aan tarvittaessa ja jos se on hyvin siedetty.
Lääke: Plasebo
Vastaava plasebo suun kautta annettuna
Lääke: Zolpideemi
5 mg (ja enintään 10 mg) difenhydramiinia suun kautta
Muut nimet:
  • Ambien
Kokeellinen: Placebo, sitten Zolpidem

Osallistujat saavat ensin Placeboa (väärennöstablettia) 4 viikon ajan. 5 mg:n annos vastaavaa lumelääkettä annetaan nukkumaan mennessä yhden viikon ajan, minkä jälkeen se nostetaan 10 mg:aan tarvittaessa ja jos se on hyvin siedetty.

Osallistujat saavat sitten Zolpidemia 4 viikon ajan. 5 mg:n Zolpidem-annos annetaan nukkumaan mennessä yhden viikon ajan, minkä jälkeen annosta nostetaan 10 mg:aan tarvittaessa ja jos se on hyvin siedetty.
Lääke: Plasebo
Vastaava plasebo suun kautta annettuna
Lääke: Zolpideemi
5 mg (ja enintään 10 mg) difenhydramiinia suun kautta
Muut nimet:
  • Ambien

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Perusarvon muutos unen rakenteessa mitattuna polysomnografialla (PSG) ja/tai aktigrafialla, esimerkkeinä unen latenssi ja nopea silmänliikevaiheeton (NREM) uni
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta unen tehokkuudessa aktigrafialla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta poikkeavan käyttäytymisen tarkistuslistan toisen painoksen (ABC-2) alaasteikkopisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
Muutos lähtötasosta vanhemman unitapakyselyn (PSHQ) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
Muutos lähtötasosta kliinisen globaalin impressioasteikon (CGI) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
Muutos lähtötasosta Child Behavior Checklist (CBCL) -pisteisiin
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
Muutos perustasosta Social Responsiveness Scale, Second Edition (SRS-2) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
Muutos lähtötasosta toistuvan käyttäytymisen asteikolla - tarkistettu (RBS-R) -pisteiden perusteella
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
Muutos lähtötasosta Sensory Profile Questionnaire (SPQ) -pisteisiin
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
Muutos lähtötasosta Stanfordin sosiaalisen ulottuvuuden asteikon (SSDS) pisteisiin
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
Muutos lähtötasosta NEuroPSYchological Assessment, 2nd Edition (NEPSY-2) Vaikutustentunnistuspisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
Muutos lähtötasosta Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) -alaasteikkopisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
Muutos lähtötasosta toistuvan käyttäytymisen ulottuvuuden arvioinnissa (DARB)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Antonio Y. Hardan, MD, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-67221
  • 1P50HD109861 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Toimitamme tunnistamattomat kliiniset tiedot NIMH Data Archive (NDA) -tietovarastoon.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa