Испытание золпидема для улучшения сна у детей с аутизмом

Критерии включения:

Участников ждут следующие

• Амбулаторные пациенты в возрасте от 8 до 17 лет с возрастом только от 12 до 17 лет в течение 1 года
• Диагностическое и статистическое руководство, 5-е издание (DSM-5), критерии расстройства аутистического спектра (РАС) на основе клинической оценки, подтвержденной пересмотренным опросом по диагностике аутизма (ADI-R) и графиком наблюдения за диагностикой аутизма, 2-е изд. АДОС-2)
• Самцы и самки
• Наличие данных полисомнографии (ПСГ) и актиграфии
• Нарушения сна, оцененные с помощью Детского опросника привычек сна (CSHQ) с 41 баллом или выше и эффективностью сна 80% или менее
• поставщик медицинских услуг, который может надежно приводить участников к посещениям клиники, давать достоверные оценки и регулярно взаимодействовать с участником
• стабильные лекарства в течение не менее 4 недель
• отсутствие запланированных изменений психосоциальных и биомедицинских вмешательств во время исследования
• готовность предоставить дополнительные образцы слюны и участвовать в ключевых процедурах исследования (например, полисомнографии и актиграфии на 4-й и 8-й неделе, а также измерение безопасности при каждом посещении)
• требование использования противозачаточных средств двойной защиты у женщин, ведущих половую жизнь и способных к деторождению. Методы контрацепции двойного назначения предполагают использование как гормонального метода (оральные контрацептивы, обратимые контрацептивы длительного действия и т. д.), так и барьерного метода (презервативы).

Критерий исключения:

Участники будут исключены, если будет выполнено одно или несколько из следующих условий.

• активные суицидальные мысли или диагноз шизофрении, шизоаффективного расстройства или психотического расстройства по DSM-5
• активные медицинские проблемы: мигрень, астма, судорожный синдром, серьезное соматическое заболевание (например, анафилаксия, серьезная патология печени, почек или сердца) и печеночная недостаточность.
• доказательства генетической мутации, которая, как известно, вызывает аутизм или умственную отсталость (например, синдром ломкой X), метаболической или инфекционной этиологии аутизма участника на основании истории болезни, неврологического анамнеза и доступных тестов на врожденные ошибки метаболизма и хромосомного анализа
• беременные или сексуально активные женщины, не использующие надежный метод контрацепции (в этом исследовании будут использоваться анализы мочи на беременность)
• лица, принимающие бета-блокаторы (местные или системные), бензодиазепины, противоэпилептические препараты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, мелатонин, антигистаминные препараты и антидепрессанты
• гиперчувствительность к золпидему в анамнезе
• история тяжелых побочных эффектов от золпидема
• история адекватного испытания золпидема
• текущее использование любых лекарств, которые, как известно, взаимодействуют с золпидемом, таких как лекарства, ингибирующие CYP3A4 и CYP1A2
• история сложного поведения, связанного со сном
• лица, употребляющие алкоголь, марихуану и другие вещества.