Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med Zolpidem för sömn hos barn med autism

23 mars 2026 uppdaterad av: Antonio Hardan, Stanford University

Randomiserat placebokontrollerat crossover-försök med Zolpidem för sömn hos barn med autism

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av zolpidem på sömn hos barn och ungdomar med Autism Spectrum Disorder (ASD). Zolpidem är ett icke-bensodiazepin GABAa-receptoragonistläkemedel som fungerar som ett hypnotikum. För att åstadkomma detta kommer utredarna att använda en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad crossover 8-veckors studiedesign för att undersöka effekten av zolpidem på sömnfysiologi, utvärderad genom polysomnografi (PSG), aktigrafi, dygnsrytm och kliniska mätningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

26

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305-5719
        • Rekrytering
        • Stanford University
        • Huvudutredare:
          • Antonio Y. Hardan, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagarna kommer att möta följande

  • Polispatienter mellan 8 och 17 år med endast 12 till 17 års ålder under år 1
  • Diagnostic and Statistical Manual, 5:e upplagan (DSM-5) kriterier för Autism Spectrum Disorder (ASD) på basis av klinisk utvärdering, bekräftad med Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) och Autism Diagnostic Observation Schedule, 2nd Ed ( ADOS-2)
  • Hanar och honor
  • Tillgänglighet för polysomnografi (PSG) och aktigrafidata
  • Sömnstörningar utvärderade med hjälp av Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) med en poäng på 41 eller högre och sömneffektivitet på 80 % eller mindre
  • vårdgivare som på ett tillförlitligt sätt kan ta deltagare till klinikbesök, ge pålitliga betyg och interagerar med deltagare på en regelbunden basis
  • stabila mediciner i minst 4 veckor
  • inga planerade förändringar i psykosociala och biomedicinska insatser under försöket
  • villighet att tillhandahålla ytterligare salivprover och delta i viktiga studieprocedurer (d.v.s. PSG och aktigrafi vid vecka 4 och 8, och säkerhetsmätningar varje besök)
  • krav på användning av preventivmedel med dubbelt skydd hos kvinnor som är sexuellt aktiva och i fertil ålder. P-piller med dubbla användningsområden innebär användning av både en hormonell metod (perorala preventivmedel, långverkande reversibla preventivmedel etc.) och en barriärmetod (kondomer).

Exklusions kriterier:

Deltagare kommer att uteslutas om ett eller flera av följande uppfylls

  • aktiva självmordstankar eller DSM-5-diagnos av schizofreni, schizoaffektiv störning eller psykotisk störning
  • aktiva medicinska problem: migrän, astma, krampanfall, betydande fysisk sjukdom (t.ex. anafylaxi, allvarlig lever-, njur- eller hjärtpatologi) och leverinsufficiens
  • bevis på en genetisk mutation som är känd för att orsaka autism eller intellektuell funktionsnedsättning (t.ex. Fragilt X-syndrom), metabolisk eller infektiös etiologi för deltagarens autism på grundval av medicinsk historia, neurologisk historia och tillgängliga tester för medfödda fel i metabolism och kromosomanalys
  • gravida eller sexuellt aktiva kvinnor som inte använder en tillförlitlig preventivmetod (urinprov för graviditet kommer att användas i denna studie)
  • individer som tar betablockerare (lokala eller systemiska), bensodiazepiner, antiepileptika, serotoninselektiva återupptagshämmare, melatonin, antihistaminer och antidepressiva medel
  • historia av överkänslighet mot zolpidem
  • historia av allvarliga biverkningar från zolpidem
  • historia av adekvat prövning av zolpidem
  • nuvarande användning av mediciner som är kända för att interagera med zolpidem, såsom mediciner som hämmar CYP3A4 och CYP1A2
  • historia av komplexa sömnrelaterade beteenden
  • personer som använder alkohol, marijuana och andra substanser.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Zolpidem, sedan Placebo

Deltagarna kommer först att få Zolpidem under en 4-veckorsperiod. En 5 mg dos av Zolpidem kommer att ges vid sänggåendet i en vecka och kommer sedan att öka till 10 mg om det behövs och om det tolereras väl.

Deltagarna får sedan Placebo (falsk tablett) under en 4-veckorsperiod. En 5 mg dos av matchande placebo kommer att ges vid sänggåendet i en vecka och kommer sedan att öka till 10 mg om det behövs och om det tolereras väl.
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo ges oralt
Läkemedel: Zolpidem
5 mg (och upp till 10 mg) difenhydramin ges oralt
Andra namn:
  • Ambien
Experimentell: Placebo, sedan Zolpidem

Deltagarna kommer först att få Placebo (falsk tablett) under en 4-veckorsperiod. En 5 mg dos av matchande placebo kommer att ges vid sänggåendet i en vecka och kommer sedan att öka till 10 mg om det behövs och om det tolereras väl.

Deltagarna får sedan Zolpidem under en 4-veckorsperiod. En 5 mg dos av Zolpidem kommer att ges vid sänggåendet i en vecka och kommer sedan att öka till 10 mg om det behövs och om det tolereras väl.
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo ges oralt
Läkemedel: Zolpidem
5 mg (och upp till 10 mg) difenhydramin ges oralt
Andra namn:
  • Ambien

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i sömnarkitektur som mäts med polysomnografi (PSG) och/eller aktigrafi, exempel inkluderar sömnlatens och non-rapid eye movement (NREM)
Tidsram: Baseline, vecka 4 och vecka 8
Baseline, vecka 4 och vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i sömneffektivitet mätt med aktigrafi
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 8
Baslinje, vecka 4 och vecka 8

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinjen på avvikande beteendechecklista, andra upplagan (ABC-2) subskalepoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 8
Baslinje, vecka 4 och vecka 8
Ändring från baslinjen på Parent Sleep Habits Questionnaire Parent (PSHQ) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 8
Baslinje, vecka 4 och vecka 8
Förändring från baslinjen på Clinical Global Impression Scale (CGI) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 8
Baslinje, vecka 4 och vecka 8
Ändring från baslinjen på Child Behavior Checklist (CBCL) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 8
Baslinje, vecka 4 och vecka 8
Förändring från baslinjen på Social Responsiveness Scale, Second Edition (SRS-2) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 8
Baslinje, vecka 4 och vecka 8
Ändring från baslinjen på Repetitive Behavior Scale - Reviderade (RBS-R) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 8
Baslinje, vecka 4 och vecka 8
Ändring från baslinjen på Sensory Profile Questionnaire (SPQ) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 8
Baslinje, vecka 4 och vecka 8
Ändring från baslinjen på Stanford Social Dimension Scale (SSDS) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 8
Baslinje, vecka 4 och vecka 8
Förändring från baslinjen på NEuroPSYchological Assessment, 2nd Edition (NEPSY-2) Inverkar igenkänningspoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 8
Baslinje, vecka 4 och vecka 8
Förändring från baslinjen på Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) subskalepoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 8
Baslinje, vecka 4 och vecka 8
Ändring från baslinjen på Dimensional Assessment of Repetitive Behaviours (DARB) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 8
Baslinje, vecka 4 och vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Samarbetspartners

National Institutes of Health (NIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Antonio Y. Hardan, MD, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2022

Första postat (Faktisk)

14 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-67221
  • 1P50HD109861 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att skicka avidentifierade kliniska data till NIMH Data Archive (NDA) datalager.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera