Prueba de zolpidem para dormir en niños con autismo

Criterios de inclusión:

Los participantes cumplirán con los siguientes

• Pacientes ambulatorios entre 8 y 17 años con solo 12 a 17 años durante el año 1
• Criterios del Manual diagnóstico y estadístico, 5.ª edición (DSM-5) para el trastorno del espectro autista (TEA) sobre la base de la evaluación clínica, confirmados con la Entrevista de diagnóstico del autismo revisada (ADI-R) y el Programa de observación del diagnóstico del autismo, 2.ª edición ( ADOS-2)
• Masculinos y femeninos
• Disponibilidad de datos de polisomnografía (PSG) y actigrafía
• Trastornos del sueño evaluados mediante el Cuestionario de hábitos de sueño para niños (CSHQ) con una puntuación de 41 o más y una eficiencia del sueño del 80 % o menos
• proveedor de atención que puede llevar al participante de manera confiable a las visitas a la clínica, proporcionar calificaciones confiables e interactuar con el participante de manera regular
• medicamentos estables durante al menos 4 semanas
• ningún cambio planificado en las intervenciones psicosociales y biomédicas durante el ensayo
• voluntad de proporcionar muestras de saliva adicionales y participar en los procedimientos clave del estudio (es decir, PSG y actigrafía en las semanas 4 y 8, y mediciones de seguridad en cada visita)
• requisito del uso de anticonceptivos de doble protección en mujeres sexualmente activas y en edad fértil. Los métodos anticonceptivos de doble uso implican el uso tanto de un método hormonal (anticonceptivos orales, anticonceptivos reversibles de acción prolongada, etc.) como de un método de barrera (preservativos).

Criterio de exclusión:

Los participantes serán excluidos si se cumple uno o más de los siguientes

• ideación suicida activa o diagnóstico DSM-5 de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno psicótico
• problemas médicos activos: migraña, asma, trastorno convulsivo, enfermedad física importante (p. ej., anafilaxia, patología hepática, renal o cardíaca grave) e insuficiencia hepática
• evidencia de una mutación genética que se sabe que causa autismo o discapacidad intelectual (p. ej., síndrome de X frágil), etiología metabólica o infecciosa para el autismo del participante sobre la base del historial médico, historial neurológico y pruebas disponibles para errores congénitos del metabolismo y análisis cromosómico
• mujeres embarazadas o sexualmente activas que no utilicen un método anticonceptivo confiable (en este estudio se emplearán pruebas de orina para determinar el embarazo)
• Individuos que toman bloqueadores beta (locales o sistémicos), benzodiazepinas, medicamentos antiepilépticos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, melatonina, antihistamínicos y antidepresivos.
• antecedentes de hipersensibilidad al zolpidem
• antecedentes de efectos secundarios graves de zolpidem
• antecedentes de prueba adecuada de zolpidem
• uso actual de cualquier medicamento que se sabe que interactúa con zolpidem, como medicamentos que inhiben CYP3A4 y CYP1A2
• antecedentes de conductas complejas relacionadas con el sueño
• personas que consumen alcohol, marihuana y otras sustancias.