雾化粘菌素对呼吸机相关肺炎的影响
2016年2月16日 更新者：Ahlem Trifi、Tunis University
雾化粘菌素在呼吸机相关肺炎中的疗效和毒性：一项前瞻性随机试验
由多重耐药 (MDR) 革兰氏阴性杆菌 (GNB) 引起的呼吸机相关性肺炎 (VAP) 的管理代表了重症监护病房 (ICU) 中真正的治疗困境。
粘菌素仍然是对抗 MDR GNB 的有效药物。
然而，由于其副作用，主要是肾毒性，应尝试静脉内 (IV) 途径以外的其他方式。
最近的几项数据强调了吸入途径的重要性。
研究人员的目的是评估雾化粘菌素在呼吸机相关性肺炎中的有效性和全身毒性。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
前瞻性、随机、单盲研究，比较两组接受雾化 (AS) 粘菌素治疗和静脉注射 (IV) 粘菌素治疗的患者。
包括接受机械通气超过 48 小时并发生 VAP 的患者。
VAP 定义为 CPIS（临床肺部感染评分）>6。
排除标准是感染性休克和/或菌血症。
纳入的患者被随机分为两个组。
第一个通过每 24 小时 3 次雾化在 AS 中接受粘菌素 4 MU。
第二名接受静脉注射粘菌素，负荷剂量为 9 MU，然后每 24 小时两次 4.5MU。
给予粘菌素 14 天或直至拔管。
患者随访 28 天。
通过主要结果评估治疗效果：治疗第 14 天时 VAP 的治愈，定义为感染的临床和生物学体征消退，这意味着 CPIS < 6 和细菌学根除。
次要结果：机械通气持续时间、ICU 停留时间和第 28 天时的死亡率。
通过急性肾功能衰竭 (ARF) 的发生评估全身毒性，ARF 定义为血浆肌酐增加超过其基础值的 1.5 倍。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
133
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Tunis、突尼斯、1007
- intensive care unit of the University Hospital Center La Rabta
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁以上、机械通气时间超过 48 小时，并且出现呼吸机相关性肺炎 (VAP) 的危重患者，定义为 CPIS（临床肺部感染评分）超过 6 分
排除标准：
- 年龄 <18 岁
- 怀孕
- 感染性休克
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：雾化 (AS) 粘菌素组
干预措施是：AS 粘菌素和“亚胺培南。
除了静脉注射亚胺培南外，服用的药物是大肠杆菌素粉末 100 万单位 (MU)，剂量为 400 万单位 (MU)，每次 30 分钟，每天 3 次，持续至少 14 天每天三次，每次 1 克。
雾化通过超声振动板雾化器（Aeroneb Pro® Aerogen Nektar Corporation, Galway, Ireland）进行。
吸入 colimycin® 需要呼吸机的特定设置以限制湍流吸气流量。
调整包括容积控制模式，潮气量 <8 ml / kg，呼吸频率为 12 周期 / 分钟，I / E：1/1 和吸气末中断 > 20%。
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除亚胺培南外，通过 AS 途径的大肠霉素 (colistin) 粉末（100 万单位 (MU)，由 flakon 提供）
其他名称：
在至少 14 天内每天 3 次雾化粘菌素 (colistin)，每次 30 分钟。
雾化通过超声振动板雾化器（Aeroneb Pro® Aerogen Nektar Corporation, Galway, Ireland）进行。
其他名称：
静脉注射亚胺培南 1 g，每天 3 次。
其他名称：
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有源比较器：静脉内 (IV) 粘菌素组
干预措施是：IV 粘菌素和“亚胺培南”。
静脉注射 (IV) 粘菌素组在 60 分钟内接受 9 MU 负荷剂量的粘菌素 (colistin) 静脉注射，然后每天 2 次 450 万单位，此外每天 3 次静脉注射亚胺培南 1 g。
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除亚胺培南外，静脉注射大肠霉素（粘菌素）粉末（1 MU by flakon）
其他名称：
静脉注射可利霉素（粘菌素）：60 分钟内 9 MU，然后每天 2 次 450 万单位
其他名称：
IV 亚胺培南 1 g 每天 3 次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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VAP的治愈
大体时间：治疗第14天
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CPIS（临床肺部感染评分）低于 6 和细菌根除
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治疗第14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急性肾功能衰竭的发生
大体时间：从随机分组之日到停止使用多粘菌素，平均评估时间长达 14 天
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急性肾功能衰竭定义为血浆肌酐升高超过其基础值的 1.5 倍。
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从随机分组之日到停止使用多粘菌素，平均评估时间长达 14 天
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机械通气时间
大体时间：从随机分组之日到撤除呼吸机时间，平均 14 天
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从随机分组之日到撤除呼吸机时间，平均 14 天
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重症病房住院时间
大体时间：从随机分组到患者出院，平均 28 天
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从随机分组到患者出院，平均 28 天
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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全因死亡率
大体时间：28天
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Ahlem Trifi、Tunis University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月16日
首次发布 (估计)
2016年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月16日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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