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射频消融或光动力疗法治疗不可切除的胆管癌 (CARP)

2024年2月9日 更新者:Albrecht Hoffmeister、University of Leipzig

射频消融或光动力疗法治疗胆管癌:一项随机对照试验

胆管癌通常是在不再有治疗选择后才被诊断出来的。 支架疗法用于保持导管畅通,并可与光动力疗法 (PDT) 结合使用以延长预期寿命。 PDT 需要注射光敏剂,然后通过内窥镜应用特定波长的光来杀死癌细胞。 缺点不仅包括成本高和可用性差,而且最重要的是患者必须在数周内避免阳光直射。 射频消融术 (RFA) 与支架植入术一起构成了一种通过加热杀死癌细胞的替代方法,也可通过内窥镜应用。 RFA 技术更广泛可用且更易于部署。 然而,它尚未得到广泛研究,也没有比较这两种方法的随机试验。 该试验将根据接受 PDT 或 RFA 比较特定胆管癌患者的生存率。 此外,还将收集有关副作用和生活质量的数据。

研究概览

详细说明

Klatskin 肿瘤是胆管癌的一种形式。 他们通常直到很晚才被诊断出来,并且很少有可能进行治愈性手术。 它们的解剖位置通常会导致胆管阻塞,因此治疗的目的是保持胆管畅通。 这是通过植入支架的内窥镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 实现的。 支架疗法与光动力疗法 (PDT) 相结合可延长预期寿命。 PDT 需要注射主要被癌细胞吸收的光敏剂。 然后将特定波长的光与 ERCP 一起应用以杀死癌细胞。 缺点不仅包括成本高和可用性差,而且最重要的是患者必须在数周内避免阳光直射。 射频消融术 (RFA) 与支架植入术一起构成了一种替代方法,通过在 ERCP 期间施加的热量杀死癌细胞。 RFA 技术更广泛可用且更易于部署。 然而,它尚未得到广泛研究,也没有比较这两种方法的随机试验。 该试验将比较 Klatskin 肿瘤患者的生存情况,具体取决于他们是否接受 PDT 或 RFA。 此外,还将收集有关副作用和生活质量的数据。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

258

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Aachen、德国、52074
        • 招聘中
        • Uniklinik RWTH Aachen, Medizinische Klinik III
        • 接触:
      • Augsburg、德国、86156
      • Berlin、德国、10249
        • 尚未招聘
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH, Klinikum Friedrichshain, Innere Medizin/Gastroenterologie
        • 接触:
      • Bonn、德国、53127
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Bonn, Medizinische Klinik und Poliklinik I
        • 接触:
      • Frankfurt、德国、60590
        • 尚未招聘
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik 1
        • 接触:
          • Jörg Trojan, Prof. Dr.
      • Freiburg、德国、79106
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Freiburg, Medizinische Klinik II, Abteilung Gastroenterologie, Hepatologie, Endokrinologie & lnfektiologie
        • 接触:
          • Armin Küllmer, Dr.
      • Greifswald、德国、17475
      • Halle、德国、06120
        • 招聘中
        • Site: Martin-Luther-Universitat Halle-Wittenberg, Universitätsklinik und Poliklinik für Innere Medizin I
        • 接触:
      • Hanau、德国、63450
        • 招聘中
        • Klinikum Hanau; Klinik für Gastroenterologie, Diabetologie und Infektiologie
        • 接触:
      • Hannover、德国、30459
        • 招聘中
        • KRH Klinikum Siloah, Klinik für Gastroenterologie
        • 接触:
      • Leipzig、德国
      • Leipzig、德国、04109
        • 尚未招聘
        • Klinikum St. Georg gGmbH; Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie, Diabetologie und Endokrinologie
        • 接触:
      • Ludwigsburg、德国、71640
        • 招聘中
        • RKH Kliniken Ludwigsburg- Bietigheim gGmbH, Klinik für Innere Medizin, Gastroenterologie, Hämato-Onkologie, Diabetologie und Infektiologie
        • 接触:
      • Mannheim、德国、68167
        • 招聘中
        • Universitätsmedizin Mannheim, II. Medizinische Klinik
        • 接触:
      • Marburg、德国、35043
        • 尚未招聘
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH (UKGM); Klinik für Innere Medizin mit den Schwerpunkten Gastroenterologie, Endokrinologie, Stoffwechsel und klinische Infektiologie
        • 接触:
      • München、德国、81377
        • 尚未招聘
        • Klinikum der LMU München, Medizinische Klinik II, Campus Großhadern
        • 接触:
      • Münster、德国、48149
        • 尚未招聘
        • Universitlitsklinikum Munster Medizinische Klinik B (Gastroenterologie, Hepatologie, Endokrinologie, Klinische lnfektiologie)
        • 接触:
      • Nürnberg、德国、90419
      • Stuttgart、德国、70376
        • 招聘中
        • Robert-Bosch-Krankenhaus (RBK) Stuttgart; Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
        • 接触:
      • Tübingen、德国、72076

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 肝门部胆管癌(细胞学或组织学确认)
  2. 未计划手术
  3. 年龄 ≥ 18 岁
  4. 书面知情同意书

排除标准:

  1. 内窥镜无法接近肿瘤
  2. 已知对卟啉或所选光敏剂的任何其他成分过敏
  3. 白细胞减少症 (< 2000/mm3)
  4. 血小板减少症 (< 100,000 / mm³)
  5. 严重的、未纠正的凝血病(由医生决定)
  6. 疑似大血管糜烂,因存在危及生命的大出血风险
  7. 卟啉症(临床医生的评估)或其他轻度加重的疾病
  8. 肝和/或肾功能严重受损(由医生决定)
  9. 超过 50% 的时间卧床不起(类似于 ECOG(东部肿瘤协作组)3 级)
  10. 计划在未来 30 天内进行手术
  11. 在接下来的 30 天内需要进行裂隙灯检查的并发眼病
  12. 最近 4 周内接受过放疗
  13. 以前的 PDT 或 RFA
  14. 计划性肝移植
  15. 生育妇女(在最后一次月经后两年内)在参加试验时没有采取适当的避孕措施(植入避孕药、注射剂、口服避孕药、宫内节育器、输精管切除术的伴侣)(必须告知使用基于激素的方法的参与者可能产生的影响避孕试验药物)
  16. 参与其他干预试验
  17. 受法律监督或监护的患者
  18. 孕妇或哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:光动力疗法 (PDT)
所有患者在基线时的指标程序包括支架置入术,使用内窥镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 程序。 根据试验地点的临床常规,干预至少是一次基线 PDT。
在 PDT 前 24 - 48 小时施用优先被肿瘤细胞吸收的光敏剂。 然后在内窥镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 期间应用特定波长的光,以主要杀死狭窄处局部的癌细胞。 PDT 治疗后,如果需要,立即将新支架插入所有治疗过的节段。
其他名称:
  • 光动力疗法 (PDT)
实验性的:射频消融 (RFA)
所有患者在基线时的指标程序包括支架置入术,使用内窥镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 程序。 根据试验地点的临床常规,干预至少是一项基线 RFA。
RFA 也作为 ERCP 的一部分进行。 RFA 探针放置在肿瘤狭窄处并施加电流。 如果需要,将新支架插入所有处理过的节段。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间:通过学习完成,平均1年
Cox 回归模型的风险比将用于比较随机分组。 协变量将是分层变量、局部不可操作性的分类、预防性抗生素的使用、铋类型和诊断与开始 RFA/PDT 之间的时间。
通过学习完成,平均1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期(补充观点:中位生存时间)
大体时间:通过学习完成,平均1年
组间中位生存时间差异的估计将基于 Chen 和 Zhang (PMID: 26983640) 的方法。
通过学习完成,平均1年
总生存期(补充观点:两年总生存期)
大体时间:最多两年
将使用 Kaplan-Meier 估计。
最多两年
总生存期(补充观点:两年时间范围内的受限平均生存期)
大体时间:通过学习完成,平均1年
将使用 Kaplan-Meier 估计(参见例如 PMID: 15690989)
通过学习完成,平均1年
存活天数和出院时间长达两年
大体时间:最多两年
这是衡量生活质量的基本且易于理解的指标。 此终点仅包括住院时间,到达和出院的日期都将被计算在内。 数据来源将是医院记录、史诗危机和患者披露。
最多两年
在随机化后的不同时间点使用 QLQ-C30 测量生活质量 (QoL)(V2(14 天)、V3(约 3 个月),作为 6 个月后时间的函数,针对基线值进行调整)
大体时间:通过学习完成,平均1年
如果 QoL 足够好,延长生命就特别值得。 将使用 EORTC(欧洲研究组织)制定的针对癌症的核心生活质量问卷 QLQ-C30。 在指数治疗(V2、V3)后不久,将评估手臂之间的差异。 留在室内的要求可能会影响 QoL。 在稍后的时间点,每组的描述是有意义的,并且将基于所有可用问卷的加权平均值,根据日历时间加权。
通过学习完成,平均1年
在随机化后的不同时间点使用 FACT-Hep 测量生活质量 (QoL)(V2(14 天),V3(约 3 个月),作为 6 个月后时间的函数,针对基线值进行调整)
大体时间:通过学习完成,平均1年
如果 QoL 足够好,延长生命就特别值得。 癌症治疗的功能评估 - 肝胆 (FACT-Hep) 问卷,包含肝胆特异性癌症分量表,将用作评估 QoL 的第二种工具。 在指数治疗(V2、V3)后不久,将评估手臂之间的差异。 留在室内的要求可能会影响 QoL。 在稍后的时间点,每组的描述是有意义的,并且将基于所有可用问卷的加权平均值,根据日历时间加权。
通过学习完成,平均1年
质量调整生命年 (QALY)
大体时间:通过学习完成,平均1年
使用 QALY,将在考虑 QoL 的情况下比较 RFA 和 PDT 之间的生存加权测量。 详细信息将在统计分析计划中提供。
通过学习完成,平均1年
基于临床医生评估的支架通畅率(例如胆管炎、胆汁淤积、超声波)
大体时间:通过学习完成,平均1年
支架通畅提供了一种衡量疾病负担和治疗效果的方法。 将分析最后一次支架更换后支架闭合/更换/死亡的平均时间。
通过学习完成,平均1年
实验室参数(白细胞)
大体时间:通过学习完成,平均1年
将在随机分组之间分析和比较指数治疗 (V3) 后实验室参数的变化以及作为时间的函数。
通过学习完成,平均1年
实验室参数(血细胞比容)
大体时间:通过学习完成,平均1年
将在随机分组之间分析和比较指数治疗 (V3) 后实验室参数随时间变化的变化。
通过学习完成,平均1年
实验室参数(血红蛋白)
大体时间:通过学习完成,平均1年
将在随机分组之间分析和比较指数治疗 (V3) 后实验室参数随时间变化的变化。
通过学习完成,平均1年
实验室参数(胆红素)
大体时间:通过学习完成,平均1年
将在随机分组之间分析和比较指数治疗 (V3) 后实验室参数随时间变化的变化。
通过学习完成,平均1年
实验室参数(白蛋白)
大体时间:通过学习完成,平均1年
将在随机分组之间分析和比较指数治疗 (V3) 后实验室参数随时间变化的变化。
通过学习完成,平均1年
实验室参数 (CA 19-9)
大体时间:通过学习完成,平均1年
将在随机分组之间分析和比较指数治疗 (V3) 后实验室参数随时间变化的变化。
通过学习完成,平均1年
实验室参数(CRP)
大体时间:通过学习完成,平均1年
将在随机分组之间分析和比较指数治疗 (V3) 后实验室参数的变化以及作为时间的函数。
通过学习完成,平均1年
实验室参数(ALT)
大体时间:通过学习完成,平均1年
将在随机分组之间分析和比较指数治疗 (V3) 后实验室参数随时间变化的变化。
通过学习完成,平均1年
实验室参数(GGT)
大体时间:通过学习完成,平均1年
将在随机分组之间分析和比较指数治疗 (V3) 后实验室参数随时间变化的变化。
通过学习完成,平均1年
患者报告的瘙痒程度从 0(“无瘙痒”)到 10(“最严重的可想象的瘙痒”)。
大体时间:通过学习完成,平均1年
将分析瘙痒作为时间的函数。
通过学习完成,平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Albrecht Hoffmeister, Prof.Dr.med.、Universitätsklinikum Leipzig; Bereich Gastroenterologie

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月10日

初级完成 (估计的)

2028年4月1日

研究完成 (估计的)

2028年4月1日

研究注册日期

首次提交

2022年9月8日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月20日

首次发布 (实际的)

2022年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月9日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CARP
  • 2022-500107-50-00 (其他标识符:EU CT Number (EMA))
  • 434336116 (其他赠款/资助编号:Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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